- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463747
Trattamento antibiotico breve vs prolungato per pazienti emato-oncologici ospedalizzati con neutropenia febbrile (RR)
Studio prospettico randomizzato in cieco per esaminare il trattamento antibiotico breve o prolungato per i pazienti emato-oncologici ospedalizzati con neutropenia febbrile
La febbre neutropenica è una condizione pericolosa per la vita che non è rara nei pazienti affetti da disturbi ematologici e di fondamentale importanza per un trattamento precoce ed efficace. In questo studio ci concentriamo su pazienti ospedalizzati con neoplasie ematologiche che sviluppano febbre neutropenica.
Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi per esaminare possibili cambiamenti nel trattamento empirico convenzionale, ipotizzando che la somministrazione degli antibiotici in infusione prolungata consentirebbe una maggiore fT > MIC che porterebbe ad una migliore efficacia.
Questi studi sono stati condotti in diverse popolazioni e vi sono solo informazioni limitate sull'importanza della terapia infusionale continua nei pazienti con malattie ematologiche con febbre neutropenica.
Obiettivi della ricerca: L'obiettivo principale è confrontare due gruppi di pazienti ematologici con febbre neutropenica, il primo gruppo riceverà la terapia antibiotica in infusione prolungata e il secondo gruppo (di controllo) riceverà il trattamento in un tempo prestabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI: Ogni paziente che sarà ricoverato presso il Dipartimento di trapianto di midollo osseo e che soddisfa i criteri di inclusione per, sarà offerto di partecipare allo studio. Se la febbre compare durante il ricovero, verrà avviato il trattamento empirico della neutropenia eseguito in conformità con l'allocazione del paziente nello studio. Il successo terapeutico è definito come una combinazione di diversi parametri clinici, tra cui: un calo della febbre, la ricomparsa della febbre e il miglioramento dell'infezione.
METODI: Formato dello studio - Studio prospettico randomizzato in cieco.
La misurazione della febbre neutropenica sarà impostata sopra la piega di 38,3 ° C o febbre superiore a 38,0 ° C che dura più di un'ora. La neutropenia è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 cellule/mm3, o si prevede che scenda al di sotto di questo valore per le successive 48 ore.
L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:
- Tazocin: 4.5gr, TID, I.V. O
- Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - per i pazienti sensibili alla penicillina. O
- Meropenem: 1.0gr, TID, I.V. - In caso di ipotensione che non risponde alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem.
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante.
La terapia antibiotica sarà sostituita, in coordinamento con il Dipartimento di Malattie Infettive nei seguenti casi:
- La febbre non diminuisce dopo 24 ore
- Il paziente non è emodinamicamente stabile o sviluppa un'insufficienza d'organo
- Evoluzione della risposta di sensibilità (allergia) sospettata di essere una risposta all'antibiotico con cui il paziente è trattato.
- la risposta di sensibilità è stata ricevuta dal batteriologo della coltura di laboratorio che richiedeva un cambiamento negli antibiotici.
La sostituzione della terapia antibiotica è definita come un fallimento come definito dall'endpoint primario. In tal caso, il trattamento continuato del paziente sarebbe conforme al protocollo dell'unità BMT per il trattamento della febbre neutropenica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso informato
Pazienti ricoverati per uno dei seguenti motivi:
- Induzione o consolidamento per leucemia acuta
- Pazienti ricoverati per BMT autologo
- Pazienti ricoverati per BMT allogenico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con leucemia linfatica acuta ricoverati per trattamento di mantenimento
- Pazienti che non rimarranno in casa per l'intera durata della neutropenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione prolungata di antibiotici
Infusione prolungata (4 ore) di antibiotici. Intervento: L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante. |
Il trattamento iniziale sarà con piperacillina + tazobactam
Altri nomi:
Il paziente con sensibilità alla penicillina riceverà Ceftazidim
Altri nomi:
Nei casi di ipotensione che non rispondono alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem
Altri nomi:
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tempo fisso infusione di antibiotici
Tempo fisso (mezz'ora) di infusione di antibiotici. Intervento: L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante/ |
Il trattamento iniziale sarà con piperacillina + tazobactam
Altri nomi:
Il paziente con sensibilità alla penicillina riceverà Ceftazidim
Altri nomi:
Nei casi di ipotensione che non rispondono alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem
Altri nomi:
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una risposta positiva al trattamento
Lasso di tempo: L'analisi ad interim è prevista dopo 1 anno, quando è previsto un reclutamento di 50 pazienti
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Una risposta positiva al trattamento sarà definita da una combinazione di tutti i seguenti elementi: A. Una defervescenza della febbre per almeno 48 ore. B. Scomparsa o miglioramento dei segni e sintomi clinici dell'infezione. C. No: batteriemia / ricomparsa di febbre / segni di infezione entro 5 giorni dall'inizio del trattamento. |
L'analisi ad interim è prevista dopo 1 anno, quando è previsto un reclutamento di 50 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Febbre da rottura o batteriemia aggiuntiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento primario
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5 giorni dopo il trattamento primario
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Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dall'inizio del trattamento
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Durante 30 giorni dall'inizio del trattamento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Numero di giorni di neutropenia
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Qualsiasi insufficienza d'organo sistemica (renale / epatica / cardio o polmonare)
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases soci
- Thomas P. Lodise, Pharm.D., Ben M. Lomaestro, Pharm.D., and George L. Drusano, M.D. Application of Antimicrobial Pharmacodynamic Concepts into Clinical Practice: Focus on b-Lactam Antibiotics, Insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacist
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36(9):1103
- W.A. Craig. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis, 26 (1998), pp. 1-10 [quiz 11-2]
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neutropenia
- Ipertermia
- Febbre
- Neutropenia febbrile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Vancomicina
- Meropenem
- Piperacillina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0143-15-TLV
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