Hybrid lukket sløjfe pivotalforsøg i type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Er alderen 14 - 75 år på tidspunktet for screeningen
2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
3. Er villig til at deltage i en hotelundersøgelse i den angivne varighed af hotelopholdet.
4. Skal have ledsager, som skal sove på samme bolig hver nat i studietiden og skal også kunne ringe til faget dagligt, hvis forsøgspersonen er på rejse.
5. Er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
6. Er villig til at udføre nødvendige sensorkalibreringer
7. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
8. Har en glykosyleret hæmoglobin (A1C) værdi på mindre end 10,0 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget
9. Har TSH i det normale område ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er fri T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og fri T4 er inden for det normale referenceområde.
10. Pumpebehandling i mere end 6 måneder før screening (med eller uden CGM-erfaring)
11. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang og et computersystem der opfylder kravene til upload af studiepumpen
12. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator

13. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​et af de 2 insulinpræparater i løbet af studiet (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til at betale det fulde beløb)

    • Humalog® (insulin lispro injektion)
    • NovoLog® (insulin aspart)
14. Med en historie med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening skal have et EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøgspersonen har et unormalt EKG, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

15. Med 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, der er anført nedenfor, skal de have et EKG inden for 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøgspersonen har et unormalt EKG, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog

    Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter:

    • Alder >35 år
    • Type 1-diabetes af >15 års varighed
    • Tilstedeværelse af enhver yderligere risikofaktor for koronararteriesygdom
    • Tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (proliferativ retinopati eller nefropati, herunder mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
    • Tilstedeværelse af autonom neuropati
16. Med en anamnese med kardiovaskulær hændelse 1 år eller mere fra tidspunktet for screening skal have en stresstest inden for 6 måneder før screening eller under indkøringsperioden. Hvis forsøgspersonen ikke består stresstest, er deltagelse tilladt, hvis der er tilladelse fra en kardiolog
17. Skal kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i de 6 måneder forud for screening:

   • Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
   • Koma
   • Anfald
2. Er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
3. Har en uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
4. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
5. Har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
6. Bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening
7. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens
8. Har haft DKA i de 6 måneder forud for screeningsbesøg.
9. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) steroider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV steroider i løbet af undersøgelsen
10. Aktiv deltagelse i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsstudieudstyr inden for de sidste 2 uger
11. Har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes
12. Misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
13. Misbruger i øjeblikket marihuana.
14. Misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
15. Misbruger i øjeblikket alkohol
16. Brug af pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening
17. Har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator
18. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet
19. Har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
20. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
21. Diagnosticeret med nuværende spiseforstyrrelse såsom anoreksi eller bulimi
22. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi
23. Hæmatokrit, der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium.
24. På dialyse
25. Serumkreatinin på >2 mg/dL.