- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463747
Traitement antibiotique court ou prolongé pour les patients hospitalisés en hémato-oncologie atteints de neutropénie fébrile (RR)
Essai prospectif randomisé sans insu pour examiner le traitement antibiotique court ou prolongé pour les patients hospitalisés en hémato-oncologie atteints de neutropénie fébrile
La fièvre neutropénique est une affection potentiellement mortelle qui n'est pas rare chez les patients souffrant de troubles hématologiques, et d'une importance primordiale pour un traitement précoce et efficace. Dans cet essai, nous nous concentrons sur les patients hospitalisés atteints d'hémopathies malignes qui développent une fièvre neutropénique.
Ces dernières années, plusieurs études ont été menées pour examiner les changements possibles dans le traitement empirique conventionnel, en supposant que l'administration des antibiotiques en perfusion prolongée permettrait une plus grande fT > MIC qui conduirait à une meilleure efficacité.
Ces études ont été menées dans différentes populations et il n'y a que des informations limitées sur l'importance d'un traitement par perfusion continue chez les patients atteints de maladies hématologiques avec fièvre neutropénique.
Objectifs de la recherche : L'objectif principal est de comparer deux groupes de patients hématologiques atteints de fièvre neutropénique. Le premier groupe recevra une antibiothérapie en perfusion prolongée et le second groupe (contrôle) recevra le traitement dans un délai fixé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES: Chaque patient qui sera hospitalisé dans le service de greffe de moelle osseuse et qui répond aux critères d'inclusion se verra proposer de participer à l'étude. Si de la fièvre apparaît pendant l'hospitalisation, un traitement empirique de la neutropénie sera initié, effectué conformément à l'affectation du patient à l'étude. Le succès thérapeutique est défini comme une combinaison de plusieurs paramètres cliniques, notamment : une diminution de la fièvre, la récidive de la fièvre et une amélioration de l'infection.
MÉTHODES : Format de l'étude - Essai prospectif randomisé sans insu.
La mesure de la fièvre neutropénique sera fixée au-dessus du pli de 38,3°C ou fièvre supérieure à 38,0°C durant plus d'une heure. La neutropénie est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 500 cellules/mm3, ou devant tomber en dessous de cette valeur pendant les 48 heures suivantes.
Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :
- Tazocine : 4,5 gr, TID, I.V. Ou
- Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - pour les patients sensibles à la pénicilline. Ou
- Méropénem : 1,0 gr, TID, I.V. - En cas d'hypotension ne répondant pas à la réanimation liquidienne, et en concertation avec le service des maladies infectieuses - nous débuterons un traitement empirique par méropénem.
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant.
L'antibiothérapie sera remplacée, en coordination avec le service des maladies infectieuses dans les cas suivants :
- La fièvre ne diminue pas après 24 heures
- Le patient n'est pas stable sur le plan hémodynamique ou développe une défaillance d'organe
- Évolution de la réponse de sensibilité (allergie) suspectée d'être une réponse à l'antibiotique avec lequel le patient est traité.
- réponse de sensibilité a été reçue du bactériologiste de culture de laboratoire demandant un changement d'antibiotiques.
Le remplacement de l'antibiothérapie est défini comme un échec tel que défini par le critère de jugement principal. Dans un tel cas, la poursuite du traitement du patient serait conforme au protocole de l'unité BMT pour le traitement de la fièvre neutropénique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronen Ben-Ami, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-6974347
- E-mail: ronenba@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
-
Contact:
- Shachar Porat, B.Sc.
- Numéro de téléphone: +972-3-6972428
- E-mail: shacharp@tlvmc.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de signer un formulaire de consentement éclairé
Patients hospitalisés pour l'une des raisons suivantes :
- Induction ou consolidation pour la leucémie aiguë
- Patients hospitalisés pour BMT autologue
- Patients hospitalisés pour BMT allogénique.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients atteints de leucémie lymphatique aiguë hospitalisés pour un traitement d'entretien
- Patients qui ne resteront pas à l'hôpital pendant toute la durée de la neutropénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion prolongée d'antibiotiques
Infusion prolongée (4 heures) d'antibiotiques. Intervention: Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant. |
Le traitement initial sera avec Pipéracilline + Tazobactam
Autres noms:
Le patient sensible à la pénicilline recevra de la ceftazidime
Autres noms:
En cas d'hypotension qui ne répond pas à la réanimation liquidienne, et en consultation avec l'unité des maladies infectieuses, nous commencerons un traitement empirique avec Meropenem
Autres noms:
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
|
Comparateur actif: Perfusion d'antibiotiques à temps fixe
Perfusion d'antibiotiques à temps fixe (demi-heure). Intervention: Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant/ |
Le traitement initial sera avec Pipéracilline + Tazobactam
Autres noms:
Le patient sensible à la pénicilline recevra de la ceftazidime
Autres noms:
En cas d'hypotension qui ne répond pas à la réanimation liquidienne, et en consultation avec l'unité des maladies infectieuses, nous commencerons un traitement empirique avec Meropenem
Autres noms:
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une réponse réussie au traitement
Délai: Une analyse intermédiaire est prévue après 1 an, alors qu'un recrutement de 50 patients est prévu
|
Une réponse réussie au traitement sera définie par une combinaison de tous les éléments suivants : A. Une défervescence de fièvre depuis au moins 48 heures. B. Disparition ou amélioration des signes cliniques et des symptômes d'infection. C. Non : bactériémie / réapparition de fièvre / signes d'infection dans les 5 jours suivant le début du traitement. |
Une analyse intermédiaire est prévue après 1 an, alors qu'un recrutement de 50 patients est prévu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fièvre aiguë ou bactériémie supplémentaire
Délai: 5 jours après le traitement primaire
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5 jours après le traitement primaire
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Infection à Clostridium difficile
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Survie
Délai: Pendant 30 jours à compter du début du traitement
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Pendant 30 jours à compter du début du traitement
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Durée d'hospitalisation
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Nombre de jours de neutropénie
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Toute défaillance d'organe systémique (rénale / hépatique / cardio ou pulmonaire)
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
|
Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases soci
- Thomas P. Lodise, Pharm.D., Ben M. Lomaestro, Pharm.D., and George L. Drusano, M.D. Application of Antimicrobial Pharmacodynamic Concepts into Clinical Practice: Focus on b-Lactam Antibiotics, Insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacist
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36(9):1103
- W.A. Craig. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis, 26 (1998), pp. 1-10 [quiz 11-2]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Neutropénie
- Hyperthermie
- Fièvre
- Neutropénie fébrile
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Vancomycine
- Méropénem
- Pipéracilline
- Ceftazidime
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 0143-15-TLV
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