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Studio del registro della corda del Regno Unito (UK ROPE)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Progetto ROPE Registry per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per i sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'allargamento benigno della prostata (LUTS BPE)

Questo studio del registro ci consente di raccogliere dati sul trattamento dei LUTS utilizzando l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e altri metodi chirurgici per rispondere alle seguenti domande poste dal NICE nel 2013:

  • La PAE è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i LUTS causati dall'ingrossamento della prostata?
  • Come si confronta la PAE con i trattamenti chirurgici convenzionali? Questa sarà principalmente una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale della prostata (TURP) (vedi sotto).
  • Quali pazienti trarrebbero maggior beneficio dalla PAE rispetto alle altre opzioni terapeutiche?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di studio per il registro UK ROPE per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questo registro ci consente di raccogliere dati sul trattamento dei LUTS utilizzando l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e altri metodi chirurgici per rispondere alle seguenti domande poste dal NICE nel 2013:

  • La PAE è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i LUTS causati dall'ingrossamento della prostata?
  • Come si confronta la PAE con i trattamenti chirurgici convenzionali? Questa sarà principalmente una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale della prostata (TURP) (vedi sotto).
  • Quali pazienti trarrebbero maggior beneficio dalla PAE rispetto alle altre opzioni terapeutiche? Questo studio prevede la compilazione del registro UK ROPE con i dati di pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e l'attuale trattamento standard nel Regno Unito, la resezione transuretrale della prostata (TURP). Tutti i pazienti consecutivi che ricevono PAE nei siti del Regno Unito che partecipano a questo studio nel corso di 12 mesi (dalla data di arruolamento del primo paziente) saranno invitati a iscriversi al registro UK ROPE. Almeno 150 pazienti PAE saranno arruolati in questo studio e un numero comparabile di pazienti TURP (almeno 150 pazienti anche) da un massimo di 18 siti nel Regno Unito. Si prevede che ogni centro arruolerà tra 10 e 30 pazienti PAE in 12 mesi. L'arruolamento continuerà solo negli ultimi 12 mesi fino a quando 150 pazienti PAE non saranno stati aggiunti al registro.

Il NICE ha suggerito di tenere un registro o un database dei pazienti sottoposti a questa procedura nel Regno Unito. in modo che possiamo scoprire di più su quanto sia sicuro ed efficace per i pazienti e come si confronta con gli altri trattamenti consolidati disponibili come la chirurgia. Il registro UK ROPE sarà di proprietà e sarà ospitato dalla British Society of Interventional Radiologists (BSIR) e dalla British Association of Urological Surgeons (BAUS). Il registro sarà costruito da Dendrite, una società commerciale specializzata nella creazione di registri medici e database. Cedar, un consorzio di Cardiff & Vale UHB e Cardiff University e un centro di valutazione esterno (EAC) del NICE, è stato incaricato di facilitare la ricerca del registro. Il ruolo di Cedar è lavorare con il gruppo direttivo (composto da rappresentanti di BSIR, BAUS e NICE) per aiutare a costruire il registro ROPE e garantire che vengano raccolti i punti dati corretti per rispondere alle domande di ricerca per NICE. Cedar eseguirà anche l'analisi dei dati dal registro ROPE e pubblicherà i risultati in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital NHS Found Trust
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Hull, Regno Unito
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke On Trent, Regno Unito
        • University Hospital North Staffordshire NHS Trust
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con LUTS BPE che hanno acconsentito a PAE, TURP, prostatectomia aperta o chirurgia laser presso un centro del Regno Unito partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con LUTS che hanno acconsentito a PAE, TURP, prostatectomia aperta o chirurgia laser presso un centro partecipante
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere, scrivere o capire l'inglese
  • Non in grado/disposto a fornire il consenso scritto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PAE
Uomini con LUTS BPE che hanno optato per PAE presso un centro partecipante e hanno acconsentito a partecipare allo studio del registro UK ROPE.
TURP
Uomini con LUTS BPE che hanno acconsentito alla TURP presso un centro partecipante e hanno acconsentito allo studio del registro UK ROPE.
Altro
Uomini con LUTS BPE che hanno subito una prostatectomia aperta o un intervento laser presso un centro partecipante e hanno acconsentito allo studio UK ROPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica IPSS per i pazienti con PAE, rispetto al basale 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio del questionario IPSS al basale a 12 mesi dopo la procedura PAE
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto IPSS di PAE con TURP, 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle variazioni del punteggio IPSS tra casi PAE e TURP, 12 mesi dopo la procedura. Studio di non inferiorità.
12 mesi
Sicurezza della procedura PAE - Numero di pazienti con eventi avversi fino a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali complicanze anticipate di PAE devono essere registrate nel registro ROPE fino a 12 mesi dopo la procedura. Questi includono: dissezione locale, embolizzazione non bersaglio, ematoma inguinale, sepsi, trasfusione, sindrome TUR, lesione della parete vescicale, antibiotici necessari post-PAE (che implica infezione) e cateterismo. Le complicanze riferite dai pazienti includono dolore, ematuria, ematospermia, eiaculazione retrograda, cateterizzazione e riammissione in ospedale.
12 mesi
Confronto IPSS di altri trattamenti (HoLEP, prostatectomia aperta) e PAE, 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Statistiche descrittive per il confronto di PAE con altri trattamenti (HoLEP, prostatectomia aperta) utilizzando IPSS.
12 mesi
Confronto IIEF di TURP, HoLEP e prostatectomia aperta con PAE, 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Statistiche descrittive per il confronto di PAE con altri trattamenti (prostatectomia aperta o chirurgia laser) utilizzando IIEF.
12 mesi
Confronto del volume della prostata di TURP, HoLEP e prostatectomia aperta rispetto a PAE, 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Statistiche descrittive per il confronto di PAE con altri trattamenti (TURP, prostatectomia aperta o HoLEP) utilizzando il volume della prostata.
12 mesi
Confronto dello studio del flusso urinario di TURP, HoLEP e prostatectomia aperta con PAE, 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Statistiche descrittive per il confronto di PAE con altri trattamenti (TURP, prostatectomia aperta o HoLEP) utilizzando studi sul flusso urinario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

British Society of Interventional Radiologists
British Association of Urological Surgeons
National Instutite of Health and Care Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/NE/0128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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