Hybridní pivotní zkouška s uzavřenou smyčkou u diabetu 1

Kritéria pro zařazení:

1. V době screeningu je ve věku 14 - 75 let
2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
3. Je ochoten se zúčastnit hotelového studia po stanovenou dobu pobytu v hotelu.
4. Musí mít společníka, který bude spát ve stejném obydlí každou noc během studijního období a měl by být také schopen denně volat subjektu v případě, že subjekt cestuje.
5. Je ochoten provést ≥ 4 měření glykémie z prstu denně
6. Je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
7. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
8. V době screeningové návštěvy má hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 10,0 % (podle zpracování Central Lab)
9. Má TSH v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozsah, je volný T3 pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí.
10. Léčba pumpou po dobu delší než 6 měsíců před screeningem (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich)
11. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy
12. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející

13. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podporovat užívání kteréhokoli ze 2 inzulinových přípravků v průběhu studie (tj. doplatky za inzulín s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku)

    • Humalog® (injekce inzulínu lispro)
    • NovoLog® (insulin aspart)
14. S anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí mít EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální EKG, účast je povolena, pokud má povolení od kardiologa

15. Se 3 nebo více kardiovaskulárními rizikovými faktory uvedenými níže musí mít EKG během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu. Pokud má subjekt abnormální EKG, účast je povolena, pokud má povolení od kardiologa

    Kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují:

    • Věk >35 let
    • Diabetes 1. typu trvající > 15 let
    • Přítomnost jakéhokoli dalšího rizikového faktoru pro onemocnění koronárních tepen
    • Přítomnost mikrovaskulárního onemocnění (proliferativní retinopatie nebo nefropatie, včetně mikroalbuminurie)
    • Přítomnost onemocnění periferních cév
    • Přítomnost autonomní neuropatie
16. S anamnézou kardiovaskulární příhody 1 rok nebo více od doby screeningu musí mít zátěžový test do 6 měsíců před screeningem nebo během zaváděcího období. Pokud subjekt neuspěje v zátěžovém testu, je účast povolena, pokud má povolení od kardiologa
17. Musí umět mluvit a být gramotný v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

   • Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace)
   • Kóma
   • Záchvaty
2. Není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
3. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
4. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
5. Měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod do 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
6. V době screeningu se léčí s hypertyreózou
7. Má diagnózu adrenální insuficience
8. Měl DKA během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
9. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie
10. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
11. byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem, což vedlo k primární diagnóze nekontrolovaného diabetu
12. V současné době zneužívá nelegální drogy
13. V současné době zneužívá marihuanu.
14. V současné době zneužívá léky na předpis
15. V současné době zneužívání alkoholu
16. Použití pramlintidu (Symlin), inhibitoru DPP-4, liraglutidu (Victoza nebo jiných agonistů GLP-1), metforminu, kanagliflozinu (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu
17. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
18. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
19. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
20. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii
21. Diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
22. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
23. Hematokrit, který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře.
24. Na dialýze
25. Sérový kreatinin > 2 mg/dl.