Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zapobiegające badaniu kardiotoksyczności opartemu na anthrcyklinie (EXACT)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Ćwiczenia zapobiegające badaniu kardiotoksyczności opartemu na anthrcyklinie (DOKŁADNIE)

Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka, długoterminowe skutki uboczne terapii przeciwnowotworowej stają się coraz bardziej widoczne. Najbardziej widoczne są skutki toksyczne dla serca (kardiotoksyczność), które mogą prowadzić do dysfunkcji serca i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Badacze stawiają hipotezę, że zindywidualizowany program treningu aerobowego dla pacjentów z rakiem otrzymujących aktywne leczenie będzie zarówno wykonalny, jak i bezpieczny oraz doprowadzi do poprawy ogólnego poziomu aktywności fizycznej i jakości życia.

Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźników rekrutacji, przestrzegania zaleceń i rezygnacji, a także bezpieczeństwa programu. Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w wynikach zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka, długoterminowe skutki uboczne terapii przeciwnowotworowej stają się coraz bardziej widoczne. Najbardziej widoczne są skutki toksyczne dla serca (kardiotoksyczność), które mogą prowadzić do dysfunkcji serca i zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Warto zauważyć, że dane wskazują, że wielkość ryzyka CVD u osób, które długo przeżyły, może przekraczać ryzyko wtórnego nowotworu złośliwego, który jest znanym powikłaniem pierwotnej terapii przeciwnowotworowej. Chociaż brakuje danych z długoterminowej obserwacji dorosłych osób, które przeżyły raka, badania dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, pokazują, że osoby te są 15 razy bardziej narażone na rozwój zastoinowej niewydolności serca (CHF), 10 razy częściej na rozwój chorób układu krążenia i 9 razy bardziej narażone na udar w porównaniu z osobami, które nie chorowały na raka. Zatem jasne jest, że długoterminowe kardiotoksyczne skutki terapii przeciwnowotworowej stanowią poważny problem dla osób, które przeżyły raka. Mechanizmy odpowiedzialne za szkodliwe działanie terapii onkologicznej nie są do końca poznane, jednak istnieje potrzeba maksymalizacji korzyści z leczenia przy jednoczesnej minimalizacji długoterminowych szkód. Ostatnie badania na zwierzętach sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą zapewniać działanie ochronne przed chorobami serca wywołanymi chemioterapią. Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, żadne z dotychczasowych badań nie zbadało potencjalnych kardioprotekcyjnych korzyści treningu fizycznego u pacjentów leczonych przeciwnowotworowo.

W związku z tym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń opartego na zasadach rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach.

Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę trzech wyników, wskaźnika rekrutacji, wskaźnika przestrzegania (tj. zapisy obecności na zajęciach), wskaźnik wyniszczenia i bezpieczeństwo (tj. liczba zdarzeń niepożądanych).

Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w wynikach związanych ze zdrowiem, aby ocenić, czy zmiany te są równe lub lepsze niż to, co zmierzono na początku badania. Wyniki zdrowotne obejmują czynność serca i biologiczne markery kardiotoksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — do udziału w badaniu zostaną poproszeni tylko ci pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • Otrzymywanie chemioterapii antracyklinowej z powodu pierwotnego/nienawracającego nowotworu piersi lub nowotworu hematologicznego;
  • mają otrzymać minimalną dawkę 100 mg/m2 doksorubicyny (DOX) lub 120 mg/m2 daunorubicyny (DAUN) lub 150 mg/m2 epirubicyny (EPI)
  • W ciągu ośmiu tygodni od pierwszej dawki antracykliny;
  • Nie mieć w przeszłości zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń obwodowych, zastoinowej niewydolności serca lub kardiomiopatii (kontrolowane nadciśnienie nie wyklucza);
  • nie mają znanych przeciwwskazań do lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń;
  • Nie mają znanych przeciwwskazań do wykonania prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych;
  • Możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym programie ćwiczeń opartym na społeczności;
  • Dostarczono zgodę lekarską od lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale mają jakiekolwiek istotne ograniczenia poznawcze, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą uczestniczyć w programie treningu aerobowego, dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Oceny będą przeprowadzane na początku (przed szkoleniem) i po programie (12 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę związaną z rozpoznaniem raka.
Inny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu i rozpoczną się grupową rozgrzewką, po której nastąpi 45 minut ćwiczeń aerobowych i zakończą schłodzeniem. Wszystkie ćwiczenia aerobowe będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością, zdefiniowaną jako ćwiczenie, które wywołuje tętno (HR) między 40-60% rezerwy tętna (HRR). Przed pierwszą sesją ćwiczeń docelowe tętno zostanie obliczone dla każdego uczestnika na podstawie maksymalnego tętna osiągniętego podczas podstawowego testu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony poprzez porównanie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu z liczbą pacjentów włączonych (pacjenci na miesiąc).
12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem ćwiczeń zostanie wykorzystana do zbadania bezpieczeństwa.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przestrzeganiem programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie programu zostanie obliczone poprzez podzielenie całkowitej liczby sesji ćwiczeń przez liczbę sesji, w których faktycznie uczestniczyli.
12 tygodni
Wykonalność mierzona współczynnikiem ścierania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik ścierania będzie mierzony liczbą pacjentów, którzy odpadną z badania.
12 tygodni
Funkcja serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność serca zostanie zmierzona poprzez zbadanie wielkości komory serca, czynności komór i przepływu krwi między komorami serca za pomocą skanowania Multigated Acquisition (MUGA).
12 tygodni
Ryzyko chorób serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ryzyko choroby serca będzie mierzone za pomocą Framingham Risk Score.
12 tygodni
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wydolność tlenowa będzie mierzona poprzez porównanie podstawowych i 12-tygodniowych testów wysiłkowych serca oraz związanych z nimi szczytowych wartości poboru tlenu.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — Zmęczenie zostanie wykorzystany do porównania poziomu zmęczenia na początku iw ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyjściowe i 12-tygodniowe poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólny wraz z odpowiednim załącznikiem dotyczącym konkretnego guza zostanie wykorzystany do porównania podstawowych i 12-tygodniowych pomiarów jakości życia.
12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe.
12 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe.
12 tygodni
Troponina o wysokiej czułości (hs-TNT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe.
12 tygodni
N-koniec mózgowego peptydu natriuretycznego prohormonu (NTproBNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe.
12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe.
12 tygodni
Cytokiny (IL-1α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (IL-1β)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (IL-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (IL-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (IL-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (IL-17)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni
Cytokiny (TNFα)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną poziomy wyjściowe i 12-tygodniowe (pikogram na mililitr).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXACT2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj