- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463747
Kurze vs. längere Antibiotikabehandlung für stationäre Hämato-Onkologie-Patienten mit febriler Neutropenie (RR)
Prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung von kurzer vs. längerer Antibiotikabehandlung bei stationären Hämato-Onkologie-Patienten mit febriler Neutropenie
Neutropenisches Fieber ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nicht selten vorkommt und für eine frühzeitige und wirksame Behandlung von größter Bedeutung ist. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf stationäre Patienten mit hämatologischen Malignomen, die neutropenisches Fieber entwickeln.
In den letzten Jahren wurden mehrere Studien durchgeführt, um mögliche Änderungen in der konventionellen empirischen Behandlung zu untersuchen, in der Annahme, dass die Verabreichung der Antibiotika in einer verlängerten Infusion eine größere fT > MHK ermöglichen würde, die zu einer besseren Wirksamkeit führen würde.
Diese Studien wurden in verschiedenen Populationen durchgeführt und es gibt nur begrenzte Informationen über die Bedeutung einer kontinuierlichen Infusionstherapie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen mit neutropenischem Fieber.
Forschungsziele: Das Hauptziel ist der Vergleich zwischen zwei Gruppen von hämatologischen Patienten mit neutropenischem Fieber. Die erste Gruppe erhält eine Antibiotikatherapie in verlängerter Infusion, und die zweite (Kontroll-)Gruppe erhält die Behandlung in einem festgelegten Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN: Jedem Patienten, der in der Abteilung für Knochenmarktransplantation stationär aufgenommen wird und die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn während des Krankenhausaufenthalts Fieber auftritt, wird eine empirische Behandlung der Neutropenie gemäß der Zuordnung des Patienten zur Studie eingeleitet. Der therapeutische Erfolg wird als eine Kombination mehrerer klinischer Parameter definiert, darunter: ein Rückgang des Fiebers, das Wiederauftreten des Fiebers und eine Besserung der Infektion.
METHODEN: Studienformat - Prospektive, unverblindete, randomisierte Studie.
Die Messung des neutropenischen Fiebers wird über der Falte von 38,3 ° C oder bei Fieber über 38,0 ° C, das länger als eine Stunde anhält, eingestellt. Neutropenie ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500 Zellen/mm3 oder einem voraussichtlichen Unterschreiten dieses Wertes in den nächsten 48 Stunden.
Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:
- Tazocin: 4,5 g, TID, I.V. Oder
- Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - für Penicillin-empfindliche Patienten. Oder
- Meropenem: 1,0 g, TID, I.V. - In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten - werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen.
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Die Antibiotikatherapie wird in Abstimmung mit der Klinik für Infektiologie in folgenden Fällen ersetzt:
- Das Fieber nimmt nach 24 Stunden nicht ab
- Der Patient ist hämodynamisch nicht stabil oder entwickelt ein Organversagen
- Entwicklung einer Empfindlichkeitsreaktion (Allergie), bei der der Verdacht besteht, dass es sich um eine Reaktion auf ein Antibiotikum handelt, mit dem der Patient behandelt wird.
- Empfindlichkeitsantwort vom Laborkultur-Bakteriologen, der eine Änderung der Antibiotika forderte.
Der Ersatz einer Antibiotikatherapie wird als Versagen im Sinne des primären Endpunkts definiert. In einem solchen Fall würde die weitere Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll der BMT-Einheit zur Behandlung von neutropenischem Fieber erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Hospitalisierte Patienten aus einem der folgenden Gründe:
- Einleitung oder Konsolidierung bei akuter Leukämie
- Patienten, die für eine autologe BMT ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die wegen allogener BMT ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die zur Erhaltungsbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die nicht für die gesamte Dauer der Neutropenie im Haus bleiben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Längere Infusion von Antibiotika
Verlängerte (4 Stunden) Infusion von Antibiotika. Intervention: Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. |
Die Erstbehandlung erfolgt mit Piperacillin + Tazobactam
Andere Namen:
Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Penicillin erhalten Ceftazidim
Andere Namen:
In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten, werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen
Andere Namen:
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Feste Zeitinfusion von Antibiotika
Feste Zeit (halbe und Stunde) Infusion von Antibiotika. Intervention: Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:
Die Supplementierung von Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes/ |
Die Erstbehandlung erfolgt mit Piperacillin + Tazobactam
Andere Namen:
Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Penicillin erhalten Ceftazidim
Andere Namen:
In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten, werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen
Andere Namen:
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine erfolgreiche Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse ist nach 1 Jahr geplant, wenn eine Rekrutierung von 50 Patienten erwartet wird
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Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Kombination aller folgenden Faktoren definiert: A. Eine Entfieberung des Fiebers für mindestens 48 Stunden. B. Verschwinden oder Besserung klinischer Anzeichen und Symptome einer Infektion. C. Nein: Bakteriämie / erneutes Auftreten von Fieber / Anzeichen einer Infektion innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung. |
Eine Zwischenanalyse ist nach 1 Jahr geplant, wenn eine Rekrutierung von 50 Patienten erwartet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchbruchfieber oder zusätzliche Bakteriämie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Erstbehandlung
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5 Tage nach der Erstbehandlung
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Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Überleben
Zeitfenster: Während 30 Tagen ab Beginn der Behandlung
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Während 30 Tagen ab Beginn der Behandlung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Anzahl der Tage der Neutropenie
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Jedes systemische Organversagen (Niere / Leber / Herz oder Lunge)
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases soci
- Thomas P. Lodise, Pharm.D., Ben M. Lomaestro, Pharm.D., and George L. Drusano, M.D. Application of Antimicrobial Pharmacodynamic Concepts into Clinical Practice: Focus on b-Lactam Antibiotics, Insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacist
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36(9):1103
- W.A. Craig. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis, 26 (1998), pp. 1-10 [quiz 11-2]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Neutropenie
- Hyperthermie
- Fieber
- Febrile Neutropenie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Vancomycin
- Meropenem
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0143-15-TLV
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