Ensayo pivotal de circuito cerrado híbrido en diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 14 y 75 años en el momento de la selección
2. Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determine un registro médico o la documentación original de una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
3. Está dispuesto a participar en un estudio de hotel por la duración especificada de la estadía en el hotel.
4. Debe tener un acompañante que duerma en el mismo lugar de residencia todas las noches durante el período de estudio y también debe poder llamar al sujeto diariamente en caso de que esté viajando.
5. Está dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
6. Está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor.
7. Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
8. Tiene un valor de hemoglobina glicosilada (A1C) inferior al 10,0 % (procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección
9. Tiene TSH en el rango normal O si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal.
10. Terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección (con o sin experiencia en CGM)
11. Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.
12. Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determinado por el investigador.

13. Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de cualquiera de las 2 preparaciones de insulina durante el transcurso del estudio (es decir, copagos de insulina con seguro o capaz de pagar el monto total)

    • Humalog® (inyección de insulina lispro)
    • NovoLog® (insulina aspart)
14. Con antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección, debe realizarse un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma. Si el sujeto tiene un electrocardiograma anormal, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo

15. Con 3 o más factores de riesgo cardiovascular enumerados a continuación, debe realizarse un electrocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o durante la evaluación. Si el sujeto tiene un electrocardiograma anormal, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo

    Los factores de riesgo cardiovascular incluyen:

    • Edad >35 años
    • Diabetes tipo 1 de >15 años de duración
    • Presencia de cualquier factor de riesgo adicional para la enfermedad arterial coronaria
    • Presencia de enfermedad microvascular (retinopatía o nefropatía proliferativa, incluida la microalbuminuria)
    • Presencia de enfermedad vascular periférica
    • Presencia de neuropatía autonómica
16. Con antecedentes de eventos cardiovasculares 1 año o más desde el momento de la selección, debe realizarse una prueba de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de preinclusión. Si el sujeto no pasa la prueba de esfuerzo, se permite la participación si hay autorización de un cardiólogo
17. Debe poder hablar y estar alfabetizado en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

   • Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización)
   • Coma
   • convulsiones
2. No puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
3. Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
4. Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
5. Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
6. Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
7. Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
8. Ha tenido CAD en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
9. Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el transcurso del estudio.
10. Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
11. Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la evaluación que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada
12. Actualmente abusando de drogas ilícitas
13. Actualmente abusando de la marihuana.
14. Actualmente abusando de medicamentos recetados
15. Actualmente abusando del alcohol
16. Uso de pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección
17. Tiene un historial de discapacidad visual que no permitiría al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
18. Tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
19. Tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
20. Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
21. Diagnosticado con un trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
22. Diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
23. Hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado.
24. en diálisis
25. Creatinina sérica > 2 mg/dL.