Hybrid Closed Loop Pivotal Trial i type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Er 14 - 75 år på tidspunktet for screening
2. Har en klinisk diagnose av type 1-diabetes i 2 år eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
3. Er villig til å delta i en hotellstudie for den angitte varigheten av hotelloppholdet.
4. Må ha ledsager som skal sove på samme bolig hver natt i studietiden og skal også kunne ringe faget daglig i tilfelle faget er på reise.
5. Er villig til å utføre ≥ 4 fingerstikk blodsukkermålinger daglig
6. Er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
7. Er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
8. Har en glykosylert hemoglobin (A1C)-verdi på mindre enn 10,0 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket
9. Har TSH i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor normalt referanseområde, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet.
10. Pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening (med eller uten CGM-erfaring)
11. Er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen
12. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren

13. Er villig til å ta en av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studiet (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet)

    • Humalog® (insulin lispro injeksjon)
    • NovoLog® (insulin aspart)
14. Med historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening må ha et EKG innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har et unormalt EKG, er deltakelse tillatt dersom det foreligger klarering fra kardiolog

15. Med 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer som er oppført nedenfor, må de ha en EKG innen 6 måneder før screening eller under screening. Hvis forsøkspersonen har et unormalt EKG, er deltakelse tillatt dersom det foreligger klarering fra kardiolog

    Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer:

    • Alder >35 år
    • Type 1 diabetes av >15 års varighet
    • Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for koronarsykdom
    • Tilstedeværelse av mikrovaskulær sykdom (proliferativ retinopati eller nefropati, inkludert mikroalbuminuri)
    • Tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom
    • Tilstedeværelse av autonom nevropati
16. Med historie med kardiovaskulær hendelse 1 år eller mer fra tidspunktet for screening må ha en stresstest innen 6 måneder før screening eller under innkjøringsperiode. Hvis forsøkspersonen ikke består stresstest, er deltakelse tillatt dersom det er godkjenning fra kardiolog
17. Må kunne snakke og kunne engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

   • Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, akuttmottak (ER) eller sykehusinnleggelse)
   • Koma
   • Anfall
2. Er ikke i stand til å tolerere tapelim i området for sensorplassering
3. Har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
4. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
5. Har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sykdom
6. Blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
7. Har diagnosen binyrebarksvikt
8. Har hatt DKA i 6 måneder før screeningbesøk.
9. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
10. Aktiv deltakelse i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 2 ukene
11. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt akuttmottaket i løpet av de 6 månedene før screening som resulterte i en primær diagnose av ukontrollert diabetes
12. Misbruker for tiden ulovlige stoffer
13. Misbruker for tiden marihuana.
14. Misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
15. For tiden misbruker alkohol
16. Bruk av pramlintide (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening
17. Har en historie med synshemming som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren
18. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studiet
19. Har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
20. Planlegger å motta røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
21. Diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
22. Diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
23. Hematokrit som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes.
24. På dialyse
25. Serumkreatinin på >2 mg/dL.