AnthrCycline 기반 심장 독성 연구를 예방하기 위한 운동 (EXACT)
AnthrCycline 기반 심장 독성 연구(EXACT)를 예방하기 위한 운동
암 생존자의 수가 증가함에 따라 암 치료의 장기적인 부작용이 점점 더 명백해지고 있습니다. 가장 눈에 띄는 것은 심장 기능 장애 및 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가로 이어질 수 있는 심장에 대한 독성 효과(심장 독성)입니다. 연구자들은 적극적인 치료를 받는 암 환자를 위한 개별화된 유산소 훈련 프로그램이 실행 가능하고 안전할 것이며 전반적인 신체 활동 수준과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
타당성은 프로그램 안전성과 함께 모집, 준수 및 감소율을 평가하여 평가됩니다. 건강 관련 결과의 변화를 평가하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
암 생존자의 수가 증가함에 따라 암 치료의 장기적인 부작용이 점점 더 명백해지고 있습니다. 가장 눈에 띄는 것은 심장 기능 장애 및 심혈관 질환(CVD)의 위험 증가로 이어질 수 있는 심장에 대한 독성 효과(심장 독성)입니다. 데이터에 따르면 장기 생존자에 대한 CVD 위험의 크기는 1차 암 치료의 알려진 합병증인 2차 악성 종양의 위험을 초과할 수 있습니다. 성인 암 생존자에 대한 장기 추적 데이터가 부족하지만 소아암 성인 생존자에 대한 연구에 따르면 이러한 개인은 울혈성 심부전(CHF) 발병 가능성이 15배, CVD 발병 가능성이 10배, 9배 더 높은 것으로 나타났습니다. 암에 걸리지 않은 개인에 비해 뇌졸중을 앓을 확률이 배 더 높습니다. 따라서 암 치료의 장기적인 심장 독성 효과가 암 생존자에게 중요한 우려를 나타내는 것은 분명합니다. 암 치료의 손상 효과에 대한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 장기적인 손상을 최소화하면서 치료의 이점을 극대화할 필요가 있습니다. 최근 동물 연구에 따르면 유산소 운동 훈련이 화학 요법으로 유발된 심장 질환에 대한 보호 효과를 제공할 수 있습니다. 그러나 연구자가 아는 한 암 치료를 받는 환자에 대한 운동 훈련의 잠재적인 심장 보호 효과를 조사한 연구는 현재까지 없습니다.
이에 본 파일럿 연구의 목적은 안트라사이클린계 항암화학요법을 받는 환자를 대상으로 심장재활 원칙에 입각한 12주간의 감독하 운동 프로그램의 타당성과 유효성을 평가하는 것이다.
타당성은 채용률, 준수율(즉, 운동 수업 출석 기록), 감소율 및 안전성(예: 부작용의 수).
건강 관련 결과의 변화를 평가하여 이러한 변화가 기준선에서 측정된 것과 같거나 더 나은지 평가하여 효능을 평가합니다. 건강 관련 결과에는 심장 기능 및 심장독성의 생물학적 지표가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 다음 포함을 충족하는 환자만 연구에 참여하도록 요청됩니다.
- 18세에서 65세 사이,
- 원발성/비재발성 유방 또는 혈액학적 악성종양에 대해 안트라사이클린 화학요법 치료를 받고 있음;
- 최소 용량 100 mg/m2의 독소루비신(DOX) 또는 120 mg/m2의 다우노루비신(DAUN) 또는 150 mg/m2의 에피루비신(EPI)을 받을 예정입니다.
- 첫 번째 안트라사이클린 투여 후 8주 이내;
- 심근 경색, 뇌혈관 질환, 말초혈관 질환, 울혈성 심부전 또는 심근병증(조절된 고혈압은 배제되지 않음)의 이전 병력이 없습니다.
- 경증에서 중등도 운동에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 심폐 운동 스트레스 테스트에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 12주간의 지역사회 기반 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 치료 의사의 의학적 동의 제공
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지만 상당한 인지 제한이 있는 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 강도의 운동
동의한 모든 환자는 12주 동안 매주 2회 에어로빅 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
평가는 기준선(훈련 전) 및 프로그램 후(12주)에 수행됩니다.
모든 참가자는 암 진단에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
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운동 세션은 주 2회 실시되며 그룹 워밍업 활동으로 시작하여 45분의 에어로빅 활동과 정리 운동으로 끝납니다.
모든 유산소 운동은 여유 심박수(HRR)의 40-60% 사이의 심박수(HR)를 유도하는 운동으로 정의되는 적당한 강도로 수행됩니다.
초기 운동 세션 전에 목표 심박수는 기본 스트레스 테스트 동안 달성한 최대 HR을 기준으로 각 대상에 대해 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률로 측정한 타당성
기간: 12주
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모집률은 선별된 환자 수와 등록된 환자 수(월별 환자 수)를 비교하여 측정됩니다.
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12주
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부작용의 수
기간: 12주
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운동 프로그램과 관련된 부작용의 수는 안전성을 검사하는 데 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수로 측정한 타당성
기간: 12주
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프로그램 준수 여부는 총 운동 세션 수를 실제 참석한 세션 수로 나누어 계산합니다.
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12주
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소모율로 측정한 타당성
기간: 12주
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감소율은 연구에서 탈락한 환자의 수에 의해 측정될 것이다.
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12주
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심장 기능
기간: 12주
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심장 기능은 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔을 사용하여 심실 크기, 심실 기능 및 심실 사이의 혈류를 검사하여 측정됩니다.
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12주
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심장병 위험
기간: 12주
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심장 질환 위험은 Framingham 위험 점수를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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에어로빅 피트니스
기간: 12주
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유산소 체력은 기준선 및 12주 심장 스트레스 테스트와 관련 최고 산소 섭취량 값을 비교하여 측정됩니다.
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12주
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피로
기간: 12주
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암 치료의 기능적 평가 - 피로 설문지는 기준선과 12주 자가 보고 피로 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
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12주
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신체 활동 행동
기간: 12주
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기준선 및 12주 신체 활동 수준은 International Physical Activity Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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암 치료의 기능적 평가 - 적절한 종양 특이적 부록과 함께 일반 설문지를 사용하여 기준선과 12주 삶의 질 측정을 비교합니다.
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12주
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지질 프로필
기간: 12주
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기준선과 12주 수준을 비교할 것입니다.
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12주
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공복 포도당
기간: 12주
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기준선과 12주 수준을 비교할 것입니다.
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12주
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고감도 트로포닌(hs-TNT)
기간: 12주
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기준선과 12주 수준을 비교할 것입니다.
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12주
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프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 N-말단
기간: 12주
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기준선과 12주 수준을 비교할 것입니다.
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12주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주
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기준선과 12주 수준을 비교할 것입니다.
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12주
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사이토카인(IL-1α)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(IL-1β)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(IL-4)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(IL-6)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(IL-10)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(IL-17)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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사이토카인(TNFα)
기간: 12주
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기준선 및 12주 수준(밀리미터당 피코그램)을 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Albini A, Pennesi G, Donatelli F, Cammarota R, De Flora S, Noonan DM. Cardiotoxicity of anticancer drugs: the need for cardio-oncology and cardio-oncological prevention. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):14-25. doi: 10.1093/jnci/djp440. Epub 2009 Dec 10.
- Yeh ET. Cardiotoxicity induced by chemotherapy and antibody therapy. Annu Rev Med. 2006;57:485-98. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131240.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Keats MR, Grandy SA, Giacomantonio N, MacDonald D, Rajda M, Younis T. EXercise to prevent AnthrCycline-based Cardio-Toxicity (EXACT) in individuals with breast or hematological cancers: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2016 Aug 5;2:44. doi: 10.1186/s40814-016-0084-9. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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