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Trattamento antibiotico breve vs prolungato per pazienti emato-oncologici ospedalizzati con neutropenia febbrile (RR)

2 giugno 2015 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studio prospettico randomizzato in cieco per esaminare il trattamento antibiotico breve o prolungato per i pazienti emato-oncologici ospedalizzati con neutropenia febbrile

La febbre neutropenica è una condizione pericolosa per la vita che non è rara nei pazienti affetti da disturbi ematologici e di fondamentale importanza per un trattamento precoce ed efficace. In questo studio ci concentriamo su pazienti ospedalizzati con neoplasie ematologiche che sviluppano febbre neutropenica.

Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi per esaminare possibili cambiamenti nel trattamento empirico convenzionale, ipotizzando che la somministrazione degli antibiotici in infusione prolungata consentirebbe una maggiore fT > MIC che porterebbe ad una migliore efficacia.

Questi studi sono stati condotti in diverse popolazioni e vi sono solo informazioni limitate sull'importanza della terapia infusionale continua nei pazienti con malattie ematologiche con febbre neutropenica.

Obiettivi della ricerca: L'obiettivo principale è confrontare due gruppi di pazienti ematologici con febbre neutropenica, il primo gruppo riceverà la terapia antibiotica in infusione prolungata e il secondo gruppo (di controllo) riceverà il trattamento in un tempo prestabilito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODI: Ogni paziente che sarà ricoverato presso il Dipartimento di trapianto di midollo osseo e che soddisfa i criteri di inclusione per, sarà offerto di partecipare allo studio. Se la febbre compare durante il ricovero, verrà avviato il trattamento empirico della neutropenia eseguito in conformità con l'allocazione del paziente nello studio. Il successo terapeutico è definito come una combinazione di diversi parametri clinici, tra cui: un calo della febbre, la ricomparsa della febbre e il miglioramento dell'infezione.

METODI: Formato dello studio - Studio prospettico randomizzato in cieco.

La misurazione della febbre neutropenica sarà impostata sopra la piega di 38,3 ° C o febbre superiore a 38,0 ° C che dura più di un'ora. La neutropenia è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 cellule/mm3, o si prevede che scenda al di sotto di questo valore per le successive 48 ore.

L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:

  1. Tazocin: 4.5gr, TID, I.V. O
  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - per i pazienti sensibili alla penicillina. O
  3. Meropenem: 1.0gr, TID, I.V. - In caso di ipotensione che non risponde alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem.

L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante.

La terapia antibiotica sarà sostituita, in coordinamento con il Dipartimento di Malattie Infettive nei seguenti casi:

  1. La febbre non diminuisce dopo 24 ore
  2. Il paziente non è emodinamicamente stabile o sviluppa un'insufficienza d'organo
  3. Evoluzione della risposta di sensibilità (allergia) sospettata di essere una risposta all'antibiotico con cui il paziente è trattato.
  4. la risposta di sensibilità è stata ricevuta dal batteriologo della coltura di laboratorio che richiedeva un cambiamento negli antibiotici.

La sostituzione della terapia antibiotica è definita come un fallimento come definito dall'endpoint primario. In tal caso, il trattamento continuato del paziente sarebbe conforme al protocollo dell'unità BMT per il trattamento della febbre neutropenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di firmare un modulo di consenso informato
  2. Pazienti ricoverati per uno dei seguenti motivi:

    • Induzione o consolidamento per leucemia acuta
    • Pazienti ricoverati per BMT autologo
    • Pazienti ricoverati per BMT allogenico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  3. Pazienti con leucemia linfatica acuta ricoverati per trattamento di mantenimento
  4. Pazienti che non rimarranno in casa per l'intera durata della neutropenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione prolungata di antibiotici

Infusione prolungata (4 ore) di antibiotici.

Intervento:

L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:

  1. Piperacillina/tazobactam: 4.5gr, TID, I.V.

    O

  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - per i pazienti sensibili alla penicillina.

    O

  3. Meropenem: 1.0gr, TID, I.V.

L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante.

Il trattamento iniziale sarà con piperacillina + tazobactam
Altri nomi:
  • Tazocin
Il paziente con sensibilità alla penicillina riceverà Ceftazidim
Altri nomi:
  • Forte
Nei casi di ipotensione che non rispondono alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem
Altri nomi:
  • Ceftazidim
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • Non
Comparatore attivo: Tempo fisso infusione di antibiotici

Tempo fisso (mezz'ora) di infusione di antibiotici.

Intervento:

L'assistenza primaria sarebbe una delle tre opzioni:

  1. Piperacillina/tazobactam: 4.5gr, TID, I.V.

    O

  2. Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - per i pazienti sensibili alla penicillina.

    O

  3. Meropenem: 1.0gr, TID, I.V.

L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante/

Il trattamento iniziale sarà con piperacillina + tazobactam
Altri nomi:
  • Tazocin
Il paziente con sensibilità alla penicillina riceverà Ceftazidim
Altri nomi:
  • Forte
Nei casi di ipotensione che non rispondono alla rianimazione dei fluidi e in consultazione con l'unità di malattie infettive, inizieremo il trattamento empirico con Meropenem
Altri nomi:
  • Ceftazidim
L'integrazione di vancomicina sarà a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • Non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una risposta positiva al trattamento
Lasso di tempo: L'analisi ad interim è prevista dopo 1 anno, quando è previsto un reclutamento di 50 pazienti

Una risposta positiva al trattamento sarà definita da una combinazione di tutti i seguenti elementi:

A. Una defervescenza della febbre per almeno 48 ore. B. Scomparsa o miglioramento dei segni e sintomi clinici dell'infezione.

C. No: batteriemia / ricomparsa di febbre / segni di infezione entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.

L'analisi ad interim è prevista dopo 1 anno, quando è previsto un reclutamento di 50 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Febbre da rottura o batteriemia aggiuntiva
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento primario
5 giorni dopo il trattamento primario
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dall'inizio del trattamento
Durante 30 giorni dall'inizio del trattamento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Numero di giorni di neutropenia
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Qualsiasi insufficienza d'organo sistemica (renale / epatica / cardio o polmonare)
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane
Per la durata della degenza ospedaliera - una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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