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(GAD) 범불안장애에서 Vilazodone의 안전성, 효능 및 내약성

2019년 12월 4일 업데이트: Forest Laboratories

전신 불안 장애 환자를 대상으로 한 Vilazodone의 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량 연구.

이 연구의 목적은 범불안장애(GAD)의 치료에서 위약과 비교하여 빌라조돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Forest Investigative Site 023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Forest Investigative Site 013
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Forest Investigative Site 036
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Forest Investigative Site 001
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Forest Investigative Site 009
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Forest Investigative Site 026
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Forest Investigative Site 017
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Forest Investigative Site 030
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Forest Investigative Site 029
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site 032
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Forest Investigative Site 021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Forest Investigative Site 025
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Forest Investigative Site 018
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Forest Investigative Site 022
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Forest Investigative Site 014
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Forest Investigative Site 005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Forest Investigative Site 015
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Forest Investigative Site 027
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Forest Investigative Site 010
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Forest Investigative Site 002
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Forest Investigative Site 004
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, 미국, 10168
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Forest Investigative Site 019
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Forest Investigative Site 037
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site 033
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Forest Investigative Site 031
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Forest Investigative Site 012
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Forest Investigative Site 016
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Forest Investigative Site 024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남성 또는 여성 외래환자
  • 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 범불안 장애에 대한 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
  • 불안에 대한 Hamilton 등급 척도에서 최소 20점

제외 기준:

  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 여성

  • 다음과 같은 병력이 있는 환자:

    1. 양극성 장애 및 물질 유발 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드를 포함한 모든 조증 또는 경조증 또는 혼합 에피소드
    2. 정신병 또는 긴장증 특징이 있는 모든 우울 삽화
    3. 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
용량 일치 위약 정제, 경구 투여
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 10mg 및 20mg 위약 정제를 매칭하여 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 빌라조돈
Vilazodone 정제, 경구 투여
의약품: 빌라조돈
비브리드
다른 이름들:
  • Vilazodone, 20 mg 1일 1회, 경구 투여, 1일 1회 또는 Vilazodone, 40 mg 1일 1회, 경구 투여, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 관리하는 척도로 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 56으로 가장 심각한 형태의 불안을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 불안이 없음을 나타냅니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차 기준선
Sheehan 장애 척도(SDS)는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지입니다. 모든 항목은 총 SDS 점수 범위가 0(장애 없음)에서 30(가장 심각함)까지인 11점 연속체(0 = 손상 없음 ~ 10 = 가장 심각함)로 평가됩니다.
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Giovanna Forero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLZ-MD-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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