Kluczowa próba hybrydowa z zamkniętą pętlą w cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku 14 - 75 lat w momencie badania przesiewowego
2. Ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, co zostało stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
3. Jest chętny do udziału w badaniu hotelowym na określony czas pobytu w hotelu.
4. Musi mieć towarzysza, który będzie spał w tym samym miejscu zamieszkania każdej nocy w okresie studiów, a także powinien być w stanie codziennie dzwonić do pacjenta w przypadku podróży.
5. Jest chętny do wykonywania ≥ 4 pomiarów glukozy we krwi z palca dziennie
6. Jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
7. Jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez cały okres badania
8. Ma wartość hemoglobiny glikozylowanej (A1C) poniżej 10,0% (przetworzone przez Central Lab) w czasie wizyty przesiewowej
9. Ma TSH w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 jest w normalnym zakresie referencyjnym.
10. Terapia za pomocą pompy przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z doświadczeniem w CGM lub bez)
11. Jest chętny do przesłania danych z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu i system komputerowy spełniający wymagania do przesłania pompy badawczej
12. Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza

13. Jest chętny do przyjmowania jednej z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie jednego z 2 preparatów insuliny przez cały czas trwania badania (tj. współpłacenie za insulinę z ubezpieczeniem lub możliwość opłacenia pełnej kwoty)

    • Humalog® (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    • NovoLog® (insulina aspart)
14. Z incydentem sercowo-naczyniowym w historii 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego należy wykonać EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe EKG, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa

15. Z 3 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wymienionymi poniżej, musi mieć wykonane EKG w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego. Jeśli pacjent ma nieprawidłowe EKG, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa

    Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują:

    • Wiek >35 lat
    • Cukrzyca typu 1 trwająca >15 lat
    • Obecność jakiegokolwiek dodatkowego czynnika ryzyka choroby wieńcowej
    • Obecność choroby mikronaczyniowej (retinopatia proliferacyjna lub nefropatia, w tym mikroalbuminuria)
    • Obecność choroby naczyń obwodowych
    • Obecność autonomicznej neuropatii
16. Z wywiadem incydentu sercowo-naczyniowego 1 rok lub dłużej od czasu badania przesiewowego musi przejść test wysiłkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie run-in. Jeśli pacjent nie przejdzie testu warunków skrajnych, udział jest dozwolony, jeśli istnieje zezwolenie kardiologa
17. Musi być w stanie mówić i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

   • Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja)
   • Śpiączka
   • drgawki
2. Nie toleruje przyklejenia taśmy w miejscu umieszczenia czujnika
3. Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
4. Kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę zostaną wykluczone, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i nie wyrażą zgody na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
5. Wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa
6. Jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badań przesiewowych
7. Ma rozpoznaną niedoczynność kory nadnerczy
8. Miał DKA w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
9. Przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w trakcie badania
10. Aktywnie uczestniczący w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
11. Był hospitalizowany lub odwiedził SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co spowodowało pierwotne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy
12. Obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
13. Obecnie nadużywa marihuany.
14. Obecnie nadużywa leków na receptę
15. Obecnie nadużywa alkoholu
16. Stosowanie pramlintydu (Symlin), inhibitora DPP-4, liraglutydu (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminy, kanagliflozyny (Invokana lub innych inhibitorów SGLT2) w czasie badania przesiewowego
17. Ma zaburzenia widzenia w wywiadzie, które uniemożliwiałyby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
18. Ma planowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania
19. Ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
20. Planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
21. Zdiagnozowano obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
22. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
23. Hematokryt, który jest poniżej normalnego zakresu referencyjnego zastosowanego laboratorium.
24. Na dializie
25. Kreatynina w surowicy >2 mg/dl.