Suljetun piirin hybriditutkimus tyypin 1 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä seulonnan aikaan 14-75 vuotta
2. Hänellä on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuoden ajan lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämän sairauskertomuksen tai lähdedokumenttien perusteella
3. On valmis osallistumaan hotellitutkimukseen tietyn hotellissa oleskelun ajan.
4. Hänellä tulee olla kumppani, joka nukkuu samassa asunnossa joka yö opiskeluaikana ja hänen tulee myös pystyä soittamaan tutkittavalle päivittäin, jos tutkittava on matkalla.
5. On valmis mittaamaan ≥ 4 sormella verensokerimittausta päivittäin
6. On valmis suorittamaan tarvittavat anturin kalibroinnit
7. On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
8. Glykosyloituneen hemoglobiinin (A1C) arvo on alle 10,0 % (Central Lab:n käsiteltynä) seulontakäynnin aikana
9. Onko TSH normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Vapaa T3 on laboratorion vertailualueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä.
10. Pumppuhoito yli 6 kuukautta ennen seulontaa (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman)
11. on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä on oltava Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset
12. Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla

13. on valmis ottamaan yhtä seuraavista insuliinista ja voi tukea taloudellisesti jommankumman insuliinivalmisteen käyttöä koko tutkimuksen ajan (esim. insuliinin yhteismaksut vakuutuksen kanssa tai pystyvät maksamaan täyden summan)

    • Humalog® (lisproinsuliini-injektio)
    • NovoLog® (aspartinsuliini)
14. Jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia 1 vuoden tai kauemmin seulonnasta, on oltava EKG 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Jos tutkittavalla on epänormaali EKG, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa

15. Jos alla lueteltuja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä on kolme tai useampia, tulee EKG-tutkimus tehdä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana. Jos tutkittavalla on epänormaali EKG, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa

    Kardiovaskulaariset riskitekijät sisältävät:

    • Ikä >35 vuotta
    • Tyypin 1 diabetes > 15 vuotta
    • Sepelvaltimotaudin lisäriskitekijöiden olemassaolo
    • Mikrovaskulaarinen sairaus (proliferatiivinen retinopatia tai nefropatia, mukaan lukien mikroalbuminuria)
    • Perifeerisen verisuonisairauden esiintyminen
    • Autonomisen neuropatian esiintyminen
16. Jos sydän- ja verisuonitapahtumia on esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan seulonnasta, on suoritettava stressitesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ajon aikana. Jos koehenkilö ei läpäise stressitestiä, osallistuminen on sallittua, jos siihen on saatu kardiologin lupa
17. Pitää osata puhua ja olla lukutaitoinen englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

   • Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone (ER) tai sairaalahoito)
   • Kooma
   • Kohtaukset
2. Ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
3. Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
4. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suostu jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Onko hänellä ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitapahtumista 1 vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
6. Häntä hoidetaan kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi seulonnan aikana
7. Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta
8. Hänellä on ollut DKA 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
9. on ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) steroideja 8 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä steroideja tutkimuksen aikana
10. Aktiivisesti osallistuva tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana
11. on ollut sairaalahoidossa tai käynyt päivystyspoliklinikalla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin
12. Tällä hetkellä laittomien huumeiden väärinkäyttö
13. Tällä hetkellä marihuanan väärinkäyttö.
14. Tällä hetkellä väärinkäyttää reseptilääkkeitä
15. Tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttö
16. Pramlintide (Symlin), DPP-4-estäjän, liraglutidin (Victoza tai muut GLP-1-agonistit), metformiinin, kanagliflotsiinin (Invokana tai muut SGLT2-estäjät) käyttö seulonnan aikana
17. Hänellä on aiempi näkövamma, jonka vuoksi tutkija ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt
18. Hänellä on suunnitteilla valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
19. Hänellä on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
20. Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
21. Diagnoosi nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
22. Diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan
23. Hematokriitti, joka on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen.
24. Dialyysissä
25. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.