Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká vs. prodloužená léčba antibiotiky u hospitalizovaných hematoonkologických pacientů s febrilní neutropenií (RR)

2. června 2015 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Prospektivní nezaslepená randomizovaná studie ke zkoumání krátké vs. dlouhodobé antibiotické léčby u hospitalizovaných hematoonkologických pacientů s febrilní neutropenií

Neutropenická horečka je život ohrožující stav, který není vzácný u pacientů trpících hematologickými poruchami a má prvořadý význam pro včasnou a účinnou léčbu. V této studii se zaměřujeme na hospitalizované pacienty s hematologickými malignitami, u kterých se rozvine neutropenická horečka.

V posledních letech bylo provedeno několik studií, které zkoumaly možné změny v konvenční empirické léčbě za předpokladu, že podávání antibiotik v prodloužené infuzi umožní vyšší fT > MIC, což povede k lepší účinnosti.

Tyto studie byly provedeny u různých populací a o důležitosti kontinuální infuzní terapie u pacientů s hematologickým onemocněním s neutropenickou horečkou jsou k dispozici pouze omezené informace.

Cíle výzkumu: Hlavním cílem je srovnání dvou skupin hematologických pacientů s neutropenickou horečkou. První skupina bude dostávat antibiotickou terapii v prodloužené infuzi a druhá (kontrolní) skupina bude dostávat léčbu v pevně stanoveném čase.

Přehled studie

Detailní popis

METODY: Účast ve studii bude nabídnuta každému pacientovi, který bude hospitalizován na Klinice transplantace kostní dřeně a který splní kritéria pro zařazení do studie. Pokud se během hospitalizace objeví horečka, bude zahájena empirická léčba neutropenie podle zařazení pacienta do studie. Terapeutický úspěch je definován jako kombinace několika klinických parametrů, včetně: poklesu horečky, opětovného výskytu horečky a zlepšení infekce.

METODY: Formát studie - Prospektivní nezaslepená randomizovaná studie.

Měření neutropenické horečky bude nastaveno nad násobkem 38,3 °C nebo horečky nad 38,0 °C trvající déle než hodinu. Neutropenie je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 500 buněk/mm3 nebo se očekává, že během následujících 48 hodin klesne pod tuto hodnotu.

Primární péče by byla jednou ze tří možností:

  1. Tazocin: 4,5 g, TID, I.V. Nebo
  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - pro pacienty citlivé na penicilin. Nebo
  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V. - V případě hypotenze nereagující na tekutinovou resuscitaci a po konzultaci s infekčním oddělením - zahájíme empirickou léčbu Meropenemem.

Doplnění vankomycinu bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Antibiotická terapie bude nahrazena v koordinaci s infekčním oddělením v těchto případech:

  1. Horečka po 24 hodinách neklesá
  2. Pacient není hemodynamicky stabilní nebo se u něj rozvine orgánové selhání
  3. Vyvíjející se reakce citlivosti (alergie), u které se předpokládá, že je reakcí na antibiotika pacienta, je léčena.
  4. citlivostní odpověď byla obdržena od laboratorní kultivace Bakteriolog požadující změnu antibiotik.

Náhrada antibiotické terapie je definována jako selhání definované primárním cílovým parametrem. V takovém případě by pokračovala léčba pacienta podle protokolu jednotky BMT pro léčbu neutropenické horečky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medicak center / BMT Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  2. Hospitalizovaní pacienti z jednoho z následujících důvodů:

    • Indukce nebo konsolidace pro akutní leukémii
    • Pacienti hospitalizovaní pro autologní BMT
    • Pacienti hospitalizovaní pro alogenní BMT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti s akutní lymfatickou leukémií hospitalizováni pro udržovací léčbu
  4. Pacienti, kteří nezůstanou po celou dobu trvání neutropenie doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužená infuze antibiotik

Prodloužená (4 hodiny) infuze antibiotik.

Zásah:

Primární péče by byla jednou ze tří možností:

  1. Piperacilin/tazobaktam: 4,5 g, TID, I.V.

    Nebo

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - pro pacienty citlivé na penicilin.

    Nebo

  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V.

Doplnění vankomycinu bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Počáteční léčba bude s Piperacillin + Tazobactam
Ostatní jména:
  • Tazocin
Pacient s citlivostí na penicilin dostane ceftazidim
Ostatní jména:
  • Fortum
V případech hypotenze nereagující na tekutinovou resuscitaci a po konzultaci s infekčním oddělením - zahájíme empirickou léčbu Meropenemem
Ostatní jména:
  • Ceftazidim
Doplnění vankomycinu bude na uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Ne
Aktivní komparátor: Infuze antibiotik s pevným časem

Pevná doba (půl a hodina) infuze antibiotik.

Zásah:

Primární péče by byla jednou ze tří možností:

  1. Piperacilin/tazobaktam: 4,5 g, TID, I.V.

    Nebo

  2. Fortum (Ceftazidim): 2,0 g, TID, I.V. - pro pacienty citlivé na penicilin.

    Nebo

  3. Meropenem: 1,0 g, TID, I.V.

Doplnění vankomycinu bude na uvážení ošetřujícího lékaře/

Počáteční léčba bude s Piperacillin + Tazobactam
Ostatní jména:
  • Tazocin
Pacient s citlivostí na penicilin dostane ceftazidim
Ostatní jména:
  • Fortum
V případech hypotenze nereagující na tekutinovou resuscitaci a po konzultaci s infekčním oddělením - zahájíme empirickou léčbu Meropenemem
Ostatní jména:
  • Ceftazidim
Doplnění vankomycinu bude na uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná odpověď na léčbu
Časové okno: Interim analýza je plánována po 1 roce, kdy se očekává nábor 50 pacientů

Úspěšná odpověď na léčbu bude definována kombinací všech následujících faktorů:

A. Pokles horečky po dobu nejméně 48 hodin. B. Vymizení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů infekce.

C. Ne: bakteriémie / opětovný výskyt horečky / známky infekce do 5 dnů od zahájení léčby.

Interim analýza je plánována po 1 roce, kdy se očekává nábor 50 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průlomová horečka nebo další bakteriémie
Časové okno: 5 dní po primární léčbě
5 dní po primární léčbě
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Přežití
Časové okno: Během 30 dnů od zahájení léčby
Během 30 dnů od zahájení léčby
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Počet dní neutropenie
Časové okno: Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Selhání jakéhokoli systémového orgánu (renální / jaterní / kardio nebo plicní)
Časové okno: Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny
Po dobu hospitalizace - předpokládaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ron Ram, MD, Head of BMt Unit / hematology division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit