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Kurze vs. längere Antibiotikabehandlung für stationäre Hämato-Onkologie-Patienten mit febriler Neutropenie (RR)

2. Juni 2015 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektive, unverblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung von kurzer vs. längerer Antibiotikabehandlung bei stationären Hämato-Onkologie-Patienten mit febriler Neutropenie

Neutropenisches Fieber ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nicht selten vorkommt und für eine frühzeitige und wirksame Behandlung von größter Bedeutung ist. In dieser Studie konzentrieren wir uns auf stationäre Patienten mit hämatologischen Malignomen, die neutropenisches Fieber entwickeln.

In den letzten Jahren wurden mehrere Studien durchgeführt, um mögliche Änderungen in der konventionellen empirischen Behandlung zu untersuchen, in der Annahme, dass die Verabreichung der Antibiotika in einer verlängerten Infusion eine größere fT > MHK ermöglichen würde, die zu einer besseren Wirksamkeit führen würde.

Diese Studien wurden in verschiedenen Populationen durchgeführt und es gibt nur begrenzte Informationen über die Bedeutung einer kontinuierlichen Infusionstherapie bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen mit neutropenischem Fieber.

Forschungsziele: Das Hauptziel ist der Vergleich zwischen zwei Gruppen von hämatologischen Patienten mit neutropenischem Fieber. Die erste Gruppe erhält eine Antibiotikatherapie in verlängerter Infusion, und die zweite (Kontroll-)Gruppe erhält die Behandlung in einem festgelegten Zeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODEN: Jedem Patienten, der in der Abteilung für Knochenmarktransplantation stationär aufgenommen wird und die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn während des Krankenhausaufenthalts Fieber auftritt, wird eine empirische Behandlung der Neutropenie gemäß der Zuordnung des Patienten zur Studie eingeleitet. Der therapeutische Erfolg wird als eine Kombination mehrerer klinischer Parameter definiert, darunter: ein Rückgang des Fiebers, das Wiederauftreten des Fiebers und eine Besserung der Infektion.

METHODEN: Studienformat - Prospektive, unverblindete, randomisierte Studie.

Die Messung des neutropenischen Fiebers wird über der Falte von 38,3 ° C oder bei Fieber über 38,0 ° C, das länger als eine Stunde anhält, eingestellt. Neutropenie ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500 Zellen/mm3 oder einem voraussichtlichen Unterschreiten dieses Wertes in den nächsten 48 Stunden.

Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:

  1. Tazocin: 4,5 g, TID, I.V. Oder
  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - für Penicillin-empfindliche Patienten. Oder
  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V. - In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten - werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen.

Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Antibiotikatherapie wird in Abstimmung mit der Klinik für Infektiologie in folgenden Fällen ersetzt:

  1. Das Fieber nimmt nach 24 Stunden nicht ab
  2. Der Patient ist hämodynamisch nicht stabil oder entwickelt ein Organversagen
  3. Entwicklung einer Empfindlichkeitsreaktion (Allergie), bei der der Verdacht besteht, dass es sich um eine Reaktion auf ein Antibiotikum handelt, mit dem der Patient behandelt wird.
  4. Empfindlichkeitsantwort vom Laborkultur-Bakteriologen, der eine Änderung der Antibiotika forderte.

Der Ersatz einer Antibiotikatherapie wird als Versagen im Sinne des primären Endpunkts definiert. In einem solchen Fall würde die weitere Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll der BMT-Einheit zur Behandlung von neutropenischem Fieber erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Hospitalisierte Patienten aus einem der folgenden Gründe:

    • Einleitung oder Konsolidierung bei akuter Leukämie
    • Patienten, die für eine autologe BMT ins Krankenhaus eingeliefert wurden
    • Patienten, die wegen allogener BMT ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die zur Erhaltungsbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Patienten, die nicht für die gesamte Dauer der Neutropenie im Haus bleiben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere Infusion von Antibiotika

Verlängerte (4 Stunden) Infusion von Antibiotika.

Intervention:

Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:

  1. Piperacillin/Tazobactam: 4,5 g, TID, I.V.

    Oder

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - für Penicillin-empfindliche Patienten.

    Oder

  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V.

Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Erstbehandlung erfolgt mit Piperacillin + Tazobactam
Andere Namen:
  • Tazocin
Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Penicillin erhalten Ceftazidim
Andere Namen:
  • Forum
In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten, werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen
Andere Namen:
  • Ceftazidim
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Nicht
Aktiver Komparator: Feste Zeitinfusion von Antibiotika

Feste Zeit (halbe und Stunde) Infusion von Antibiotika.

Intervention:

Die Grundversorgung wäre eine von drei Optionen:

  1. Piperacillin/Tazobactam: 4,5 g, TID, I.V.

    Oder

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - für Penicillin-empfindliche Patienten.

    Oder

  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V.

Die Supplementierung von Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes/

Die Erstbehandlung erfolgt mit Piperacillin + Tazobactam
Andere Namen:
  • Tazocin
Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Penicillin erhalten Ceftazidim
Andere Namen:
  • Forum
In Fällen von Hypotonie, die nicht auf eine Flüssigkeitszufuhr ansprechen, und in Absprache mit der Abteilung für Infektionskrankheiten, werden wir eine empirische Behandlung mit Meropenem beginnen
Andere Namen:
  • Ceftazidim
Die Ergänzung mit Vancomycin liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine erfolgreiche Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse ist nach 1 Jahr geplant, wenn eine Rekrutierung von 50 Patienten erwartet wird

Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Kombination aller folgenden Faktoren definiert:

A. Eine Entfieberung des Fiebers für mindestens 48 Stunden. B. Verschwinden oder Besserung klinischer Anzeichen und Symptome einer Infektion.

C. Nein: Bakteriämie / erneutes Auftreten von Fieber / Anzeichen einer Infektion innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung.

Eine Zwischenanalyse ist nach 1 Jahr geplant, wenn eine Rekrutierung von 50 Patienten erwartet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchbruchfieber oder zusätzliche Bakteriämie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Erstbehandlung
5 Tage nach der Erstbehandlung
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Überleben
Zeitfenster: Während 30 Tagen ab Beginn der Behandlung
Während 30 Tagen ab Beginn der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Anzahl der Tage der Neutropenie
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Jedes systemische Organversagen (Niere / Leber / Herz oder Lunge)
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts - voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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