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Übung zur Vorbeugung einer AnthrCycline-basierten Kardiotoxizitätsstudie (EXACT)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Übung zur Vorbeugung einer AnthrCycline-basierten Kardiotoxizitätsstudie (EXACT)

Da die Zahl der Krebsüberlebenden steigt, werden die langfristigen Nebenwirkungen der Krebstherapie immer deutlicher. Am auffälligsten sind die toxischen Wirkungen auf das Herz (Kardiotoxizität), die zu Herzfunktionsstörungen und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führen können. Die Forscher gehen davon aus, dass ein individuelles Aerobic-Trainingsprogramm für Krebspatienten, die eine aktive Behandlung erhalten, sowohl machbar als auch sicher sein wird und zu Verbesserungen des Gesamtniveaus der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität führen wird.

Die Durchführbarkeit wird durch Bewertung der Rekrutierungs-, Einhaltungs- und Fluktuationsraten sowie der Programmsicherheit beurteilt. Die Wirksamkeit wird durch die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Zahl der Krebsüberlebenden steigt, werden die langfristigen Nebenwirkungen der Krebstherapie immer deutlicher. Am auffälligsten sind die toxischen Wirkungen auf das Herz (Kardiotoxizität), die zu Herzfunktionsstörungen und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führen können. Bemerkenswert ist, dass die Daten darauf hinweisen, dass das Ausmaß des CVD-Risikos für Langzeitüberlebende das Risiko einer sekundären Malignität, einer bekannten Komplikation der primären Krebstherapie, übersteigen kann. Während Langzeit-Follow-up-Daten von erwachsenen Krebsüberlebenden fehlen, zeigt eine Studie an erwachsenen Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter, dass diese Personen ein 15-mal höheres Risiko für die Entwicklung einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), ein 10-mal höheres Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und ein 9-mal höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz (CHF) haben Die Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, ist um ein Vielfaches höher als bei Personen, die keinen Krebs hatten. Somit ist klar, dass die langfristigen kardiotoxischen Auswirkungen der Krebstherapie ein erhebliches Problem für Krebsüberlebende darstellen. Die Mechanismen, die für die schädlichen Auswirkungen der Krebstherapie verantwortlich sind, sind nicht vollständig geklärt, es besteht jedoch die Notwendigkeit, den Nutzen der Behandlung zu maximieren und gleichzeitig die langfristigen Schäden zu minimieren. Aktuelle Tierstudien deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen eine schützende Wirkung gegen durch Chemotherapie verursachte Herzerkrankungen haben könnten. Nach Kenntnis des Forschers hat jedoch bisher keine Studie den potenziellen kardioprotektiven Nutzen von körperlichem Training für Patienten untersucht, die eine Krebsbehandlung erhalten.

Dementsprechend besteht der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen überwachten Übungsprogramms zu bewerten, das auf den Prinzipien der Herzrehabilitation für Patienten basiert, die eine Chemotherapie auf Anthracyclinbasis erhalten.

Die Machbarkeit wird durch die Bewertung von drei Ergebnissen bewertet: Rekrutierungsrate, Adhärenzrate (d. h. Anwesenheitslisten zu Übungskursen), Fluktuationsrate und Sicherheit (d. h. Anzahl unerwünschter Ereignisse).

Die Wirksamkeit wird durch die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse beurteilt, um zu beurteilen, ob diese Veränderungen gleich oder besser als die zu Studienbeginn gemessenen Werte sind. Zu den gesundheitsbezogenen Ergebnissen gehören die Herzfunktion und biologische Marker für Kardiotoxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Nur diejenigen Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Sie erhalten eine chemotherapeutische Anthracyclin-Behandlung wegen einer primären/nicht wiederkehrenden Brust- oder hämatologischen Malignität;
  • Sie sollen eine Mindestdosis von 100 mg/m2 Doxorubicin (DOX) oder 120 mg/m2 Daunorubicin (DAUN) oder 150 mg/m2 Epirubicin (EPI) erhalten.
  • Innerhalb von acht Wochen nach der ersten Anthracyclin-Dosis;
  • Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie (kontrollierte Hypertonie ist kein Ausschluss);
  • Keine bekannten Kontraindikationen für leichte bis mittelschwere sportliche Betätigung;
  • Keine bekannten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests;
  • Kann am 12-wöchigen Community-basierten Trainingsprogramm teilnehmen;
  • Vorliegen einer ärztlichen Einwilligung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber erhebliche kognitive Einschränkungen aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit mäßiger Intensität
Alle einwilligenden Patienten nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal wöchentlich an einem Aerobic-Trainingsprogramm teil. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor dem Training) und nach dem Programm (12 Wochen) durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung für ihre Krebsdiagnose.
Sonstiges: Übung mit mäßiger Intensität
Die Trainingseinheiten finden zweimal pro Woche statt und beginnen mit einer Aufwärmaktivität in der Gruppe, gefolgt von 45 Minuten Aerobic-Aktivität und enden mit einer Abkühlung. Alle Aerobic-Übungen werden mit mäßiger Intensität durchgeführt, definiert als Übung, die eine Herzfrequenz (HR) zwischen 40 und 60 % der Herzfrequenzreserve (HRR) hervorruft. Vor der ersten Trainingseinheit werden die Zielherzfrequenzen für jeden Probanden auf der Grundlage der maximalen Herzfrequenz berechnet, die während seines Ausgangsbelastungstests erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rekrutierungsrate wird gemessen, indem die Anzahl der untersuchten Patienten mit der Anzahl der aufgenommenen Patienten (Patienten pro Monat) verglichen wird.
12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der mit dem Trainingsprogramm verbundenen unerwünschten Ereignisse wird zur Untersuchung der Sicherheit herangezogen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung des Programms wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Trainingseinheiten durch die Anzahl der tatsächlich besuchten Sitzungen dividiert wird.
12 Wochen
Machbarkeit gemessen an der Fluktuationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fluktuationsrate wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die die Studie abbrechen.
12 Wochen
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfunktion wird durch Untersuchung der Herzkammergröße, der ventrikulären Funktion und des Blutflusses zwischen den Herzkammern mithilfe eines MUGA-Scans (Multigated Acquisition) gemessen.
12 Wochen
Risiko für Herzerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Risiko einer Herzerkrankung wird anhand des Framingham Risk Score gemessen.
12 Wochen
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Die aerobe Fitness wird durch den Vergleich von Ausgangs- und 12-wöchigen Herzbelastungstests und den damit verbundenen Spitzenwerten der Sauerstoffaufnahme gemessen.
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue“ wird zum Vergleich der Baseline- und 12-wöchigen selbstberichteten Fatigue-Werte verwendet.
12 Wochen
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Grundniveau und die 12-wöchige körperliche Aktivität werden mithilfe des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität gemessen.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der allgemeine Fragebogen zur Funktionsbewertung der Krebstherapie wird zusammen mit dem entsprechenden tumorspezifischen Anhang verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu vergleichen.
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte und die 12-Wochen-Werte werden verglichen.
12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte und die 12-Wochen-Werte werden verglichen.
12 Wochen
Hochempfindliches Troponin (hs-TNT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte und die 12-Wochen-Werte werden verglichen.
12 Wochen
N-Terminus des Prohormons Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte und die 12-Wochen-Werte werden verglichen.
12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ausgangswerte und die 12-Wochen-Werte werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-1α)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (IL-17)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen
Zytokine (TNFα)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ausgangswert und der 12-Wochen-Wert (Pikogramm pro Millimeter) werden verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXACT2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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