Prova cardine ibrida a circuito chiuso nel diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening
2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
3. È disposto a partecipare a uno studio alberghiero per la durata specificata del soggiorno in hotel.
4. Deve avere un compagno che dormirà nella stessa abitazione tutte le notti durante il periodo di studio e dovrebbe anche essere in grado di chiamare il soggetto quotidianamente nel caso in cui il soggetto sia in viaggio.
5. È disposto a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
6. È disposto a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
7. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
8. Ha un valore di emoglobina glicosilata (A1C) inferiore al 10,0% (come elaborato dal laboratorio centrale) al momento della visita di screening
9. Ha il TSH nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno dell'intervallo di riferimento normale.
10. Terapia con microinfusore per più di 6 mesi prima dello screening (con o senza esperienza CGM)
11. È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio
12. Se il soggetto è affetto da celiachia, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore

13. È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di una delle 2 preparazioni di insulina durante il corso dello studio (ad es. co-pagamenti per insulina con assicurazione o in grado di pagare l'intero importo)

    • Humalog® (iniezione di insulina lispro)
    • NovoLog® (insulina aspart)
14. Con storia di evento cardiovascolare 1 anno o più dal momento dello screening deve avere un ECG entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha un ECG anormale, la partecipazione è consentita se c'è l'autorizzazione di un cardiologo

15. Con 3 o più fattori di rischio cardiovascolare elencati di seguito deve avere un ECG entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening. Se il soggetto ha un ECG anormale, la partecipazione è consentita se c'è l'autorizzazione di un cardiologo

    I fattori di rischio cardiovascolare includono:

    • Età >35 anni
    • Diabete di tipo 1 di durata > 15 anni
    • Presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo per malattia coronarica
    • Presenza di malattia microvascolare (retinopatia proliferativa o nefropatia, inclusa la microalbuminuria)
    • Presenza di malattia vascolare periferica
    • Presenza di neuropatia autonomica
16. Con storia di evento cardiovascolare 1 anno o più dal momento dello screening deve sottoporsi a uno stress test entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di rodaggio. Se il soggetto non supera lo stress test, la partecipazione è consentita previa autorizzazione di un cardiologo
17. Deve essere in grado di parlare ed essere alfabetizzato in inglese

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato uno dei seguenti eventi durante i 6 mesi precedenti lo screening:

   • Assistenza medica (es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero)
   • Coma
   • Convulsioni
2. Non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
3. Ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. Psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
4. Le donne sessualmente attive e in grado di concepire saranno escluse se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
5. Ha avuto uno qualsiasi dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto miocardico, angina instabile, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
6. È in trattamento per l'ipertiroidismo al momento dello screening
7. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica
8. Ha avuto DKA nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
9. Ha assunto steroidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
10. Partecipare attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
11. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato
12. Attualmente abusa di droghe illecite
13. Attualmente abusa di marijuana.
14. Attualmente abusa di farmaci da prescrizione
15. Attualmente abusa di alcol
16. Utilizzo di pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening
17. Ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
18. Ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio
19. Ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
20. Prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
21. Diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
22. Diagnosi di malattia renale cronica che provoca anemia cronica
23. Ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato.
24. In dialisi
25. Creatinina sierica >2 mg/dL.