Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie vs przedłużone leczenie antybiotykami hospitalizowanych pacjentów hemato-onkologicznych z gorączką neutropeniczną (RR)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę krótkiej i przedłużonej antybiotykoterapii u hospitalizowanych pacjentów hemato-onkologicznych z gorączką neutropeniczną

Gorączka neutropeniczna jest stanem zagrażającym życiu, który nie jest rzadkością u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi i ma ogromne znaczenie dla wczesnego i skutecznego leczenia. W tym badaniu koncentrujemy się na hospitalizowanych pacjentach z nowotworami hematologicznymi, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna.

W ostatnich latach przeprowadzono kilka badań w celu zbadania możliwych zmian w konwencjonalnym leczeniu empirycznym, zakładając, że podawanie antybiotyków w przedłużonej infuzji pozwoli na uzyskanie większego fT > MIC, co przełoży się na lepszą skuteczność.

Badania te przeprowadzono w różnych populacjach, a informacje na temat znaczenia ciągłego wlewu u pacjentów z chorobami hematologicznymi z gorączką neutropeniczną są ograniczone.

Cele badawcze: Głównym celem jest porównanie dwóch grup pacjentów hematologicznych z gorączką neutropeniczną. Pierwsza grupa otrzyma antybiotykoterapię w przedłużonym wlewie, a druga (kontrolna) zostanie poddana antybiotykoterapii w ustalonym czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODYKA: Każdy pacjent, który będzie hospitalizowany w Klinice Transplantacji Szpiku i który spełnia kryteria włączenia do badania, zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu. W przypadku wystąpienia gorączki podczas hospitalizacji zostanie rozpoczęte empiryczne leczenie neutropenii zgodnie z przydziałem chorego do badania. Sukces terapeutyczny definiuje się jako połączenie kilku parametrów klinicznych, w tym: obniżenie gorączki, nawrót gorączki i złagodzenie infekcji.

METODY: Forma badania — Prospektywna, niezaślepiona próba z randomizacją.

Pomiar gorączki neutropenicznej zostanie ustawiony powyżej fałdy 38,3°C lub gorączki powyżej 38,0°C trwającej dłużej niż godzinę. Neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) mniejszą niż 500 komórek/mm3 lub spodziewany spadek poniżej tej wartości przez następne 48 godzin.

Podstawowa opieka byłaby jedną z trzech opcji:

  1. Tazocin: 4,5 gr, TID, i.v. Lub
  2. Fortum (ceftazydym): 2,0 gr, TID, i.v. - dla pacjentów uczulonych na penicylinę. Lub
  3. Meropenem: 1,0 gr, TID, i.v. - W przypadku niedociśnienia niereagującego na resuscytację płynową, w porozumieniu z oddziałem chorób zakaźnych - rozpoczniemy leczenie empiryczne meropenemem.

Suplementacja wankomycyny będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego.

Antybiotykoterapia zostanie zastąpiona w porozumieniu z Kliniką Chorób Zakaźnych w następujących przypadkach:

  1. Gorączka nie spada po 24 godzinach
  2. Pacjent nie jest stabilny hemodynamicznie lub rozwija się niewydolność narządowa
  3. Leczy się rozwijającą się reakcję nadwrażliwości (alergię) podejrzewaną o reakcję na antybiotyk.
  4. otrzymano odpowiedź wrażliwości z hodowli laboratoryjnej Bakteriolog żądający zmiany antybiotyków.

Zastąpienie antybiotykoterapii definiuje się jako niepowodzenie określone przez pierwszorzędowy punkt końcowy. W takim przypadku dalsze leczenie chorego przebiegałoby zgodnie z protokołem jednostki BMT dla leczenia gorączki neutropenicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie podpisać formularz świadomej zgody

  2. Pacjenci hospitalizowani z jednego z następujących powodów:

    • Indukcja lub konsolidacja ostrej białaczki
    • Pacjenci hospitalizowani z powodu autologicznego BMT
    • Pacjenci hospitalizowani z powodu allogenicznego BMT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  3. Pacjenci z ostrą białaczką limfatyczną hospitalizowani w celu leczenia podtrzymującego
  4. Pacjenci, którzy nie będą przebywać przez cały okres neutropenii w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwała infuzja antybiotyków

Przedłużony (4 godziny) wlew antybiotyków.

Interwencja:

Podstawowa opieka byłaby jedną z trzech opcji:

  1. Piperacylina/tazobaktam: 4,5 g, TID, i.v.

    Lub

  2. Fortum (ceftazydym): 2,0 gr, TID, i.v. - dla pacjentów uczulonych na penicylinę.

    Lub

  3. Meropenem: 1,0 gr, TID, i.v.

Suplementacja wankomycyny będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Piperacylina/tazobaktam
Początkowe leczenie będzie obejmować piperacylinę + tazobaktam
Inne nazwy:
  • Tazocin
Lek: Ceftazydym
Pacjent z nadwrażliwością na penicylinę otrzyma Ceftazidim
Inne nazwy:
  • Fortum
Lek: Meropenem
W przypadkach hipotensji niereagujących na resuscytację płynową, w porozumieniu z oddziałem chorób zakaźnych - rozpoczniemy leczenie empiryczne Meropenemem
Inne nazwy:
  • Ceftazydym
Lek: Wankomycyna
Suplementacja wankomycyny będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Nie
Aktywny komparator: Infuzja antybiotyków o ustalonym czasie

Stały czas (pół godziny) wlewu antybiotyków.

Interwencja:

Podstawowa opieka byłaby jedną z trzech opcji:

  1. Piperacylina/tazobaktam: 4,5 g, TID, i.v.

    Lub

  2. Fortum (ceftazydym): 2,0 gr, TID, i.v. - dla pacjentów uczulonych na penicylinę.

    Lub

  3. Meropenem: 1,0 gr, TID, i.v.

Suplementacja wankomycyny będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego/
Lek: Piperacylina/tazobaktam
Początkowe leczenie będzie obejmować piperacylinę + tazobaktam
Inne nazwy:
  • Tazocin
Lek: Ceftazydym
Pacjent z nadwrażliwością na penicylinę otrzyma Ceftazidim
Inne nazwy:
  • Fortum
Lek: Meropenem
W przypadkach hipotensji niereagujących na resuscytację płynową, w porozumieniu z oddziałem chorób zakaźnych - rozpoczniemy leczenie empiryczne Meropenemem
Inne nazwy:
  • Ceftazydym
Lek: Wankomycyna
Suplementacja wankomycyny będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Analiza okresowa planowana jest po 1 roku, kiedy spodziewana jest rekrutacja 50 pacjentów

Pomyślna odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana przez połączenie wszystkich poniższych elementów:

A. Odroczenie gorączki przez co najmniej 48 godzin. B. Zniknięcie lub poprawa objawów klinicznych infekcji.

C. Nie: bakteriemia / nawrót gorączki / oznaki infekcji w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia.
Analiza okresowa planowana jest po 1 roku, kiedy spodziewana jest rekrutacja 50 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gorączka przełomowa lub dodatkowa bakteriemia
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu podstawowym
5 dni po leczeniu podstawowym
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Przez 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Liczba dni neutropenii
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Niewydolność dowolnego narządu układowego (nerki / wątroba / układ sercowo-naczyniowy lub płucny)
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie
Na czas pobytu w szpitalu – przewidywany średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0143-15-TLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj