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Traitement antibiotique court ou prolongé pour les patients hospitalisés en hémato-oncologie atteints de neutropénie fébrile (RR)

2 juin 2015 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Essai prospectif randomisé sans insu pour examiner le traitement antibiotique court ou prolongé pour les patients hospitalisés en hémato-oncologie atteints de neutropénie fébrile

La fièvre neutropénique est une affection potentiellement mortelle qui n'est pas rare chez les patients souffrant de troubles hématologiques, et d'une importance primordiale pour un traitement précoce et efficace. Dans cet essai, nous nous concentrons sur les patients hospitalisés atteints d'hémopathies malignes qui développent une fièvre neutropénique.

Ces dernières années, plusieurs études ont été menées pour examiner les changements possibles dans le traitement empirique conventionnel, en supposant que l'administration des antibiotiques en perfusion prolongée permettrait une plus grande fT > MIC qui conduirait à une meilleure efficacité.

Ces études ont été menées dans différentes populations et il n'y a que des informations limitées sur l'importance d'un traitement par perfusion continue chez les patients atteints de maladies hématologiques avec fièvre neutropénique.

Objectifs de la recherche : L'objectif principal est de comparer deux groupes de patients hématologiques atteints de fièvre neutropénique. Le premier groupe recevra une antibiothérapie en perfusion prolongée et le second groupe (contrôle) recevra le traitement dans un délai fixé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MÉTHODES: Chaque patient qui sera hospitalisé dans le service de greffe de moelle osseuse et qui répond aux critères d'inclusion se verra proposer de participer à l'étude. Si de la fièvre apparaît pendant l'hospitalisation, un traitement empirique de la neutropénie sera initié, effectué conformément à l'affectation du patient à l'étude. Le succès thérapeutique est défini comme une combinaison de plusieurs paramètres cliniques, notamment : une diminution de la fièvre, la récidive de la fièvre et une amélioration de l'infection.

MÉTHODES : Format de l'étude - Essai prospectif randomisé sans insu.

La mesure de la fièvre neutropénique sera fixée au-dessus du pli de 38,3°C ou fièvre supérieure à 38,0°C durant plus d'une heure. La neutropénie est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 500 cellules/mm3, ou devant tomber en dessous de cette valeur pendant les 48 heures suivantes.

Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :

  1. Tazocine : 4,5 gr, TID, I.V. Ou
  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - pour les patients sensibles à la pénicilline. Ou
  3. Méropénem : 1,0 gr, TID, I.V. - En cas d'hypotension ne répondant pas à la réanimation liquidienne, et en concertation avec le service des maladies infectieuses - nous débuterons un traitement empirique par méropénem.

La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant.

L'antibiothérapie sera remplacée, en coordination avec le service des maladies infectieuses dans les cas suivants :

  1. La fièvre ne diminue pas après 24 heures
  2. Le patient n'est pas stable sur le plan hémodynamique ou développe une défaillance d'organe
  3. Évolution de la réponse de sensibilité (allergie) suspectée d'être une réponse à l'antibiotique avec lequel le patient est traité.
  4. réponse de sensibilité a été reçue du bactériologiste de culture de laboratoire demandant un changement d'antibiotiques.

Le remplacement de l'antibiothérapie est défini comme un échec tel que défini par le critère de jugement principal. Dans un tel cas, la poursuite du traitement du patient serait conforme au protocole de l'unité BMT pour le traitement de la fièvre neutropénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de signer un formulaire de consentement éclairé
  2. Patients hospitalisés pour l'une des raisons suivantes :

    • Induction ou consolidation pour la leucémie aiguë
    • Patients hospitalisés pour BMT autologue
    • Patients hospitalisés pour BMT allogénique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  3. Patients atteints de leucémie lymphatique aiguë hospitalisés pour un traitement d'entretien
  4. Patients qui ne resteront pas à l'hôpital pendant toute la durée de la neutropénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion prolongée d'antibiotiques

Infusion prolongée (4 heures) d'antibiotiques.

Intervention:

Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :

  1. Pipéracilline/tazobactam : 4,5 gr, TID, I.V.

    Ou

  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - pour les patients sensibles à la pénicilline.

    Ou

  3. Méropénem : 1,0 gr, TID, I.V.

La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant.

Le traitement initial sera avec Pipéracilline + Tazobactam
Autres noms:
  • Tazocine
Le patient sensible à la pénicilline recevra de la ceftazidime
Autres noms:
  • Fortun
En cas d'hypotension qui ne répond pas à la réanimation liquidienne, et en consultation avec l'unité des maladies infectieuses, nous commencerons un traitement empirique avec Meropenem
Autres noms:
  • Ceftazidim
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
  • Non
Comparateur actif: Perfusion d'antibiotiques à temps fixe

Perfusion d'antibiotiques à temps fixe (demi-heure).

Intervention:

Les soins primaires seraient l'une des trois options suivantes :

  1. Pipéracilline/tazobactam : 4,5 gr, TID, I.V.

    Ou

  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - pour les patients sensibles à la pénicilline.

    Ou

  3. Méropénem : 1,0 gr, TID, I.V.

La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant/

Le traitement initial sera avec Pipéracilline + Tazobactam
Autres noms:
  • Tazocine
Le patient sensible à la pénicilline recevra de la ceftazidime
Autres noms:
  • Fortun
En cas d'hypotension qui ne répond pas à la réanimation liquidienne, et en consultation avec l'unité des maladies infectieuses, nous commencerons un traitement empirique avec Meropenem
Autres noms:
  • Ceftazidim
La supplémentation en vancomycine sera à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
  • Non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réponse réussie au traitement
Délai: Une analyse intermédiaire est prévue après 1 an, alors qu'un recrutement de 50 patients est prévu

Une réponse réussie au traitement sera définie par une combinaison de tous les éléments suivants :

A. Une défervescence de fièvre depuis au moins 48 heures. B. Disparition ou amélioration des signes cliniques et des symptômes d'infection.

C. Non : bactériémie / réapparition de fièvre / signes d'infection dans les 5 jours suivant le début du traitement.

Une analyse intermédiaire est prévue après 1 an, alors qu'un recrutement de 50 patients est prévu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fièvre aiguë ou bactériémie supplémentaire
Délai: 5 jours après le traitement primaire
5 jours après le traitement primaire
Infection à Clostridium difficile
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Survie
Délai: Pendant 30 jours à compter du début du traitement
Pendant 30 jours à compter du début du traitement
Durée d'hospitalisation
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Nombre de jours de neutropénie
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Toute défaillance d'organe systémique (rénale / hépatique / cardio ou pulmonaire)
Délai: Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines
Pour la durée du séjour à l'hôpital - une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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