Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UK ROPE Register-onderzoek (UK ROPE)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

ROPE-registratieproject om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaatvergroting (LUTS BPE) te bepalen

Deze registerstudie stelt ons in staat om gegevens te verzamelen over de behandeling van LUTS met prostaatarterie-embolisatie (PAE) en andere chirurgische methoden om de volgende vragen van NICE in 2013 te beantwoorden:

Is PAE een veilige en effectieve behandelingsoptie voor LUTS veroorzaakt door prostaatvergroting?
Hoe verhoudt PAE zich tot conventionele chirurgische behandelingen? Dit zal voornamelijk een chirurgische ingreep zijn die transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt genoemd (zie hieronder).
Welke patiënten zouden het meeste baat hebben bij PAE ten opzichte van de andere behandelingsopties?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lagere urinewegsymptomen

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksprotocol voor het UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS). Dit register stelt ons in staat om gegevens te verzamelen over de behandeling van LUTS met prostaatarterie-embolisatie (PAE) en andere chirurgische methoden om de volgende vragen van NICE in 2013 te beantwoorden:

Is PAE een veilige en effectieve behandelingsoptie voor LUTS veroorzaakt door prostaatvergroting?
Hoe verhoudt PAE zich tot conventionele chirurgische behandelingen? Dit zal voornamelijk een chirurgische ingreep zijn die transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt genoemd (zie hieronder).
Welke patiënten zouden het meeste baat hebben bij PAE ten opzichte van de andere behandelingsopties? Deze studie omvat het vullen van het UK ROPE Register met gegevens van patiënten die prostaatarterie-embolisatie (PAE) en de huidige standaardbehandeling in het VK, transurethrale resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan. Alle opeenvolgende patiënten die PAE krijgen op locaties in het VK die in de loop van 12 maanden aan dit onderzoek deelnemen (vanaf de datum waarop de eerste patiënt is ingeschreven) zullen worden uitgenodigd om lid te worden van het UK ROPE-register. Er zullen ten minste 150 PAE-patiënten in deze studie worden opgenomen, en een vergelijkbaar aantal TURP-patiënten (ook ten minste 150 patiënten) uit maximaal 18 locaties in het VK. Verwacht wordt dat elke locatie tussen de 10 en 30 PAE-patiënten in 12 maanden zal inschrijven. Inschrijving gaat alleen door na 12 maanden totdat 150 PAE-patiënten aan het register zijn toegevoegd.

NICE heeft voorgesteld om een register of database bij te houden van patiënten die deze procedure in het VK hebben ondergaan. zodat we meer te weten kunnen komen over hoe veilig en effectief het is voor patiënten en hoe het zich verhoudt tot de andere gevestigde behandelingen die beschikbaar zijn, zoals chirurgie. Het UK ROPE Register zal eigendom zijn van en gehost worden door de British Society of Interventional Radiologists (BSIR) en de British Association of Urological Surgeons (BAUS). Het register wordt gebouwd door Dendrite, een commercieel bedrijf dat gespecialiseerd is in het maken van medische registers en databases. Cedar, een consortium van Cardiff & Vale UHB en Cardiff University en een External Assessment Centre (EAC) van NICE, kreeg de opdracht om het registeronderzoek te faciliteren. Cedar's rol is om samen met de stuurgroep (bestaande uit vertegenwoordigers van BSIR, BAUS en NICE) te helpen bij het bouwen van het ROPE Register en ervoor te zorgen dat de juiste gegevenspunten worden verzameld om onderzoeksvragen voor NICE te beantwoorden. Cedar zal ook de data-analyse van het ROPE Register uitvoeren en de resultaten publiceren in een collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
    - The Royal Bournemouth and Christchurch NHS Foundation Trust
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS
  - Frimley, Verenigd Koninkrijk
    - Frimley Park Hospital NHS Found Trust
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Hull, Verenigd Koninkrijk
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
  - Plymouth, Verenigd Koninkrijk
    - Plymouth Hospitals NHS Trust
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospital North Staffordshire NHS Trust
  - Truro, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
- Essex
  - Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk
    - Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
- Kent
  - Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met LUTS BPE die hebben ingestemd met PAE, TURP, open prostatectomie of laserchirurgie op een deelnemende locatie in het VK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen met LUTS die toestemming hebben gegeven voor PAE, TURP, open prostatectomie of laserchirurgie op een deelnemende locatie
Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Kan geen Engels lezen, schrijven of begrijpen
Niet in staat/bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PAE Mannen met LUTS BPE die hebben gekozen voor PAE op een deelnemende locatie en hebben ingestemd met deelname aan de UK ROPE Register Study.
TURP Mannen met LUTS BPE die hebben ingestemd met TURP op een deelnemende locatie en die hebben ingestemd met de UK ROPE Register Study.
Ander Mannen met LUTS BPE die een open prostatectomie of laserchirurgie hebben ondergaan op een deelnemende locatie en hebben ingestemd met de UK ROPE Study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IPSS-verandering voor PAE-patiënten, vanaf baseline 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 12 maanden	Vergelijking van de IPSS-vragenlijstscore bij aanvang 12 maanden na de PAE-procedure	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IPSS-vergelijking van PAE met TURP, 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 12 maanden	Vergelijking van IPSS-scoreveranderingen tussen PAE- en TURP-gevallen, 12 maanden na de procedure. Non-inferioriteitsstudie.	12 maanden
Veiligheid van PAE-procedure - Aantal patiënten met bijwerkingen tot 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 12 maanden	Alle verwachte complicaties van PAE moeten tot 12 maanden na de procedure worden geregistreerd in het ROPE-register. Deze omvatten: lokale dissectie, non-target embolisatie, lieshematoom, sepsis, transfusie, TUR-syndroom, blaaswandletsel, antibiotica die nodig zijn na PAE (wat een infectie impliceert) en katheterisatie. Door de patiënt gemelde complicaties zijn pijn, hematurie, hematospermie, retrograde ejaculatie, katheterisatie en heropname in het ziekenhuis.	12 maanden
IPSS-vergelijking van andere behandelingen (HoLEP, open prostatectomie) met PAE, 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijvende statistieken voor vergelijking van PAE met andere behandelingen (HoLEP, Open prostatectomie) met behulp van IPSS.	12 maanden
IIEF-vergelijking van TURP, HoLEP en open prostatectomie met PAE, 12 maanden na de procedure. Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijvende statistieken voor vergelijking van PAE met andere behandelingen (open prostatectomie of laserchirurgie) met behulp van IIEF.	12 maanden
Prostaatvolumevergelijking van TURP, HoLEP en open prostatectomie tot PAE, 12 maanden na de procedure. Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijvende statistieken voor vergelijking van PAE met andere behandelingen (TURP, Open Prostatectomie of HoLEP) met behulp van prostaatvolume.	12 maanden
Vergelijking urinestroomonderzoek van TURP, HoLEP en open prostatectomie tot PAE, 12 maanden na de procedure. Tijdsspanne: 12 maanden	Beschrijvende statistieken voor vergelijking van PAE met andere behandelingen (TURP, Open Prostatectomie of HoLEP) met behulp van urinestroomonderzoeken.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Medewerkers

British Society of Interventional Radiologists

British Association of Urological Surgeons

National Instutite of Health and Care Excellence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Results from the UK-ROPE study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14/NE/0128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .