Tratamiento antibiótico corto vs prolongado para pacientes hospitalizados de hemato-oncología con neutropenia febril (RR)
Ensayo aleatorizado prospectivo no ciego para examinar el tratamiento con antibióticos de corta duración frente a prolongado para pacientes de hemato-oncología hospitalizados con neutropenia febril
La fiebre neutropénica es una afección potencialmente mortal que no es rara en pacientes que padecen trastornos hematológicos y es de suma importancia para un tratamiento temprano y efectivo. En este ensayo nos concentramos en pacientes hospitalizados con neoplasias malignas hematológicas que desarrollan fiebre neutropénica.
En los últimos años se han realizado varios estudios para examinar posibles cambios en el tratamiento empírico convencional, asumiendo que la administración de los antibióticos en infusión prolongada permitiría una mayor fT > CIM que conduciría a una mejor eficacia.
Estos estudios se llevaron a cabo en diferentes poblaciones y solo hay información limitada sobre la importancia de la terapia de infusión continua en pacientes con enfermedades hematológicas con fiebre neutropénica.
Objetivos de la investigación: El objetivo principal es comparar entre dos grupos de pacientes hematológicos con fiebre neutropénica, el primer grupo recibirá terapia antibiótica en infusión extendida y el segundo grupo (control) recibirá el tratamiento en un tiempo fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS: Cada paciente que será hospitalizado en el Departamento de Trasplante de Médula Ósea y que cumpla con los criterios de Inclusión, será ofrecido para participar en el estudio. Si aparece fiebre durante la hospitalización se iniciará tratamiento empírico de la neutropenia realizado de acuerdo con la asignación del paciente en el estudio. El éxito terapéutico se define como una combinación de varios parámetros clínicos, que incluyen: disminución de la fiebre, recurrencia de la fiebre y mejora de la infección.
MÉTODOS: Formato del estudio: ensayo aleatorizado no ciego prospectivo.
La medición de fiebre neutropénica se establecerá por encima del pliegue de 38,3 °C o fiebre superior a 38,0 °C con una duración superior a una hora. La neutropenia se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 500 células/mm3, o que se espera que caiga por debajo de este valor durante las próximas 48 horas.
La atención primaria sería una de tres opciones:
- Tazocin: 4,5gr, TID, I.V. O
- Fortum (Ceftazidim): 2.0gr, TID, I.V. - para pacientes sensibles a la penicilina. O
- Meropenem: 1,0gr, TID, I.V. - En casos de hipotensión que no responda a la reposición de líquidos, y en consulta con la unidad de enfermedades infecciosas, iniciaremos tratamiento empírico con Meropenem.
La suplementación de Vancomicina quedará a criterio del médico tratante.
Se sustituirá la antibioticoterapia, en coordinación con el Departamento de Enfermedades Infecciosas, en los siguientes casos:
- La fiebre no baja después de 24 horas
- El paciente no está hemodinámicamente estable o desarrolla una falla orgánica.
- Evolución de la respuesta de sensibilidad (alergia) sospechosa de ser una respuesta al antibiótico con el que se trata el paciente.
- Se recibió respuesta de sensibilidad del cultivo de laboratorio Bacteriólogo exigiendo cambio de antibiótico.
El reemplazo de la terapia antibiótica se define como un fracaso según lo definido por el criterio principal de valoración. En tal caso, el tratamiento continuado del paciente estaría de acuerdo con el protocolo de la unidad de BMT para el tratamiento de la fiebre neutropénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden firmar un formulario de consentimiento informado
Pacientes hospitalizados por alguna de las siguientes razones:
- Inducción o consolidación para leucemia aguda
- Pacientes hospitalizados por TMO autólogo
- Pacientes hospitalizados por TMO alogénico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con leucemia linfática aguda hospitalizados para tratamiento de mantenimiento
- Pacientes que no permanecerán en casa durante toda la duración de la neutropenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión prolongada de antibióticos
Infusión prolongada (4 horas) de antibióticos. Intervención: La atención primaria sería una de tres opciones:
La suplementación de Vancomicina quedará a criterio del médico tratante. |
El tratamiento inicial será con Piperacilina + Tazobactam
Otros nombres:
Paciente con sensibilidad a la penicilina recibirá Ceftazidim
Otros nombres:
En los casos de hipotensión que no respondan a la reposición de líquidos, y en consulta con la unidad de enfermedades infecciosas, iniciaremos tratamiento empírico con Meropenem
Otros nombres:
La suplementación de Vancomicina quedará a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Infusión a tiempo fijo de antibióticos
Infusión de antibióticos a tiempo fijo (media hora). Intervención: La atención primaria sería una de tres opciones:
La suplementación de vancomicina quedará a criterio del médico tratante/ |
El tratamiento inicial será con Piperacilina + Tazobactam
Otros nombres:
Paciente con sensibilidad a la penicilina recibirá Ceftazidim
Otros nombres:
En los casos de hipotensión que no respondan a la reposición de líquidos, y en consulta con la unidad de enfermedades infecciosas, iniciaremos tratamiento empírico con Meropenem
Otros nombres:
La suplementación de Vancomicina quedará a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una respuesta exitosa al tratamiento
Periodo de tiempo: El análisis intermedio está planificado después de 1 año, cuando se espera un reclutamiento de 50 pacientes
|
Una respuesta exitosa al tratamiento se definirá por una combinación de todo lo siguiente: A. Una disminución de la fiebre durante al menos 48 horas. B. Desaparición o mejoría de los signos y síntomas clínicos de infección. C. No: bacteriemia/reaparición de fiebre/signos de infección en los 5 días siguientes al inicio del tratamiento. |
El análisis intermedio está planificado después de 1 año, cuando se espera un reclutamiento de 50 pacientes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fiebre irruptiva o bacteriemia adicional
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento primario
|
5 días después del tratamiento primario
|
|
Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: Durante 30 días desde el inicio del tratamiento
|
Durante 30 días desde el inicio del tratamiento
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
|
Número de días de Neutropenia
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
|
Cualquier fallo de órgano sistémico (Renal / Hepático / Cardio o pulmonar)
Periodo de tiempo: Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
Para la duración de la estadía en el hospital: un promedio esperado de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases soci
- Thomas P. Lodise, Pharm.D., Ben M. Lomaestro, Pharm.D., and George L. Drusano, M.D. Application of Antimicrobial Pharmacodynamic Concepts into Clinical Practice: Focus on b-Lactam Antibiotics, Insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacist
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36(9):1103
- W.A. Craig. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis, 26 (1998), pp. 1-10 [quiz 11-2]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neutropenia
- Hipertermia
- Fiebre
- Neutropenia febril
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Meropenem
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 0143-15-TLV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .