Exercice pour prévenir l'étude de cardiotoxicité basée sur AnthrCycline (EXACT)
Exercice pour prévenir l'étude de cardiotoxicité basée sur AnthrCycline (EXACT)
À mesure que le nombre de survivants du cancer augmente, les effets indésirables à long terme du traitement du cancer deviennent de plus en plus apparents. Les plus importants sont les effets toxiques sur le cœur (cardiotoxicité) qui peuvent entraîner un dysfonctionnement cardiaque et un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme d'entraînement aérobie individualisé pour les patients atteints de cancer recevant un traitement actif sera à la fois faisable et sûr et entraînera des améliorations des niveaux globaux d'activité physique et de la qualité de vie.
La faisabilité sera évaluée en évaluant les taux de recrutement, d'adhésion et d'attrition, ainsi que la sécurité du programme. L'efficacité sera évaluée en évaluant les changements dans les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que le nombre de survivants du cancer augmente, les effets indésirables à long terme du traitement du cancer deviennent de plus en plus apparents. Les plus importants sont les effets toxiques sur le cœur (cardiotoxicité) qui peuvent entraîner un dysfonctionnement cardiaque et un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Il convient de noter que les données indiquent que l'ampleur du risque de MCV pour les survivants à long terme peut dépasser le risque d'une tumeur maligne secondaire, qui est une complication connue du traitement primaire du cancer. Alors que les données de suivi à long terme chez les adultes survivants du cancer font défaut, l'étude des survivants adultes de cancers infantiles montre que ces personnes sont 15 fois plus susceptibles de développer une insuffisance cardiaque congestive (ICC), 10 fois plus susceptibles de développer une MCV et 9 fois plus susceptibles de subir un accident vasculaire cérébral que les personnes qui n'ont pas eu de cancer. Ainsi, il est clair que les effets cardiotoxiques à long terme du traitement du cancer représentent une préoccupation importante pour les survivants du cancer. Les mécanismes responsables des effets néfastes de la thérapie anticancéreuse ne sont pas entièrement compris, mais il est nécessaire de maximiser les avantages du traitement tout en minimisant les dommages à long terme. Des études animales récentes suggèrent que l'entraînement à l'exercice aérobie peut offrir un effet protecteur contre les maladies cardiaques induites par la chimiothérapie. Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude à ce jour n'a examiné les avantages cardioprotecteurs potentiels de l'entraînement physique pour les patients recevant un traitement contre le cancer.
Par conséquent, le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés de 12 semaines basé sur les principes de la réadaptation cardiaque pour les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines.
La faisabilité sera évaluée en évaluant trois résultats, le taux de recrutement, le taux d'adhésion (c.-à-d. registres de présence aux cours d'exercices), taux d'attrition et sécurité (c.-à-d. nombre d'événements indésirables).
L'efficacité sera évaluée en évaluant les changements dans les résultats liés à la santé pour déterminer si ces changements sont égaux ou supérieurs à ce qui a été mesuré au départ. Les résultats liés à la santé comprennent la fonction cardiaque et les marqueurs biologiques de cardiotoxicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion suivants seront invités à participer à l'étude :
- Entre 18 et 65 ans;
- Recevoir un traitement chimiothérapeutique à base d'anthracycline pour un cancer du sein primaire/non récurrent ou une hémopathie maligne ;
- Devraient recevoir une dose minimale de 100 mg/m2 de doxorubicine (DOX) ou 120 mg/m2 de daunorubicine (DAUN), ou 150 mg/m2 d'épirubicine (EPI)
- Dans les huit semaines suivant la première dose d'anthracycline ;
- Ne pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie (l'hypertension contrôlée n'est pas exclusive );
- Ne pas avoir de contre-indications connues à l'exercice léger à modéré ;
- Ne pas avoir de contre-indications connues à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire ;
- Capable de participer au programme d'exercice communautaire de 12 semaines;
- Avoir obtenu l'accord médical de son médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Tout patient répondant aux critères d'inclusion, mais présentant des limitations cognitives importantes sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice d'intensité modérée
Tous les patients consentants participeront à un programme d'entraînement aérobique, deux fois par semaine sur une période de 12 semaines.
Les évaluations seront effectuées au départ (pré-formation) et après le programme (12 semaines).
Tous les participants continueront de recevoir des soins standard pour leur diagnostic de cancer.
|
Des séances d'exercices auront lieu deux fois par semaine et commenceront par une activité d'échauffement en groupe, suivies de 45 minutes d'activité aérobique et se termineront par une période de récupération.
Tous les exercices aérobies seront effectués à une intensité modérée, définie comme un exercice qui provoque une fréquence cardiaque (FC) entre 40 et 60 % de la réserve de fréquence cardiaque (FC).
Avant la séance d'exercice initiale, les fréquences cardiaques cibles seront calculées pour chaque sujet en fonction de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors de leur test d'effort de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité mesurée par le taux de recrutement
Délai: 12 semaines
|
Le taux de recrutement sera mesuré en comparant le nombre de patients dépistés au nombre de patients inscrits (patients par mois).
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Le nombre d'événements indésirables associés au programme d'exercices sera utilisé pour examiner la sécurité.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité mesurée par l'adhésion au programme
Délai: 12 semaines
|
L'adhésion au programme sera calculée en divisant le nombre total de séances d'exercices par le nombre de séances réelles suivies.
|
12 semaines
|
|
Faisabilité mesurée par le taux d'attrition
Délai: 12 semaines
|
Le taux d'attrition sera mesuré par le nombre de patients qui abandonnent l'étude.
|
12 semaines
|
|
Fonction cardiaque
Délai: 12 semaines
|
La fonction cardiaque sera mesurée en examinant la taille des cavités cardiaques, la fonction ventriculaire et le flux sanguin entre les cavités cardiaques à l'aide d'un scanner à acquisition multiple (MUGA).
|
12 semaines
|
|
Risque de maladie cardiaque
Délai: 12 semaines
|
Le risque de maladie cardiaque sera mesuré à l'aide du score de risque de Framingham.
|
12 semaines
|
|
Aptitude aérobique
Délai: 12 semaines
|
La capacité aérobie sera mesurée en comparant les tests de stress cardiaque de base et de 12 semaines et les valeurs de consommation maximale d'oxygène associées.
|
12 semaines
|
|
Fatigue
Délai: 12 semaines
|
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Fatigue sera utilisé pour comparer les niveaux de fatigue de base et autodéclarés sur 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Comportements liés à l'activité physique
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux d'activité physique de base et sur 12 semaines seront mesurés à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique.
|
12 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général ainsi que l'annexe spécifique à la tumeur appropriée seront utilisés pour comparer les mesures de qualité de vie de base et à 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Profile lipidique
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de référence et sur 12 semaines seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de référence et sur 12 semaines seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Troponine de haute sensibilité (hs-TNT)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de référence et sur 12 semaines seront comparés.
|
12 semaines
|
|
N-terminal du peptide natriurétique cérébral prohormone (NTproBNP)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de référence et sur 12 semaines seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de référence et sur 12 semaines seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-1α)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-1β)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-4)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-6)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-10)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (IL-17)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
|
Cytokines (TNFα)
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de base et sur 12 semaines (picogramme par millilitre) seront comparés.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Albini A, Pennesi G, Donatelli F, Cammarota R, De Flora S, Noonan DM. Cardiotoxicity of anticancer drugs: the need for cardio-oncology and cardio-oncological prevention. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 6;102(1):14-25. doi: 10.1093/jnci/djp440. Epub 2009 Dec 10.
- Yeh ET. Cardiotoxicity induced by chemotherapy and antibody therapy. Annu Rev Med. 2006;57:485-98. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131240.
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Keats MR, Grandy SA, Giacomantonio N, MacDonald D, Rajda M, Younis T. EXercise to prevent AnthrCycline-based Cardio-Toxicity (EXACT) in individuals with breast or hematological cancers: a feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2016 Aug 5;2:44. doi: 10.1186/s40814-016-0084-9. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXACT2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exercice d'intensité modérée
-
Hanita LensesComplété
-
University of MiamiRetiréLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Gisela Grotewold ChelimskyRésiliéDyspepsie | Nausée | Syndrome de l'intestin irritable | Troubles gastro-intestinaux fonctionnels | Trouble autonome du nerf vagueÉtats-Unis
-
University of FloridaRetiréDéficience visuelle | Maladie oculaireÉtats-Unis
-
University of Alabama at BirminghamInscription sur invitation
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRecrutementDouleur musculo-squelettique | QuestionnaireTurquie