Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å forhindre AnthrCycline-basert kardiotoksisitetsstudie (EXACT)

2. desember 2022 oppdatert av: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Trening for å forhindre AnthrCycline-basert kardiotoksisitetsstudie (EXAKT)

Etter hvert som antallet kreftoverlevere vokser, blir de langsiktige uønskede effektene av kreftbehandling stadig tydeligere. Mest fremtredende er de toksiske effektene på hjertet (kardiotoksisitet) som kan føre til hjertedysfunksjon og økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Etterforskerne antar at et individualisert aerobic treningsprogram for kreftpasienter som mottar aktiv behandling vil være både gjennomførbart og trygt og vil resultere i forbedringer i det generelle nivået av fysisk aktivitet og livskvalitet.

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere rekrutterings-, tilslutnings- og avgangsrater, sammen med programsikkerhet. Effekten vil bli vurdert ved å evaluere endringer i helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som antallet kreftoverlevere vokser, blir de langsiktige uønskede effektene av kreftbehandling stadig tydeligere. Mest fremtredende er de toksiske effektene på hjertet (kardiotoksisitet) som kan føre til hjertedysfunksjon og økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Det er verdt å merke seg at data indikerer at omfanget av CVD-risiko for langtidsoverlevende kan overstige risikoen for en sekundær malignitet, som er en kjent komplikasjon ved primær kreftbehandling. Mens langsiktige oppfølgingsdata hos voksne kreftoverlevere mangler, viser studier av voksne overlevende etter kreft i barndommen at disse personene har 15 ganger større sannsynlighet for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF), 10 ganger større sannsynlighet for å utvikle CVD og 9 ganger større sannsynlighet for å få hjerneslag sammenlignet med personer som ikke har hatt kreft. Dermed er det klart at de langsiktige kardiotoksiske effektene av kreftbehandling representerer en betydelig bekymring for kreftoverlevere. Mekanismene som er ansvarlige for de skadelige effektene av kreftbehandling er ikke fullt ut forstått, men det er behov for å maksimere fordelene ved behandlingen og samtidig minimere langsiktig skade. Nyere dyrestudier tyder på at aerob trening kan gi en beskyttende effekt mot kjemoterapi-indusert hjertesykdom. Men så vidt etterforskeren vet, har ingen studie hittil undersøkt de potensielle kardiobeskyttende fordelene ved trening for pasienter som får kreftbehandling.

Følgelig er formålet med denne pilotstudien å evaluere gjennomførbarheten og effekten av et 12-ukers overvåket treningsprogram basert på prinsippene for hjerterehabilitering for pasienter som får antracyklinbasert kjemoterapi.

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere tre utfall, rekrutteringsgrad, etterlevelsesgrad (dvs. registreringer av tilstedeværelse på treningstimer), utmattelsesrate og sikkerhet (dvs. antall uønskede hendelser).

Effekten vil bli vurdert ved å evaluere endringer i helserelaterte utfall for å vurdere om disse endringene er lik eller bedre enn det som ble målt ved baseline. De helserelaterte resultatene inkluderer hjertefunksjon og biologiske markører for kardiotoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Bare de pasientene som oppfyller følgende inkludering vil bli bedt om å delta i studien:

  • mellom 18 og 65 år;
  • Mottar antracyklin kjemoterapeutisk behandling for en primær/ikke-tilbakevendende bryst eller hematologisk malignitet;
  • Er planlagt å motta en minimumsdose på 100 mg/m2 doksorubicin (DOX) eller 120 mg/m2 daunorubicin (DAUN), eller 150 mg/m2 epirubicin (EPI)
  • Innen åtte uker etter første antracyklindose;
  • Ikke har en tidligere historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati (kontrollert hypertensjon er ikke ekskluderende);
  • Har ingen kjente kontraindikasjoner for lett til moderat trening;
  • Har ingen kjente kontraindikasjoner for stresstesting av kardiopulmonal trening;
  • Kunne delta i det 12-ukers fellesskapsbaserte treningsprogrammet;
  • Forutsatt medisinsk samtykke fra sin behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men har betydelige kognitive begrensninger, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening
Alle samtykkende pasienter vil delta i et aerobic treningsprogram, to ganger ukentlig over en 12-ukers periode. Vurderinger vil bli utført ved baseline (pre-trening) og post-program (12 uker). Alle deltakere vil fortsatt motta standard behandling for sin kreftdiagnose.
Annen: Moderat intensitetstrening
Treningsøkter vil bli holdt to ganger i uken og vil begynne med en gruppeoppvarmingsaktivitet, etterfulgt av 45 minutter med aerobic aktivitet og avsluttes med en nedkjøling. All aerobic trening vil bli utført med moderat intensitet, definert som trening som fremkaller en hjertefrekvens (HR) mellom 40-60 % av hjertefrekvensreserven (HRR). Før den første treningsøkten vil målpulsen beregnes for hvert individ basert på maksimal HR oppnådd under deres baseline stresstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringshastighet
Tidsramme: 12 uker
Rekrutteringshastigheten vil bli målt ved å sammenligne antall pasienter som screenes med antall innmeldte pasienter (pasienter per måned).
12 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser knyttet til treningsprogram vil bli brukt til å undersøke sikkerheten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved programoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
Programtilslutningen vil bli beregnet ved å dele det totale antall treningsøkter med antallet faktiske økter.
12 uker
Gjennomførbarhet målt ved slitasjerate
Tidsramme: 12 uker
Utmattelsesraten vil bli målt ved antall pasienter som faller ut av studien.
12 uker
Hjertefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Hjertefunksjonen vil bli målt ved å undersøke hjertekammerstørrelse, ventrikkelfunksjon og blodstrøm mellom hjertekamrene ved hjelp av en Multigated Acquisition (MUGA) skanning.
12 uker
Risiko for hjertesykdom
Tidsramme: 12 uker
Risiko for hjertesykdom vil bli målt ved hjelp av Framingham Risk Score.
12 uker
Aerobic fitness
Tidsramme: 12 uker
Aerob kondisjon vil bli målt ved å sammenligne baseline og 12 ukers hjertestresstester og de tilhørende topp oksygenopptaksverdiene.
12 uker
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue vil bli brukt til å sammenligne baseline og 12 ukers selvrapporterte nivåer av fatigue.
12 uker
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivå av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt spørreskjema sammen med det aktuelle tumorspesifikke vedlegget vil bli brukt til å sammenligne baseline og 12 ukers livskvalitetsmål.
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer vil bli sammenlignet.
12 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer vil bli sammenlignet.
12 uker
Høyfølsom troponin (hs-TNT)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer vil bli sammenlignet.
12 uker
N-terminalen av prohormon hjernen natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer vil bli sammenlignet.
12 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-1α)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-1β)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-4)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-6)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-10)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (IL-17)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker
Cytokiner (TNFα)
Tidsramme: 12 uker
Baseline og 12 ukers nivåer (pikogram per milileter) vil bli sammenlignet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXACT2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Moderat intensitetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere