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열성 호중구감소증으로 입원한 혈액종양 환자의 단기간 항생제 치료와 장기간 항생제 치료 (RR)

2015년 6월 2일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

열성 호중구감소증이 있는 입원 혈액종양 환자를 위한 단기간 항생제 치료와 장기간 항생제 치료를 비교하기 위한 전향적 비맹검 무작위 시험

호중구감소성 열은 생명을 위협하는 상태로 혈액학적 장애를 앓고 있는 환자에서 드물지 않으며 조기에 효과적인 치료가 가장 중요합니다. 이 시험에서 우리는 호중구감소성열이 발생하는 혈액암으로 입원한 환자에 집중합니다.

최근 몇 년 동안 항생제를 장기간 투여하면 fT > MIC가 더 커져 더 나은 효능을 얻을 수 있다는 가정 하에 기존의 경험적 치료에서 가능한 변화를 알아보기 위한 여러 연구가 진행되었다.

이러한 연구는 다른 인구집단에서 수행되었으며 호중구감소성 발열을 동반한 혈액학적 질환이 있는 환자에서 지속적인 주입 요법의 중요성에 대한 정보는 제한적입니다.

연구 목표: 주요 목표는 호중구감소성 열이 있는 혈액학적 환자의 두 그룹을 비교하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 장기간 주입으로 항생제 치료를 받고 두 번째(대조) 그룹은 정해진 시간에 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 골수 이식 부서에 입원하고 포함 기준을 충족하는 각 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 입원 중 발열이 나타나면 연구에서 환자의 할당에 따라 호중구 감소증의 경험적 치료가 시작됩니다. 치료적 성공은 발열 감소, 발열 재발 및 감염 개선을 포함한 몇 가지 임상 매개변수의 조합으로 정의됩니다.

방법: 연구 형식 - 전향적 비맹검 무작위 시험.

호중구감소성 발열 측정은 38.3°C 이상 또는 38.0°C 이상의 열이 1시간 이상 지속되는 것으로 설정됩니다. 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC)가 500 세포/mm3 미만이거나 다음 48시간 동안 이 값 아래로 떨어질 것으로 예상되는 것으로 정의됩니다.

1차 진료는 다음 세 가지 옵션 중 하나입니다.

  1. 타조신: 4.5gr, TID, I.V. 또는
  2. Fortum(세프타지딤): 2.0gr, TID, I.V. - 페니실린에 민감한 환자의 경우. 또는
  3. 메로페넴: 1.0gr, TID, I.V. - 수액소생술에 반응하지 않는 저혈압의 경우 감염내과와 협의하여 메로페넴으로 경험적 치료를 시작한다.

반코마이신의 보충은 담당 의사의 재량에 따릅니다.

다음과 같은 경우에는 감염병부와 협의하여 항생제 요법을 대체합니다.

  1. 24시간이 지나도 열이 내리지 않는다
  2. 환자가 혈역학적으로 안정하지 않거나 장기 부전이 발생합니다.
  3. 항생제에 대한 반응으로 의심되는 민감 반응(알레르기)의 진화로 치료받는 환자.
  4. 항생제 변경을 요구하는 실험실 배양 세균학자로부터 민감 반응을 받았습니다.

항생제 요법의 대체는 일차 평가변수에 의해 정의된 실패로 정의됩니다. 그러한 경우 환자의 지속적인 치료는 호중구감소성열 치료를 위한 BMT 단위 프로토콜에 따라야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자

  2. 다음 중 한 가지 이유로 입원한 환자:

    • 급성 백혈병에 대한 유도 또는 강화
    • 자가 BMT로 입원한 환자
    • Allogeneic BMT로 입원한 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  3. 유지요법을 위해 입원한 급성 림프성 백혈병 환자
  4. 호중구 감소증의 전체 기간 동안 집에 머물지 않을 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기간의 항생제 주입

장기간(4시간) 항생제 주입.

간섭:

1차 진료는 다음 세 가지 옵션 중 하나입니다.

  1. 피페라실린/타조박탐 : 4.5gr, TID, I.V.

    또는

  2. Fortum(세프타지딤): 2.0gr, TID, I.V. - 페니실린에 민감한 환자용.

    또는

  3. 메로페넴: 1.0gr, TID, I.V.

반코마이신의 보충은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: 피페라실린/타조박탐
초기 치료는 Piperacillin + Tazobactam으로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 타조신
의약품: 세프타지딤
페니실린에 민감한 환자는 Ceftazidim을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포툼
의약품: 메로페넴
수액소생술에 반응하지 않는 저혈압의 경우 감염내과와 협의하여 메로페넴으로 경험적 치료 시작
다른 이름들:
  • 세프타지딤
의약품: 반코마이신
Vancomycin의 보충은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
  • 논
활성 비교기: 항생제의 고정 시간 주입

고정 시간(30분) 항생제 주입.

간섭:

1차 진료는 다음 세 가지 옵션 중 하나입니다.

  1. 피페라실린/타조박탐 : 4.5gr, TID, I.V.

    또는

  2. Fortum(세프타지딤): 2.0gr, TID, I.V. - 페니실린에 민감한 환자의 경우.

    또는

  3. 메로페넴: 1.0gr, TID, I.V.

Vancomycin의 보충은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: 피페라실린/타조박탐
초기 치료는 Piperacillin + Tazobactam으로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 타조신
의약품: 세프타지딤
페니실린에 민감한 환자는 Ceftazidim을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포툼
의약품: 메로페넴
수액소생술에 반응하지 않는 저혈압의 경우 감염내과와 협의하여 메로페넴으로 경험적 치료 시작
다른 이름들:
  • 세프타지딤
의약품: 반코마이신
Vancomycin의 보충은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
  • 논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 성공적인 반응
기간: 50명의 환자 모집이 예상되는 1년 후 중간 분석 계획

치료에 대한 성공적인 반응은 다음의 모든 조합으로 정의됩니다.

A. 최소 48시간 동안 열이 내리지 않습니다. B. 감염의 임상 징후 및 증상의 소실 또는 개선.

C. 아니오: 치료 시작 후 5일 이내에 균혈증/발열 재출현/감염 징후.
50명의 환자 모집이 예상되는 1년 후 중간 분석 계획

2차 결과 측정

결과 측정
기간
돌발열 또는 추가적인 균혈증
기간: 1차 치료 후 5일
1차 치료 후 5일
클로스트리디움 디피실 감염
기간: 입원 기간 - 예상 평균 4주
입원 기간 - 예상 평균 4주
활착
기간: 치료 시작 후 30일 동안
치료 시작 후 30일 동안
입원 기간
기간: 입원 기간 - 예상 평균 4주
입원 기간 - 예상 평균 4주
호중구 감소증의 일수
기간: 입원 기간 - 예상 평균 4주
입원 기간 - 예상 평균 4주
모든 전신 장기 부전(신장/간/심장 또는 폐)
기간: 입원 기간 - 예상 평균 4주
입원 기간 - 예상 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0143-15-TLV

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