运动预防基于 AnthrCycline 的心脏毒性研究 (EXACT)
预防基于 AnthrCycline 的心脏毒性研究 (EXACT) 的锻炼
随着癌症幸存者数量的增加,癌症治疗的长期副作用也越来越明显。 最突出的是对心脏的毒性作用(心脏毒性),这可能导致心脏功能障碍和心血管疾病(CVD)的风险增加。 研究人员假设,针对接受积极治疗的癌症患者的个体化有氧训练计划既可行又安全,并将改善身体活动的总体水平和生活质量。
可行性将通过评估招聘、依从性和流失率以及计划安全性来评估。 将通过评估健康相关结果的变化来评估疗效。
研究概览
详细说明
随着癌症幸存者数量的增加,癌症治疗的长期副作用也越来越明显。 最突出的是对心脏的毒性作用(心脏毒性),这可能导致心脏功能障碍和心血管疾病(CVD)的风险增加。 值得注意的是,数据表明长期幸存者的 CVD 风险程度可能超过继发性恶性肿瘤的风险,后者是原发性癌症治疗的已知并发症。 虽然缺乏成年癌症幸存者的长期随访数据,但对成年儿童癌症幸存者的研究表明,这些人患充血性心力衰竭 (CHF) 的可能性高 15 倍,患 CVD 的可能性高 10 倍,9与未患癌症的人相比,中风的可能性要高出一倍。 因此,很明显,癌症治疗的长期心脏毒性作用是癌症幸存者的一个重要关注点。 造成癌症治疗破坏性影响的机制尚不完全清楚,但是需要最大限度地提高治疗的益处,同时最大限度地减少长期损害。 最近的动物研究表明,有氧运动训练可能对化疗引起的心脏病具有保护作用。 然而,据研究人员所知,迄今为止还没有研究检查运动训练对接受癌症治疗的患者的潜在心脏保护作用。
因此,本试验性研究的目的是评估基于心脏康复原则的 12 周监督锻炼计划对接受蒽环类化疗的患者的可行性和有效性。
可行性将通过评估三个结果来评估,招募率、依从率(即 运动课出勤记录)、流失率和安全性(即 不良事件的数量)。
将通过评估与健康相关的结果的变化来评估疗效,以评估这些变化是否等于或优于基线测量值。 与健康相关的结果包括心脏功能和心脏毒性的生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准 - 只有符合以下纳入标准的患者才会被要求参加研究:
- 18 岁至 65 岁之间;
- 接受原发性/非复发性乳腺癌或血液恶性肿瘤的蒽环类化疗;
- 计划接受最低剂量为 100 mg/m2 的多柔比星 (DOX) 或 120 mg/m2 的柔红霉素 (DAUN),或 150 mg/m2 的表柔比星 (EPI)
- 首次服用蒽环类药物后八周内;
- 既往无心肌梗塞、脑血管病、外周血管病、充血性心力衰竭或心肌病病史(不排除控制性高血压);
- 没有已知的轻度至中度运动禁忌症;
- 没有已知的心肺运动压力测试禁忌症;
- 能够参加为期12周的社区锻炼项目;
- 提供了他们的主治医生的医疗同意书
排除标准:
- 任何符合纳入标准但具有任何显着认知限制的患者都将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:中等强度运动
所有同意的患者都将参加有氧训练计划,在 12 周的时间内每周两次。
评估将在基线(培训前)和项目后(12 周)进行。
所有参与者将继续接受癌症诊断的标准护理。
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锻炼课程将每周举行两次,首先是集体热身活动,然后是 45 分钟的有氧运动,最后是放松。
所有有氧运动都将以中等强度进行,定义为心率 (HR) 达到心率储备 (HRR) 的 40-60% 之间的运动。
在初始锻炼之前,将根据基线压力测试期间达到的最大 HR 计算每个受试者的目标心率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以招聘率衡量的可行性
大体时间:12周
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招募率将通过比较筛选的患者数量与登记的患者数量(每月患者)来衡量。
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12周
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不良事件数
大体时间:12周
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与锻炼计划相关的不良事件数量将用于检查安全性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以计划依从性衡量的可行性
大体时间:12周
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计划依从性将通过将锻炼课程总数除以实际参加课程的次数来计算。
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12周
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以流失率衡量的可行性
大体时间:12周
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流失率将通过退出研究的患者人数来衡量。
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12周
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心脏功能
大体时间:12周
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心脏功能将通过使用多门采集 (MUGA) 扫描检查心腔大小、心室功能和心腔之间的血流来测量。
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12周
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心脏病风险
大体时间:12周
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心脏病风险将使用 Framingham 风险评分来衡量。
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12周
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有氧健身
大体时间:12周
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有氧适能将通过比较基线和 12 周心脏压力测试以及相关的峰值摄氧量值来衡量。
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12周
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疲劳
大体时间:12周
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癌症治疗的功能评估 - 疲劳问卷将用于比较基线和 12 周自我报告的疲劳水平。
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12周
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身体活动行为
大体时间:12周
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将使用国际身体活动问卷测量基线和 12 周的身体活动水平。
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12周
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生活品质
大体时间:12周
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癌症治疗的功能评估 - 一般问卷连同适当的肿瘤特定附录,将用于比较基线和 12 周的生活质量指标。
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12周
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血脂概况
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平。
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12周
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空腹血糖
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平。
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12周
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高敏肌钙蛋白 (hs-TNT)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平。
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12周
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激素原脑利钠肽 (NTproBNP) 的 N 端
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平。
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12周
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C反应蛋白(CRP)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平。
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12周
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细胞因子 (IL-1α)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (IL-1β)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (IL-4)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (IL-6)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (IL-10)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (IL-17)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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细胞因子 (TNFα)
大体时间:12周
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将比较基线水平和 12 周水平(每毫升皮克)。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott Grandy, PhD、Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
一般刊物
- Albini A, Pennesi G, Donatelli F, Cammarota R, De Flora S, Noonan DM. Cardiotoxicity of anticancer drugs: the need for cardio-oncology and cardio-oncological prevention. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):14-25. doi: 10.1093/jnci/djp440. Epub 2009 Dec 10.
- Yeh ET. Cardiotoxicity induced by chemotherapy and antibody therapy. Annu Rev Med. 2006;57:485-98. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131240.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Keats MR, Grandy SA, Giacomantonio N, MacDonald D, Rajda M, Younis T. EXercise to prevent AnthrCycline-based Cardio-Toxicity (EXACT) in individuals with breast or hematological cancers: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2016 Aug 5;2:44. doi: 10.1186/s40814-016-0084-9. eCollection 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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