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제1형 당뇨병에 대한 Hybrid Closed Loop Pivotal Trial

2019년 4월 11일 업데이트: Medtronic Diabetes

제1형 당뇨병에서 HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템의 안전성 평가

이 연구는 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 암, 다기관, 가정 및 호텔 임상 조사입니다. 이 연구의 목적은 670G 인슐린 펌프에 내장된 폐쇄 루프 알고리즘이 전체 시스템의 일부로서 안전함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음과 같이 진행됩니다.

도입 기간:

최대 150명의 피험자(14세 - 75세)가 최대 10개의 연구 센터(미국에 9개, 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA) 지역에 1개)에 등록되어 HCL 연구를 완료하십시오. 2주간의 런인 기간은 피험자가 새로운 연구 장치에 익숙해지도록 하는 데 사용됩니다. 2주 길들이기 기간 동안 피험자는 Sensor Augmented Pump 기능만 활성화된(즉, SmartGuard OFF 및 HCL OFF).

학습 기간 - 집에서:

Study Pump(670G)를 사용한 2주간의 준비 기간 후 모든 피험자는 3개월의 연구 기간에 참여하게 됩니다.

피험자는 연구 기간 동안 밤에 동반자를 동반해야 합니다. 동반자는 같은 지붕 아래 있어야 하지만 반드시 같은 침실에 있을 필요는 없습니다. 피험자가 면밀히 모니터링되는 호텔 체류 중에는 동반자가 필요하지 않습니다.

연구 기간 - 호텔 연구 대상자는 호텔 연구(6일, 5박)에 참여하고 나머지 연구 기간은 집에서 보냅니다.

모든 피험자는 YSI 또는 i-STAT®를 기준값으로 사용하여 호텔 연구 중 약 24시간 동안 주간 및 야간 빈번한 샘플 테스트(FST)를 받게 됩니다.

식사와 관련하여 피험자는 평소처럼 식사를 할 수 있습니다.

지속적인 액세스 프로그램 피험자는 3년 동안 연구 장치 사용을 연장할 수 있는 기회가 주어집니다. 피험자가 지속 기간에 참여하기로 선택한 경우, 연구 기간 방문이 끝날 때 연구 장치를 보유하거나 이미 연구 직원에게 반환된 경우 다시 받을 것입니다. 지속 기간 동안 피험자는 3개월마다 사무실 방문을 위해 방문합니다. 각 분기별 방문에서 피험자는 부작용 및 장치 불만 발생에 대해 질문을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, 미국, 94035
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Adult)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic-International Diabetes Center - Adult and Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainer Clinical Research Center
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • Institute of Endocrinology, Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 14세 - 75세
  2. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인에 의해 의료 기록 또는 소스 문서를 통해 결정된 2년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 지정된 호텔 체류 기간 동안 호텔 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  4. 연구 기간 동안 매일 밤 같은 거주지에서 잠을 잘 동반자가 있어야 하며 피험자가 여행 중인 경우 매일 전화를 걸 수 있어야 합니다.
  5. 매일 ≥ 4 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
  6. 필요한 센서 보정을 기꺼이 수행합니다.
  7. 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
  8. 스크리닝 방문 시 당화혈색소(A1C) 값이 10.0% 미만(중앙 실험실에서 처리됨)을 가짐
  9. TSH가 정상 범위에 있거나 TSH가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 Free T3는 실험실의 참조 범위 미만이거나 내에 있고 Free T4는 정상 참조 범위 내에 있습니다.
  10. 스크리닝 전 6개월 이상 펌프 요법(CGM 경험 유무에 관계없이)
  11. 연구 펌프에서 데이터를 업로드할 의향이 있고 연구 펌프 업로드를 위한 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템과 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  12. 피험자가 셀리악병을 앓고 있는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.

  13. 다음 인슐린 중 하나를 기꺼이 복용하고 연구 과정 동안 두 가지 인슐린 제제 중 하나의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다(즉, 보험이 있거나 전체 금액을 지불할 수 있는 인슐린에 대한 공동 지불)

    • Humalog® (인슐린 리스프로 주사제)
    • NovoLog®(인슐린 아스파트)
  14. 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있는 경우 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 EKG가 있어야 합니다. 대상자의 심전도가 비정상인 경우 심장 전문의의 허가가 있는 경우 참여 가능

  15. 아래에 나열된 3개 이상의 심혈관 위험 인자가 있는 경우 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내에 EKG가 있어야 합니다. 대상자의 심전도가 비정상인 경우 심장 전문의의 허가가 있는 경우 참여 가능

    심혈관 위험 요소는 다음과 같습니다.

    • 연령 >35세
    • 15년 이상 지속되는 1형 당뇨병
    • 관상 동맥 질환에 대한 추가 위험 요소의 존재
    • 미세혈관 질환(미세알부민뇨를 포함한 증식성 망막병증 또는 신장병증)의 존재
    • 말초 혈관 질환의 존재
    • 자율신경병증의 존재
  16. 스크리닝 시점으로부터 1년 이상 심혈관 사건의 병력이 있는 경우 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 준비 기간 동안 스트레스 테스트를 받아야 합니다. 피험자가 스트레스 테스트를 통과하지 못한 경우 심장 전문의의 승인이 있으면 참여가 허용됩니다.
  17. 영어로 말하고 글을 읽을 수 있어야합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 동안 다음과 같은 결과를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.

    • 의료 지원(예: 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원)
    • 혼수
    • 발작
  2. 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없음
  3. 센서 배치 부위에 해결되지 않은 이상 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있는 경우
  4. 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외됩니다.
  5. 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환
  6. 스크리닝 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있음
  7. 부신 기능 부전 진단이 있음
  8. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 DKA를 앓았음.
  9. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 정맥(IV) 스테로이드를 복용할 계획
  10. 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여
  11. 선별검사 전 6개월 이내에 입원했거나 응급실을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병으로 일차 진단을 받은 자
  12. 현재 불법 약물 남용
  13. 현재 마리화나를 남용하고 있습니다.
  14. 현재 처방약 남용
  15. 현재 알코올 남용
  16. 스크리닝 시 pramlintide(Symlin), DPP-4 억제제, liraglutide(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), metformin, canagliflozin(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제) 사용
  17. 시험자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행할 수 없는 시각 장애의 병력이 있음
  18. 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 계획되어 있습니다.
  19. 낫적혈구병, 헤모글로빈병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
  20. 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획
  21. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단
  22. 만성빈혈을 일으키는 만성콩팥병으로 진단
  23. 사용된 실험실의 정상 참조 범위 미만인 헤마토크릿.
  24. 투석 중
  25. >2 mg/dL의 혈청 크레아티닌.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
폐쇄 루프 알고리즘과 함께 사용하는 MMT-670G 인슐린 펌프를 착용한 모든 피험자
장치: 인슐린 펌프
폐쇄 루프 알고리즘
다른 이름들:
  • MMT-670G

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C의 변화
기간: 기준선 및 3개월
이 연구에는 통계적으로 검증된 1차 평가변수가 없습니다. 그러나 A1C의 변화에 ​​대한 설명적인 분석이 있을 것입니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당증 사건의 수
기간: 3 개월
이 연구에는 통계적으로 검증된 2차 종료점이 없습니다. 그러나 중증 저혈당 사례의 수에 대한 설명적 분석이 있을 것입니다.
3 개월
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수
기간: 3 개월
이 연구에는 통계적으로 검증된 2차 종료점이 없습니다. 그러나 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건의 수에 대한 설명적 분석이 있을 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 294

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