Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort vs langvarig antibiotikabehandling til hospitalsindlagte hæmato-onkologiske patienter med febril neutropeni (RR)

2. juni 2015 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektivt ublindet randomiseret forsøg for at undersøge kort vs langvarig antibiotikabehandling for hospitalsindlagte hæmato-onkologiske patienter med febril neutropeni

Neutropen feber er en livstruende tilstand, som ikke er sjælden hos patienter, der lider af hæmatologiske lidelser, og af afgørende betydning for tidlig og effektiv behandling. I dette forsøg koncentrerer vi os om indlagte patienter med hæmatologiske maligniteter, som udvikler neutropen feber.

I de senere år er der gennemført adskillige undersøgelser for at undersøge mulige ændringer i den konventionelle empiriske behandling, idet det antages, at administration af antibiotika i en længere infusion ville give mulighed for en større fT > MIC, der vil føre til en bedre effekt.

Disse undersøgelser blev udført i forskellige populationer, og der er kun begrænset information om vigtigheden af ​​kontinuerlig infusionsbehandling hos patienter med hæmatologiske sygdomme med neutropen feber.

Forskningsmål: Hovedmålet er at sammenligne mellem to grupper af hæmatologiske patienter med neutropen feber. Den første gruppe vil modtage antibiotikabehandling i forlænget infusion, og den anden (kontrol) gruppe vil modtage behandlingen på et fast tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER: Hver patient, der vil blive indlagt på afdelingen for knoglemarvstransplantation, og som opfylder inklusionskriterierne for, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis der opstår feber under indlæggelse, vil empirisk behandling af neutropeni blive påbegyndt i overensstemmelse med patientens tildeling i undersøgelsen. Terapeutisk succes er defineret som en kombination af flere kliniske parametre, herunder: et fald i feber, tilbagevenden af ​​feber og forbedring af infektion.

METODER: Undersøgelsesformat - Prospektivt ublindet randomiseret forsøg.

Neutropen febermåling vil blive sat over folden på 38,3 °C eller feber over 38,0 °C, der varer mere end en time. Neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 500 celler/mm3 eller forventes at falde under denne værdi i de næste 48 timer.

Primærpleje vil være en af ​​tre muligheder:

  1. Tazocin: 4,5 g, TID, I.V. Eller
  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 gr, TID, I.V. - til penicillin-følsomme patienter. Eller
  3. Meropenem: 1,0gr, TID, I.V. - I tilfælde af hypotension, der ikke reagerer på væskegenoplivning, og i samråd med infektionsmedicinsk afdeling - vil vi starte empirisk behandling med Meropenem.

Tilskud af Vancomycin vil være efter den behandlende læges skøn.

Antibiotisk behandling vil blive erstattet i koordinering med Infektionsmedicinsk Afdeling i følgende tilfælde:

  1. Feberen falder ikke efter 24 timer
  2. Patienten er ikke hæmodynamisk stabil eller udvikler organsvigt
  3. Udvikling af sensitivitetsrespons (allergi), der mistænkes for at være en reaktion på antibiotika patienten behandles med.
  4. følsomhedsrespons blev modtaget fra laboratoriekulturens bakteriolog, der krævede en ændring af antibiotika.

Erstatning af antibiotikabehandling er defineret som en fejl som defineret af det primære endepunkt. I et sådant tilfælde vil fortsat behandling af patienten være i overensstemmelse med BMT-enhedsprotokollen for behandling af neutropen feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

  2. Indlagte patienter af en af ​​følgende årsager:

    • Induktion eller konsolidering for akut leukæmi
    • Patienter indlagt for autolog BMT
    • Patienter indlagt for Allogen BMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Patienter med akut lymfatisk leukæmi indlagt til vedligeholdelsesbehandling
  4. Patienter, der ikke vil opholde sig i hele varigheden af ​​neutropenien i huset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langvarig infusion af antibiotika

Langvarig (4 timer) Infusion af antibiotika.

Intervention:

Primærpleje vil være en af ​​tre muligheder:

  1. Piperacillin/tazobactam: 4,5 g, TID, I.V.

    Eller

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 gr, TID, I.V. - til penicillin-følsomme patienter.

    Eller

  3. Meropenem: 1,0gr, TID, I.V.

Tilskud af Vancomycin vil være efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Piperacillin/tazobactam
Den indledende behandling vil være med Piperacillin + Tazobactam
Andre navne:
  • Tazocin
Medicin: Ceftazidim
Patienter med følsomhed over for penicillin vil få Ceftazidim
Andre navne:
  • Fortum
Medicin: Meropenem
I tilfælde af hypotension, der ikke reagerer på væskegenoplivning, og i samråd med infektionsmedicinsk afdeling - vil vi starte empirisk behandling med Meropenem
Andre navne:
  • Ceftazidim
Medicin: Vancomycin
Tilskud af Vancomycin vil være efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Ikke
Aktiv komparator: Fasttidsinfusion af antibiotika

Fast tid (halv og time) infusion af antibiotika.

Intervention:

Primærpleje vil være en af ​​tre muligheder:

  1. Piperacillin/tazobactam: 4,5 g, TID, I.V.

    Eller

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 gr, TID, I.V. - til penicillin-følsomme patienter.

    Eller

  3. Meropenem: 1,0gr, TID, I.V.

Tilskud af Vancomycin vil være efter den behandlende læges skøn/
Medicin: Piperacillin/tazobactam
Den indledende behandling vil være med Piperacillin + Tazobactam
Andre navne:
  • Tazocin
Medicin: Ceftazidim
Patienter med følsomhed over for penicillin vil få Ceftazidim
Andre navne:
  • Fortum
Medicin: Meropenem
I tilfælde af hypotension, der ikke reagerer på væskegenoplivning, og i samråd med infektionsmedicinsk afdeling - vil vi starte empirisk behandling med Meropenem
Andre navne:
  • Ceftazidim
Medicin: Vancomycin
Tilskud af Vancomycin vil være efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et vellykket svar på behandlingen
Tidsramme: Interimanalyse planlægges efter 1 år, hvor der forventes en rekruttering på 50 patienter

Et vellykket svar på behandlingen vil blive defineret ved en kombination af alle følgende:

A. En defervescens af feber i mindst 48 timer. B. Forsvinden eller forbedring af kliniske tegn og symptomer på infektion.

C. Nej: bakteriæmi / genopstået feber / tegn på infektion inden for 5 dage fra behandlingsstart.
Interimanalyse planlægges efter 1 år, hvor der forventes en rekruttering på 50 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennembrudsfeber eller yderligere bakteriæmi
Tidsramme: 5 dage efter primær behandling
5 dage efter primær behandling
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
Overlevelse
Tidsramme: I løbet af 30 dage fra behandlingsstart
I løbet af 30 dage fra behandlingsstart
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
Antal dage med neutropeni
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
Enhver systemisk organsvigt (nyre/lever/kardio eller lunge)
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger
For varigheden af ​​hospitalsophold - et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0143-15-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner