Tratamento Antibiótico Curto vs Prolongado para Pacientes Hemato-oncológicos Hospitalizados com Neutropenia Febril (RR)
Ensaio prospectivo randomizado não cego para examinar tratamento antibiótico curto x prolongado para pacientes hemato-oncológicos hospitalizados com neutropenia febril
A febre neutropênica é uma condição potencialmente fatal que não é rara em pacientes que sofrem de distúrbios hematológicos e é de suma importância para o tratamento precoce e eficaz. Neste estudo, nos concentramos em pacientes hospitalizados com malignidades hematológicas que desenvolvem febre neutropênica.
Nos últimos anos, vários estudos foram realizados para examinar possíveis mudanças no tratamento empírico convencional, assumindo que a administração dos antibióticos em infusão prolongada permitiria um maior fT > MIC que levaria a uma melhor eficácia.
Esses estudos foram realizados em diferentes populações e há apenas informações limitadas sobre a importância da terapia de infusão contínua em pacientes com doenças hematológicas com febre neutropênica.
Objetivos da pesquisa: O objetivo principal é comparar dois grupos de pacientes hematológicos com febre neutropênica. O primeiro grupo receberá antibioticoterapia em infusão prolongada e o segundo grupo (controle) receberá o tratamento em tempo fixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS: Cada paciente que for internado no Departamento de Transplante de Medula Óssea e que atender aos critérios de inclusão será oferecido para participar do estudo. Caso surja febre durante a internação será iniciado o tratamento empírico da neutropenia realizado de acordo com a alocação do paciente no estudo. O sucesso terapêutico é definido como uma combinação de vários parâmetros clínicos, incluindo: diminuição da febre, recorrência da febre e melhora da infecção.
MÉTODOS: Formato do estudo - Ensaio prospectivo randomizado não cego.
A medição de febre neutropênica será definida acima da dobra de 38,3 ° C ou febre acima de 38,0 ° C com duração superior a uma hora. Neutropenia é definida como contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 500 células/mm3, ou com expectativa de cair abaixo desse valor nas próximas 48 horas.
A atenção primária seria uma das três opções:
- Tazocin: 4,5gr, TID, I.V. Ou
- Fortum (Ceftazidim): 2,0gr, TID, I.V. - para pacientes sensíveis à penicilina. Ou
- Meropenem: 1,0gr, TID, I.V. - Nos casos de hipotensão não responsiva à reposição volêmica, e em consulta com a unidade de infectologia - iniciaremos o tratamento empírico com Meropenem.
A suplementação de Vancomicina ficará a critério do médico assistente.
A antibioticoterapia será substituída, em coordenação com o Departamento de Doenças Infecciosas, nos seguintes casos:
- A febre não diminui após 24 horas
- O paciente não está hemodinamicamente estável ou desenvolve uma falência de órgãos
- Evolução de resposta de sensibilidade (alergia) suspeita de ser uma resposta ao paciente com antibiótico é tratado.
- resposta de sensibilidade foi recebida do bacteriologista de cultura de laboratório exigindo uma mudança nos antibióticos.
A substituição da terapia antibiótica é definida como uma falha, conforme definido pelo endpoint primário. Nesse caso, o tratamento continuado do paciente estaria de acordo com o protocolo da unidade BMT para tratamento de febre neutropênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são capazes de assinar um formulário de consentimento informado
Pacientes hospitalizados por um dos seguintes motivos:
- Indução ou consolidação para Leucemia Aguda
- Pacientes Internados para TMO Autólogo
- Pacientes Hospitalizados para TMO Alogênico.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com leucemia linfática aguda internados para tratamento de manutenção
- Pacientes que não permanecerão em casa durante toda a duração da neutropenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão prolongada de antibióticos
Infusão prolongada (4 horas) de antibióticos. Intervenção: A atenção primária seria uma das três opções:
A suplementação de Vancomicina ficará a critério do médico assistente. |
O tratamento inicial será com Piperacilina + Tazobactam
Outros nomes:
Paciente com sensibilidade à penicilina receberá Ceftazidim
Outros nomes:
Em casos de hipotensão que não respondem à reposição hídrica, e em consulta com a unidade de infectologia - iniciaremos tratamento empírico com Meropenem
Outros nomes:
A suplementação de Vancomicina ficará a critério do médico assistente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Infusão de antibióticos em tempo fixo
Tempo fixo (meia hora) de infusão de antibióticos. Intervenção: A atenção primária seria uma das três opções:
A suplementação de Vancomicina ficará a critério do médico assistente/ |
O tratamento inicial será com Piperacilina + Tazobactam
Outros nomes:
Paciente com sensibilidade à penicilina receberá Ceftazidim
Outros nomes:
Em casos de hipotensão que não respondem à reposição hídrica, e em consulta com a unidade de infectologia - iniciaremos tratamento empírico com Meropenem
Outros nomes:
A suplementação de Vancomicina ficará a critério do médico assistente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma resposta bem-sucedida ao tratamento
Prazo: A análise interina é planejada após 1 ano , quando se espera um recrutamento de 50 pacientes .
|
Uma resposta bem-sucedida ao tratamento será definida por uma combinação de todos os itens a seguir: A. A defervescência da febre por pelo menos 48 horas. B. Desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas clínicos de infecção. C. Não: bacteremia / ressurgimento de febre / sinais de infecção dentro de 5 dias a partir do início do tratamento. |
A análise interina é planejada após 1 ano , quando se espera um recrutamento de 50 pacientes .
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Febre de escape ou bacteremia adicional
Prazo: 5 dias após o tratamento primário
|
5 dias após o tratamento primário
|
|
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
|
Sobrevivência
Prazo: Durante 30 dias a partir do início do tratamento
|
Durante 30 dias a partir do início do tratamento
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
|
Número de dias de neutropenia
Prazo: Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
|
Qualquer falha sistêmica de órgão (renal/hepática/cardio ou pulmonar)
Prazo: Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
Durante a internação - uma média esperada de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division
Publicações e links úteis
Links úteis
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases soci
- Thomas P. Lodise, Pharm.D., Ben M. Lomaestro, Pharm.D., and George L. Drusano, M.D. Application of Antimicrobial Pharmacodynamic Concepts into Clinical Practice: Focus on b-Lactam Antibiotics, Insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacist
- Wisplinghoff H, Seifert H, Wenzel RP, Edmond MB. Current trends in the epidemiology of nosocomial bloodstream infections in patients with hematological malignancies and solid neoplasms in hospitals in the United States. Clin Infect Dis. 2003;36(9):1103
- W.A. Craig. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis, 26 (1998), pp. 1-10 [quiz 11-2]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neutropenia
- Hipertermia
- Febre
- Neutropenia febril
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Vancomicina
- Meropenem
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 0143-15-TLV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .