Ensaio Pivotal Híbrido de Circuito Fechado em Diabetes Tipo 1

Critério de inclusão:

1. Tem 14 - 75 anos de idade no momento da triagem
2. Tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
3. Está disposto a participar de um estudo de hotel pela duração especificada da estadia no hotel.
4. Deve ter acompanhante que dormirá no mesmo domicílio todas as noites durante o período de estudo e também deverá poder ligar para o sujeito diariamente caso o sujeito esteja viajando.
5. Está disposto a realizar ≥ 4 medições diárias de glicose no sangue por punção digital
6. Está disposto a realizar as calibrações de sensor necessárias
7. Está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo
8. Tem um valor de hemoglobina glicosilada (A1C) inferior a 10,0% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da consulta de triagem
9. Tem TSH na faixa normal OU se o TSH estiver fora da faixa de referência normal, o T3 Livre está abaixo ou dentro da faixa de referência do laboratório e o T4 Livre está dentro da faixa de referência normal.
10. Terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem (com ou sem experiência em CGM)
11. Está disposto a carregar dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar a bomba de estudo
12. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador

13. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de qualquer uma das 2 preparações de insulina ao longo do estudo (ou seja, co-pagamentos de insulina com seguro ou capaz de pagar o valor total)

    • Humalog® (injeção de insulina lispro)
    • NovoLog® (insulina aspártico)
14. Com história de evento cardiovascular há 1 ano ou mais desde o momento da triagem deve ser feito um ECG dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem. Se o sujeito tiver um eletrocardiograma anormal, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista

15. Com 3 ou mais fatores de risco cardiovascular listados abaixo, deve-se fazer um ECG dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem. Se o sujeito tiver um eletrocardiograma anormal, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista

    Os fatores de risco cardiovascular incluem:

    • Idade > 35 anos
    • Diabetes tipo 1 com mais de 15 anos de duração
    • Presença de qualquer fator de risco adicional para doença arterial coronariana
    • Presença de doença microvascular (retinopatia proliferativa ou nefropatia, incluindo microalbuminúria)
    • Presença de doença vascular periférica
    • Presença de neuropatia autonômica
16. Com história de evento cardiovascular 1 ano ou mais a partir do momento da triagem deve fazer um teste de esforço dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o período de corrida. Se o sujeito falhar no teste de esforço, a participação é permitida se houver autorização de um cardiologista
17. Deve ser capaz de falar e ser alfabetizado em inglês

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

   • Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização)
   • Coma
   • convulsões
2. É incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
3. Tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
4. Mulheres sexualmente ativas e capazes de conceber serão excluídas se não estiverem usando um método contraceptivo eficaz e não concordarem em continuar usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
5. Teve algum dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
6. Está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da triagem
7. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal
8. Teve CAD nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
9. Tomou qualquer esteróide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da visita de triagem, ou planeja tomar qualquer esteróide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo
10. Participar ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas
11. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em diagnóstico primário de diabetes não controlado
12. Atualmente abusando de drogas ilícitas
13. Atualmente abusando da maconha.
14. Atualmente abusando de medicamentos prescritos
15. Atualmente abusando do álcool
16. Usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem
17. Tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
18. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
19. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
20. Planos para receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante a participação no estudo
21. Diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
22. Diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica
23. Hematócrito abaixo do intervalo de referência normal do laboratório utilizado.
24. Em diálise
25. Creatinina sérica >2 mg/dL.