- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02471053
Cvičení k prevenci kardiotoxicity založené na anthCycline (EXACT)
Cvičení k prevenci kardiovaskulární toxicity založené na anthCycline (EXACT)
S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou dlouhodobé nepříznivé účinky léčby rakoviny stále zjevnější. Nejvýraznější jsou toxické účinky na srdce (kardiotoxicita), které mohou vést k srdeční dysfunkci a zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizovaný aerobní tréninkový program pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají aktivní léčbu, bude proveditelný a bezpečný a povede ke zlepšení celkové úrovně fyzické aktivity a kvality života.
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením míry náboru, dodržování a opotřebení spolu s bezpečností programu. Účinnost bude hodnocena vyhodnocením změn ve výsledcích souvisejících se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou dlouhodobé nepříznivé účinky léčby rakoviny stále zjevnější. Nejvýraznější jsou toxické účinky na srdce (kardiotoxicita), které mohou vést k srdeční dysfunkci a zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Je třeba poznamenat, že údaje naznačují, že velikost rizika KVO u dlouhodobě přeživších může převyšovat riziko sekundární malignity, která je známou komplikací primární terapie rakoviny. Zatímco údaje o dlouhodobém sledování u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, chybí, studie dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, ukazuje, že tito jedinci mají 15krát vyšší pravděpodobnost rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF), 10krát vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO a 9 krát vyšší pravděpodobnost, že utrpí mrtvici ve srovnání s jedinci, kteří rakovinu neměli. Je tedy zřejmé, že dlouhodobé kardiotoxické účinky léčby rakoviny představují významný problém pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Mechanismy odpovědné za škodlivé účinky léčby rakoviny nejsou plně pochopeny, nicméně existuje potřeba maximalizovat přínosy léčby a zároveň minimalizovat dlouhodobé poškození. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že aerobní cvičení může nabídnout ochranný účinek proti srdečním onemocněním vyvolaným chemoterapií. Nicméně, pokud je vědci známo, žádná studie dosud nezkoumala potenciální kardioprotektivní přínosy cvičebního tréninku pro pacienty podstupující léčbu rakoviny.
V souladu s tím je účelem této pilotní studie vyhodnotit proveditelnost a účinnost 12týdenního cvičebního programu pod dohledem založeného na principech srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinů.
Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením tří výsledků, míry náboru, míry dodržování (tj. záznamy o docházce na cvičení), míra opotřebení a bezpečnost (tj. počet nežádoucích účinků).
Účinnost bude hodnocena vyhodnocením změn ve výsledcích souvisejících se zdravím, aby se posoudilo, zda jsou tyto změny stejné nebo lepší než to, co bylo naměřeno na začátku. Výsledky související se zdravím zahrnují srdeční funkce a biologické markery kardiotoxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení - Pouze ti pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast ve studii:
- ve věku od 18 do 65 let;
- Příjem antracyklinové chemoterapeutické léčby primární/nerecidivující prsu nebo hematologické malignity;
- Mají dostávat minimální dávku 100 mg/m2 doxorubicinu (DOX) nebo 120 mg/m2 daunorubicinu (DAUN) nebo 150 mg/m2 epirubicinu (EPI)
- Do osmi týdnů po první dávce antracyklinu;
- Nemít v minulosti infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatii (kontrolovaná hypertenze není vylučující);
- Nemáte žádné známé kontraindikace k lehkému až střednímu cvičení;
- nemají žádné známé kontraindikace zátěžového testu kardiopulmonální zátěže;
- Schopnost zúčastnit se 12týdenního komunitního cvičebního programu;
- Poskytl lékařský souhlas jejich ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale mají jakákoli významná kognitivní omezení, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou
Všichni souhlasící pacienti se zúčastní aerobního tréninkového programu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Hodnocení budou prováděna na začátku (před tréninkem) a po programu (12 týdnů).
Všem účastníkům bude i nadále poskytována standardní péče pro jejich diagnózu rakoviny.
|
Cvičení se bude konat dvakrát týdně a bude začínat skupinovou zahřívací aktivitou, po které bude následovat 45 minut aerobní aktivity a bude zakončena ochlazením.
Veškeré aerobní cvičení bude prováděno se střední intenzitou, definovanou jako cvičení, které vyvolává srdeční frekvenci (HR) mezi 40-60 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
Před úvodním cvičením budou pro každý subjekt vypočteny cílové srdeční frekvence na základě maximální HR dosažené během jeho základního zátěžového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra náboru bude měřena porovnáním počtu vyšetřených pacientů s počtem zapsaných pacientů (pacienti za měsíc).
|
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod spojených s cvičebním programem bude použit ke zkoumání bezpečnosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená dodržováním programu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování programu bude vypočítáno vydělením celkového počtu cvičení počtem skutečně navštívených cvičení.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost měřená rychlostí oděru
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra opotřebení bude měřena počtem pacientů, kteří vystoupí ze studie.
|
12 týdnů
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Srdeční funkce bude měřena vyšetřením velikosti srdeční komory, komorové funkce a průtoku krve mezi srdečními komorami pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
|
12 týdnů
|
|
Riziko srdečních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
|
Riziko srdečního onemocnění bude měřeno pomocí Framinghamského skóre rizika.
|
12 týdnů
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Aerobní zdatnost bude měřena porovnáním výchozích a 12týdenních srdečních zátěžových testů a souvisejících maximálních hodnot příjmu kyslíku.
|
12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava bude použit k porovnání výchozí úrovně a úrovně únavy hlášené po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Základní a 12týdenní úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí International Physical Activity Questionnaire.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný dotazník spolu s příslušným dodatkem specifickým pro nádor bude použit k porovnání výchozích hodnot a měření kvality života po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
|
12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
|
12 týdnů
|
|
Vysoce citlivý troponin (hs-TNT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
|
12 týdnů
|
|
N-konec prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-1α)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-1β)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-4)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-10)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (IL-17)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
|
Cytokiny (TNFα)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albini A, Pennesi G, Donatelli F, Cammarota R, De Flora S, Noonan DM. Cardiotoxicity of anticancer drugs: the need for cardio-oncology and cardio-oncological prevention. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):14-25. doi: 10.1093/jnci/djp440. Epub 2009 Dec 10.
- Yeh ET. Cardiotoxicity induced by chemotherapy and antibody therapy. Annu Rev Med. 2006;57:485-98. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131240.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Keats MR, Grandy SA, Giacomantonio N, MacDonald D, Rajda M, Younis T. EXercise to prevent AnthrCycline-based Cardio-Toxicity (EXACT) in individuals with breast or hematological cancers: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2016 Aug 5;2:44. doi: 10.1186/s40814-016-0084-9. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXACT2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .