Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om op AnthrCycline gebaseerde cardio-toxiciteitsstudie te voorkomen (EXACT)

2 december 2022 bijgewerkt door: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Oefening om anthrCycline-gebaseerde cardio-toxiciteitsstudie (EXACT) te voorkomen

Naarmate het aantal overlevenden van kanker toeneemt, worden de nadelige effecten van kankertherapie op de lange termijn steeds duidelijker. Het meest prominent zijn de toxische effecten op het hart (cardiotoxiciteit), die kunnen leiden tot hartdisfunctie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). De onderzoekers veronderstellen dat een geïndividualiseerd aëroob trainingsprogramma voor kankerpatiënten die een actieve behandeling krijgen zowel haalbaar als veilig zal zijn en zal resulteren in verbeteringen van de algehele niveaus van fysieke activiteit en kwaliteit van leven.

De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de wervings-, therapietrouw- en verlooppercentages te evalueren, samen met de veiligheid van het programma. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door veranderingen in gezondheidsgerelateerde uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate het aantal overlevenden van kanker toeneemt, worden de nadelige effecten van kankertherapie op de lange termijn steeds duidelijker. Het meest prominent zijn de toxische effecten op het hart (cardiotoxiciteit), die kunnen leiden tot hartdisfunctie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Merk op dat gegevens aangeven dat de omvang van het risico op hart- en vaatziekten voor overlevenden op de lange termijn groter kan zijn dan het risico op een secundaire maligniteit, wat een bekende complicatie is van primaire kankertherapie. Hoewel follow-upgegevens op lange termijn bij volwassen kankeroverlevenden ontbreken, toont onderzoek bij volwassen overlevenden van kinderkanker aan dat deze personen 15 keer meer kans hebben om congestief hartfalen (CHF) te ontwikkelen, 10 keer meer kans om HVZ te ontwikkelen, en 9 keer meer kans op een beroerte in vergelijking met personen die geen kanker hebben gehad. Het is dus duidelijk dat de cardiotoxische effecten op lange termijn van kankertherapie een grote zorg vormen voor overlevenden van kanker. De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de schadelijke effecten van kankertherapie worden niet volledig begrepen, maar er is behoefte aan het maximaliseren van de voordelen van de behandeling en het minimaliseren van schade op de lange termijn. Recente dierstudies suggereren dat aerobe training een beschermend effect kan hebben tegen door chemotherapie veroorzaakte hartziekten. Voor zover de onderzoeker weet, heeft echter geen enkele studie tot nu toe de potentiële cardioprotectieve voordelen van lichaamsbeweging onderzocht voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.

Het doel van deze pilotstudie is dan ook het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht op basis van de principes van hartrevalidatie voor patiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie ondergaan.

De haalbaarheid zal worden beoordeeld door drie uitkomsten te evalueren: wervingspercentage, therapietrouw (d.w.z. aanwezigheidsregistraties voor oefenlessen), uitvalpercentage en veiligheid (d.w.z. aantal bijwerkingen).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld door veranderingen in gezondheidsgerelateerde uitkomsten te evalueren om te beoordelen of deze veranderingen gelijk zijn aan of beter zijn dan wat bij aanvang werd gemeten. De gezondheidsgerelateerde uitkomsten omvatten hartfunctie en biologische markers van cardiotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Center, Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria - Alleen die patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Tussen de 18 en 65 jaar;
  • Chemotherapeutische behandeling met anthracycline ondergaan voor een primaire/niet-terugkerende borst- of hematologische maligniteit;
  • Zijn gepland om een ​​minimale dosis van 100 mg/m2 doxorubicine (DOX) of 120 mg/m2 daunorubicine (DAUN) of 150 mg/m2 epirubicine (EPI) te krijgen
  • Binnen acht weken na de eerste dosis antracycline;
  • Geen voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen of cardiomyopathie (gecontroleerde hypertensie is niet exclusief);
  • Geen bekende contra-indicaties hebben voor lichte tot matige lichaamsbeweging;
  • geen bekende contra-indicaties hebben voor stresstests voor cardiopulmonale inspanning;
  • In staat om deel te nemen aan het 12 weken durende community-based oefenprogramma;
  • Mits medische toestemming van hun behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, maar significante cognitieve beperkingen hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening met matige intensiteit
Alle instemmende patiënten zullen deelnemen aan een aëroob trainingsprogramma, twee keer per week gedurende een periode van 12 weken. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (pre-training) en na het programma (12 weken). Alle deelnemers blijven standaardzorg krijgen voor hun kankerdiagnose.
Ander: Oefening met matige intensiteit
De trainingssessies worden twee keer per week gehouden en beginnen met een groepsopwarmingsactiviteit, gevolgd door 45 minuten aerobe activiteit en eindigend met een cooling-down. Alle aerobe oefeningen worden uitgevoerd met een matige intensiteit, gedefinieerd als oefeningen die een hartslag (HR) opwekken tussen 40-60% van de hartslagreserve (HRR). Voorafgaand aan de eerste trainingssessie worden doelhartfrequenties berekend voor elke proefpersoon op basis van de maximale hartslag die is bereikt tijdens hun baseline-stresstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het rekruteringspercentage zal worden gemeten door het aantal gescreende patiënten te vergelijken met het aantal ingeschreven patiënten (patiënten per maand).
12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met het oefenprogramma zal worden gebruikt om de veiligheid te onderzoeken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door naleving van het programma
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw wordt berekend door het totale aantal oefensessies te delen door het aantal daadwerkelijk bijgewoonde sessies.
12 weken
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het verloop
Tijdsspanne: 12 weken
Het uitvalpercentage zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de studie verlaat.
12 weken
Cardiale functie
Tijdsspanne: 12 weken
De hartfunctie wordt gemeten door de grootte van de hartkamer, de ventriculaire functie en de bloedstroom tussen de hartkamers te onderzoeken met behulp van een Multigated Acquisitie (MUGA)-scan.
12 weken
Risico op hartaandoeningen
Tijdsspanne: 12 weken
Het risico op hart- en vaatziekten wordt gemeten met behulp van de Framingham Risk Score.
12 weken
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 12 weken
De aerobe fitheid zal worden gemeten door vergelijking van baseline- en 12-weekse cardiale stresstests en de bijbehorende piekwaarden voor zuurstofopname.
12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue vragenlijst zal worden gebruikt om de baseline en 12 weken zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid te vergelijken.
12 weken
Fysiek activiteitsgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken fysieke activiteit worden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
12 weken
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - General, samen met de juiste tumorspecifieke appendix, zal worden gebruikt om baseline- en 12-weekse kwaliteit van leven-metingen te vergelijken.
12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken niveaus zullen worden vergeleken.
12 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken niveaus zullen worden vergeleken.
12 weken
Hooggevoelig troponine (hs-TNT)
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken niveaus zullen worden vergeleken.
12 weken
N-terminus van het prohormoon natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken niveaus zullen worden vergeleken.
12 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Basislijn en 12 weken niveaus zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-1α)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-1β)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-4)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-6)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-10)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (IL-17)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken
Cytokinen (TNFα)
Tijdsspanne: 12 weken
Baseline en 12 week niveaus (picogram per millimeter) zullen worden vergeleken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Grandy, PhD, Assistant Professor, Affiliate Scientist, Division of Cardiology, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXACT2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening met matige intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren