Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení k prevenci kardiotoxicity založené na anthCycline (EXACT)

2. prosince 2022 aktualizováno: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Cvičení k prevenci kardiovaskulární toxicity založené na anthCycline (EXACT)

S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou dlouhodobé nepříznivé účinky léčby rakoviny stále zjevnější. Nejvýraznější jsou toxické účinky na srdce (kardiotoxicita), které mohou vést k srdeční dysfunkci a zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Vyšetřovatelé předpokládají, že individualizovaný aerobní tréninkový program pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají aktivní léčbu, bude proveditelný a bezpečný a povede ke zlepšení celkové úrovně fyzické aktivity a kvality života.

Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením míry náboru, dodržování a opotřebení spolu s bezpečností programu. Účinnost bude hodnocena vyhodnocením změn ve výsledcích souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

S rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou dlouhodobé nepříznivé účinky léčby rakoviny stále zjevnější. Nejvýraznější jsou toxické účinky na srdce (kardiotoxicita), které mohou vést k srdeční dysfunkci a zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Je třeba poznamenat, že údaje naznačují, že velikost rizika KVO u dlouhodobě přeživších může převyšovat riziko sekundární malignity, která je známou komplikací primární terapie rakoviny. Zatímco údaje o dlouhodobém sledování u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, chybí, studie dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, ukazuje, že tito jedinci mají 15krát vyšší pravděpodobnost rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF), 10krát vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO a 9 krát vyšší pravděpodobnost, že utrpí mrtvici ve srovnání s jedinci, kteří rakovinu neměli. Je tedy zřejmé, že dlouhodobé kardiotoxické účinky léčby rakoviny představují významný problém pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Mechanismy odpovědné za škodlivé účinky léčby rakoviny nejsou plně pochopeny, nicméně existuje potřeba maximalizovat přínosy léčby a zároveň minimalizovat dlouhodobé poškození. Nedávné studie na zvířatech naznačují, že aerobní cvičení může nabídnout ochranný účinek proti srdečním onemocněním vyvolaným chemoterapií. Nicméně, pokud je vědci známo, žádná studie dosud nezkoumala potenciální kardioprotektivní přínosy cvičebního tréninku pro pacienty podstupující léčbu rakoviny.

V souladu s tím je účelem této pilotní studie vyhodnotit proveditelnost a účinnost 12týdenního cvičebního programu pod dohledem založeného na principech srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi antracyklinů.

Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením tří výsledků, míry náboru, míry dodržování (tj. záznamy o docházce na cvičení), míra opotřebení a bezpečnost (tj. počet nežádoucích účinků).

Účinnost bude hodnocena vyhodnocením změn ve výsledcích souvisejících se zdravím, aby se posoudilo, zda jsou tyto změny stejné nebo lepší než to, co bylo naměřeno na začátku. Výsledky související se zdravím zahrnují srdeční funkce a biologické markery kardiotoxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - Pouze ti pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast ve studii:

  • ve věku od 18 do 65 let;
  • Příjem antracyklinové chemoterapeutické léčby primární/nerecidivující prsu nebo hematologické malignity;
  • Mají dostávat minimální dávku 100 mg/m2 doxorubicinu (DOX) nebo 120 mg/m2 daunorubicinu (DAUN) nebo 150 mg/m2 epirubicinu (EPI)
  • Do osmi týdnů po první dávce antracyklinu;
  • Nemít v minulosti infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatii (kontrolovaná hypertenze není vylučující);
  • Nemáte žádné známé kontraindikace k lehkému až střednímu cvičení;
  • nemají žádné známé kontraindikace zátěžového testu kardiopulmonální zátěže;
  • Schopnost zúčastnit se 12týdenního komunitního cvičebního programu;
  • Poskytl lékařský souhlas jejich ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale mají jakákoli významná kognitivní omezení, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou
Všichni souhlasící pacienti se zúčastní aerobního tréninkového programu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Hodnocení budou prováděna na začátku (před tréninkem) a po programu (12 týdnů). Všem účastníkům bude i nadále poskytována standardní péče pro jejich diagnózu rakoviny.
Cvičení se bude konat dvakrát týdně a bude začínat skupinovou zahřívací aktivitou, po které bude následovat 45 minut aerobní aktivity a bude zakončena ochlazením. Veškeré aerobní cvičení bude prováděno se střední intenzitou, definovanou jako cvičení, které vyvolává srdeční frekvenci (HR) mezi 40-60 % rezervy srdeční frekvence (HRR). Před úvodním cvičením budou pro každý subjekt vypočteny cílové srdeční frekvence na základě maximální HR dosažené během jeho základního zátěžového testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: 12 týdnů
Míra náboru bude měřena porovnáním počtu vyšetřených pacientů s počtem zapsaných pacientů (pacienti za měsíc).
12 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Počet nežádoucích příhod spojených s cvičebním programem bude použit ke zkoumání bezpečnosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená dodržováním programu
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování programu bude vypočítáno vydělením celkového počtu cvičení počtem skutečně navštívených cvičení.
12 týdnů
Proveditelnost měřená rychlostí oděru
Časové okno: 12 týdnů
Míra opotřebení bude měřena počtem pacientů, kteří vystoupí ze studie.
12 týdnů
Srdeční funkce
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční funkce bude měřena vyšetřením velikosti srdeční komory, komorové funkce a průtoku krve mezi srdečními komorami pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
12 týdnů
Riziko srdečních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Riziko srdečního onemocnění bude měřeno pomocí Framinghamského skóre rizika.
12 týdnů
Aerobní fitness
Časové okno: 12 týdnů
Aerobní zdatnost bude měřena porovnáním výchozích a 12týdenních srdečních zátěžových testů a souvisejících maximálních hodnot příjmu kyslíku.
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava bude použit k porovnání výchozí úrovně a úrovně únavy hlášené po 12 týdnech.
12 týdnů
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
Základní a 12týdenní úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí International Physical Activity Questionnaire.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný dotazník spolu s příslušným dodatkem specifickým pro nádor bude použit k porovnání výchozích hodnot a měření kvality života po 12 týdnech.
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
12 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
12 týdnů
Vysoce citlivý troponin (hs-TNT)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
12 týdnů
N-konec prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
12 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně.
12 týdnů
Cytokiny (IL-1α)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (IL-1β)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (IL-4)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (IL-10)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (IL-17)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů
Cytokiny (TNFα)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány základní a 12týdenní úrovně (pikogramy na mililitr).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit