Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övning för att förhindra AnthrCycline-baserad kardiotoxicitetsstudie (EXACT)

2 december 2022 uppdaterad av: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Övning för att förhindra AnthrCycline-baserad kardiotoxicitetsstudie (EXAKT)

I takt med att antalet canceröverlevande växer blir de långsiktiga negativa effekterna av cancerterapi allt mer uppenbara. Mest framträdande är de toxiska effekterna på hjärtat (kardiotoxicitet) som kan leda till hjärtdysfunktion och ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Utredarna antar att ett individualiserat aerobt träningsprogram för cancerpatienter som får aktiv behandling kommer att vara både genomförbart och säkert och kommer att resultera i förbättringar i övergripande nivåer av fysisk aktivitet och livskvalitet.

Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att utvärdera rekryterings-, anslutnings- och avgångsgraden, tillsammans med programsäkerheten. Effekten kommer att bedömas genom att utvärdera förändringar i hälsorelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att antalet canceröverlevande växer blir de långsiktiga negativa effekterna av cancerterapi allt mer uppenbara. Mest framträdande är de toxiska effekterna på hjärtat (kardiotoxicitet) som kan leda till hjärtdysfunktion och ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Observera att data indikerar att omfattningen av CVD-risken för långtidsöverlevande kan överstiga risken för en sekundär malignitet, vilket är en känd komplikation av primär cancerterapi. Medan långsiktiga uppföljningsdata från vuxna canceröverlevande saknas, visar studier av vuxna överlevande av barncancer att dessa individer löper 15 gånger större risk att utveckla hjärtsvikt (CHF), 10 gånger större risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och 9 gånger större risk att utveckla hjärtsvikt. gånger större risk att drabbas av stroke jämfört med personer som inte har haft cancer. Sålunda är det tydligt att de långvariga kardiotoxiska effekterna av cancerterapi utgör en betydande oro för canceröverlevande. De mekanismer som är ansvariga för de skadliga effekterna av cancerterapi är inte helt klarlagda, men det finns ett behov av att maximera fördelarna med behandlingen samtidigt som långtidsskadorna minimeras. Nyligen genomförda djurstudier tyder på att aerob träning kan erbjuda en skyddande effekt mot kemoterapi-inducerad hjärtsjukdom. Såvitt utredaren vet har dock ingen studie hittills undersökt de potentiella kardioprotektiva fördelarna med träningsträning för patienter som får cancerbehandling.

Följaktligen är syftet med denna pilotstudie att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett 12-veckors övervakat träningsprogram baserat på principerna för hjärtrehabilitering för patienter som får antracyklinbaserad kemoterapi.

Genomförbarhet kommer att bedömas genom att utvärdera tre resultat, rekryteringsgrad, anslutningsgrad (dvs. närvarouppgifter för träningsklasser), utmattningsgrad och säkerhet (dvs. antal biverkningar).

Effekten kommer att bedömas genom att utvärdera förändringar i hälsorelaterade resultat för att bedöma om dessa förändringar är lika med eller bättre än vad som uppmättes vid baslinjen. De hälsorelaterade resultaten inkluderar hjärtfunktion och biologiska markörer för kardiotoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - Endast de patienter som uppfyller följande inkludering kommer att bli ombedda att delta i studien:

  • Mellan 18 och 65 år;
  • Får antracyklin kemoterapeutisk behandling för ett primärt/icke-återkommande bröst eller hematologisk malignitet;
  • Planeras att få en minsta dos på 100 mg/m2 doxorubicin (DOX) eller 120 mg/m2 daunorubicin (DAUN), eller 150 mg/m2 epirubicin (EPI)
  • Inom åtta veckor efter den första antracyklindosen;
  • Har inte tidigare haft hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati (kontrollerad hypertoni är inte uteslutande);
  • Har inga kända kontraindikationer för lätt till måttlig träning;
  • Har inga kända kontraindikationer för stresstestning av hjärt-lungansträngning;
  • Kunna delta i det 12-veckors samhällsbaserade träningsprogrammet;
  • Förutsatt medicinskt medgivande från sin behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna men har några betydande kognitiva begränsningar kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig intensitetsträning
Alla patienter som samtycker kommer att delta i ett aerobt träningsprogram två gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (före träning) och efter programmet (12 veckor). Alla deltagare kommer att fortsätta att få standardvård för sin cancerdiagnos.
Övrig: Måttlig intensitetsträning
Träningspass kommer att hållas två gånger i veckan och börjar med en gruppuppvärmningsaktivitet, följt av 45 minuters aerob aktivitet och avslutas med en nedkylning. All aerob träning kommer att utföras med måttlig intensitet, definierad som träning som framkallar en puls (HR) mellan 40-60 % av pulsreserv (HRR). Före det första träningspasset kommer målpulsen att beräknas för varje individ baserat på den maximala HR som uppnåtts under deras baslinjestresstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt i rekryteringstakt
Tidsram: 12 veckor
Rekryteringshastigheten kommer att mätas genom att jämföra antalet screenade patienter med antalet inskrivna patienter (patienter per månad).
12 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Antalet negativa händelser i samband med träningsprogrammet kommer att användas för att undersöka säkerheten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt genom programefterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Programmets följsamhet beräknas genom att dividera det totala antalet träningspass med antalet faktiska pass som deltagits.
12 veckor
Genomförbarhet mätt med förslitningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Förslitningshastigheten kommer att mätas genom antalet patienter som hoppar av studien.
12 veckor
Hjärtfunktion
Tidsram: 12 veckor
Hjärtfunktionen kommer att mätas genom att undersöka hjärtkammarens storlek, ventrikulär funktion och blodflödet mellan hjärtkamrarna med hjälp av en multigated acquisition (MUGA) skanning.
12 veckor
Risk för hjärtsjukdomar
Tidsram: 12 veckor
Risk för hjärtsjukdom kommer att mätas med Framingham Risk Score.
12 veckor
Aerobic Fitness
Tidsram: 12 veckor
Aerob kondition kommer att mätas genom att jämföra baslinje- och 12 veckors hjärtstresstester och de associerade maximala syreupptagningsvärdena.
12 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue kommer att användas för att jämföra baseline och 12 veckors självrapporterade nivåer av trötthet.
12 veckor
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 12 veckor
Baslinjenivå och 12 veckors fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire.
12 veckor
Livs kvalitet
Tidsram: 12 veckor
Funktionsbedömningen av cancerterapi - allmänt frågeformulär tillsammans med lämplig tumörspecifik appendix kommer att användas för att jämföra baslinje- och 12 veckors livskvalitetsmått.
12 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer kommer att jämföras.
12 veckor
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer kommer att jämföras.
12 veckor
Högkänsligt Troponin (hs-TNT)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer kommer att jämföras.
12 veckor
N-terminalen av prohormonhjärnans natriuretiska peptid (NTproBNP)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer kommer att jämföras.
12 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-1α)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-1β)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-4)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-6)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-10)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (IL-17)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor
Cytokiner (TNFα)
Tidsram: 12 veckor
Baslinje och 12 veckors nivåer (pikogram per milileter) kommer att jämföras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXACT2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Måttlig intensitetsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera