폐암 환자에서 화학 요법 후 최상의 지지 요법과 비교하여 Atezolizumab(MPDL3280A)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 [IMpower010]
2026년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
완전히 절제된 IB-IIIA기 비소세포 환자에서 보조 시스플라틴 기반 화학 요법 후 최상의 지지 요법과 비교하여 Atezolizumab(항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구 폐암
이것은 16주기(1주기 기간 = 21일)의 아테졸리주맙(MPDL3280A) 치료와 최선의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 연구자에 의해 평가된 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)에 의해 측정된, 절제 및 보조 화학요법 후 IB기 - IIIA기 비소세포폐암(NSCLC).
최대 4주기의 보조 시스플라틴 기반 화학 요법을 완료한 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 16주기 또는 BSC 동안 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Putzui City, 대만, 61363
- Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Jeonnam, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Suwon, 대한민국, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Homburg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Karlsruhe, 독일, 76137
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Koblenz Am Rhein, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Marienhof
-
München, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Münster, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33611
- Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH
-
-
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Volgograd, 러시아 제국, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, 러시아 제국, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Craiova, 루마니아, 200542
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute - West
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Lewis Hall Singletary Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40402
- Norton Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Hospital
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Wellmont Medical Associates
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett Med Ctr
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 3820
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Sumy, 우크라이나, 40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
-
-
KIEV Governorate
-
Odesa, KIEV Governorate, 우크라이나, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 49102
- MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
-
Poltava Governorate
-
Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, 우크라이나, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
-
Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33170
- Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
- Ospedale Silvestrini
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Akashi, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chūō, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, 일본, 181-0004
- Kyorin University Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Yokohama-shi, Asahi-ku, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, 중국
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shengyang, 중국, 110042
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, 중국, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, 중국, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
-
-
-
-
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, 폴란드, 60569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
-
-
-
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
-
Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Clementville
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Toulon, 프랑스, 83041
- Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
-
-
-
-
-
Pécs, 헝가리, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
-
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록 단계에 대한 포함 기준
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- IB기([>/=] 4센티미터[cm] 이상의 종양)-IIIA(T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단( Union Internationale Contre le Cancer staging system(UICC)/American Joint Committee on Cancer staging system(AJCC) staging system, 7판에 따름; Detterbeck et al. 2009)
- 참가자는 등록 전 4-12주(>/=28일 및 [</=] 84일 이하)에 NSCLC를 완전히 절제해야 하며 수술에서 적절하게 회복되어야 합니다.
- 수술 전 종격동경 검사를 수행하지 않은 경우 최소한 종격동 림프절 조직 샘플링이 수행되어야 합니다. 체계적인 샘플링은 지정된 수준에서 하나 이상의 대표적인 림프절을 제거하는 것으로 정의됩니다. MLND는 동일한 수준에서 모든 림프절의 절제를 수반합니다. 우측 개흉술의 경우 레벨 4 및 7에서 샘플링 또는 MLND가 필요하고 좌측 개흉술의 경우 레벨 5 및/또는 6 및 7에서 필요합니다. 수술 보고서 또는 별도로 제출된 부록에 명확한 문서가 있는 경우 예외가 허용됩니다. 필요한 림프절 영역을 탐색하는 외과의, 해당 영역에서 림프절이 발견되지 않으면 참가자가 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 참가자가 한 수준에서 N2 질병을 문서화한 경우(UICC/AJCC 병기 결정 시스템, 7판; Detterbeck et al. 2009), 모든 수준을 샘플링할 필요는 없습니다. 수술 전 병기 결정 영상 결과(조영제 컴퓨터 단층촬영[CT] 및 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)가 종격동에서 질병의 증거를 시사하지 않는 경우, 참가자는 외과의의 결정에 따라 N2 결절 샘플링을 수행하지 않으면 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 있는 자격
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 폐경 후(>/=12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 시스플라틴 기반 화학요법을 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
무작위 단계에 대한 포함 기준 - 폐경 후(>/= 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 아테졸리주맙 또는 BSC를 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
등록 단계의 제외 기준
- 참가자가 연구 절차를 이해, 준수 및/또는 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 질병 또는 상태
- 임산부 및 수유부
- 이전의 전신 화학 요법으로 치료: 치료 의도가 있는 초기 단계의 악성 종양에 대한 화학 요법, 단, 받은 마지막 용량이 등록 전 5년 이상이었고 비악성 상태에 대한 저용량 화학 요법은 Medical Monitor의 승인 시 허용될 수 있습니다.
- 등록 전 5년 이내에 이전 암 치료로 호르몬 암 요법 또는 방사선 요법
- 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 시험용 제제로 치료
- 청각 장애가 있는 참가자
- 참가자에게 할당될 화학 요법의 구성 요소 또는 만니톨에 대한 알려진 민감도
- CD(Cluster of Differentiation) 137(CD137) 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, PD-1(anti-programmed death-1) 및 PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 치료용 항체를 사용한 사전 치료
- 무작위 배정 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양은 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우(예: [>] 90%[%]를 초과하는 것으로 예상되는 5년 OS OS)를 제외하고 예상되는 치료 결과(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종)
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체 신염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염이 있는 참가자
- 활동성 결핵
- 최근 3개월 이내 New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 다른 임상 연구에서 면역조직화학(IHC) 분석으로 결정된 알려진 종양 PD-L1 발현 상태(예: PD-L1 발현 상태가 항-PD-1 또는 항-PD- L1 항체이지만 적격하지 않은 것은 제외됨)
Pemetrexed 치료에 대한 특정 제외
- 편평 세포 조직학을 가진 참가자
무작위 단계에 대한 제외 기준
- 무작위 배정 전 14일 이내의 감염 징후 또는 증상(무작위 배정 전 28일 이내의 중증 감염), 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않음
- 무작위화 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제를 투여받았음
- 무작위 배정 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여했거나 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 무작위화 이전에 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터류킨-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료: 암 백신으로 사전 치료가 허용됨
- 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아테졸리주맙
등록 단계: 참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 참가자의 중단 결정이 발생하지 않는 한 시스플라틴 기반 화학 요법(시스플라틴 + 비노렐빈 또는 도세탁셀 또는 젬시타빈 또는 페메트렉시드[비편평 세포 NSCLC에만 해당])의 4회 21일 주기를 받게 됩니다. .
무작위화 단계: 참가자는 16개의 21일 주기 동안 3주마다(Q3W) 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg) 정맥 주사(IV)를 받고 주기적인 흉부 X선 및 CT 스캔을 받게 됩니다.
|
참가자는 16주기(주기 길이=21일) 동안 atezolizumab(1200mg IV) Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 4개의 21일 주기 중 첫째 날에 평방미터당 시스플라틴 75밀리그램(mg/m^2) IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일과 8일에 비노렐빈 30mg/m^2 IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m^2 IV를 받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2 IV를 투여받습니다.
Pemetrexed는 비편평 세포 NSCLC 참가자에게만 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 최고의 지지 요법
등록 단계: 참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 재발 또는 참가자의 중단 결정이 발생하지 않는 한 시스플라틴 기반 화학 요법(시스플라틴 + 비노렐빈 또는 도세탁셀 또는 젬시타빈 또는 페메트렉시드[비편평 세포 NSCLC에만 해당])의 4회 21일 주기를 받게 됩니다. .
무작위화 단계: 등록 단계 후 참가자는 최상의 지지 치료만 받고 주기적으로 흉부 X-레이 및 CT 스캔을 받게 됩니다.
|
참가자는 최대 4개의 21일 주기 중 첫째 날에 평방미터당 시스플라틴 75밀리그램(mg/m^2) IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일과 8일에 비노렐빈 30mg/m^2 IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일차에 도세탁셀 75mg/m^2 IV를 투여받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m^2 IV를 받습니다.
참가자는 4개의 21일 주기 각각의 1일차에 페메트렉시드 500mg/m^2 IV를 투여받습니다.
Pemetrexed는 비편평 세포 NSCLC 참가자에게만 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 의도 (ITT) 인구에서 병이없는 생존 (DFS)
기간: 최대 95 개월
|
DFS는 무작위 화에서 NSCLC의 첫 번째 재발까지의 시간 또는 조사자 또는 사망에 의해 결정된 새로운 1 차 NSCLC의 발생으로 정의되었다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 처리 ARM의 중앙 DFS를 추정했습니다.
|
최대 95 개월
|
|
모든 무작위 단계 II-IIIA 인구에서 DFS
기간: 최대 95 개월
|
DFS는 무작위 화에서 NSCLC의 첫 번째 재발까지의 시간 또는 조사자 또는 사망에 의해 결정된 새로운 1 차 NSCLC의 발생으로 정의되었다.
DFS는 질병 단계 II-IIIA의 참가자에서 분석되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 처리 ARM의 중앙 DFS를 추정했습니다.
|
최대 95 개월
|
|
프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) SP263 ≥ 1% 종양 세포 (TC) 하위 인구에서 DFS II-IIIA 모집단 내 DF.
기간: 최대 95 개월
|
DFS는 무작위 화에서 NSCLC의 첫 번째 재발까지의 시간 또는 조사자 또는 사망에 의해 결정된 새로운 1 차 NSCLC의 발생으로 정의되었다.
DFS는 II-IIIA 단계 인구 내에서 PD-L1 ≥1% 소집단에서 분석되었다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 처리 ARM의 중앙 DFS를 추정했습니다.
|
최대 95 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ITT 인구의 3 학년 질병없는 비율
기간: 3 학년
|
DFS 비율은 3 학년에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었으며, DFS 비율은 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었습니다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
3 학년
|
|
모든 무작위 단계 II-IIIA 인구에서 3 학년의 질병없는 비율
기간: 3 학년
|
DFS 비율은 3 학년에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. DFS 비율은 질병 단계 II-IIIA의 참가자에서 분석되었습니다.
DFS 속도는 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
3 학년
|
|
PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC)에서 3 학년의 질병없는 비율 II-IIIA 인구 내 소집단
기간: 3 학년
|
DFS 비율은 3 학년에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었으며, DFS 비율은 II-IIIA 인구 단계 내에서 PD-L1 하위 집단에서 분석되었다.
DFS 속도는 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
3 학년
|
|
ITT 인구의 5 년차 질병없는 비율
기간: 5 학년
|
DFS 비율은 5 년차에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
DFS 속도는 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
5 학년
|
|
모든 무작위 단계 II-IIIA 인구에서 5 학년의 질병없는 비율
기간: 5 학년
|
DFS 비율은 5 학년에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었으며, DFS 비율은 질병 단계 II-IIIA의 참가자에서 분석되었습니다.
DFS 속도는 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
5 학년
|
|
PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC)의 5 학년에 질병없는 비율 II-IIIA 인구 내 소집단
기간: 5 학년
|
DFS 비율은 5 학년에 질병이없는 참가자의 백분율로 정의되었으며, DFS 비율은 II-IIIA 인구 단계 내에서 PD-L1 소집단에서 분석되었다.
DFS 속도는 각 처리 ARM에 대한 Kaplan-Meier 방법론에 의해 추정되었다.
비율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
|
5 학년
|
|
PD-L1의 DFS (SP263 ≥ 50% TC) II-IIIA 집단 내에서 인구 집단.
기간: 최대 95 개월
|
DFS는 무작위 화에서 NSCLC의 첫 번째 재발까지의 시간 또는 조사자 또는 사망에 의해 결정된 새로운 1 차 NSCLC의 발생으로 정의되었다.
DFS는 II-IIIA 단계 집단 내에서 PD-L1 소집단에서 분석되었다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 처리 ARM의 중앙 DFS를 추정했습니다.
|
최대 95 개월
|
|
항-치료 항체 (ATAS)에서 아테 졸리 주맙을 가진 참가자의 백분율
기간: Cycles 2, 3, 4, 8, 16의 1 일차 (시간 0), 치료 중단 (TD) (TD) (최대 12 개월), 마지막 아테 졸리 주맙 투여 (최대 16 개월) 후 120 일에 predose (시간 0).
|
ATA의 백분율 (항 약물 항체 (ADA)라고도 함)-약물 투여 후 양성 참가자는 아테 졸리 주맙에 노출 된 참가자에 대해 결정되었다.
기본 사후 발병률을 결정하기 위해, 참가자들은 ADA 음성이거나 기준선에서 누락 된 데이터가 있었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응을 개발했거나 기준선에서 ADA 양성 인 경우 1 개 이상의 기본 이후 샘플의 역가가 기준선 타이터 결과보다 최소 0.60 타이터 유닛 (T.U.) 이었다면 ADA 양성으로 간주되었다.
|
Cycles 2, 3, 4, 8, 16의 1 일차 (시간 0), 치료 중단 (TD) (TD) (최대 12 개월), 마지막 아테 졸리 주맙 투여 (최대 16 개월) 후 120 일에 predose (시간 0).
|
|
아테 졸리 주맙의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일차에 감독 후 30 분 (사이클 길이 = 21 일)
|
사이클 1의 1 일차에 감독 후 30 분 (사이클 길이 = 21 일)
|
|
|
Atezolizumab의 투여 간격 내에서 정상 상태에서 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 16 (사이클 길이 = 21 일)의 1 일차 주입 전, 연구 중단 방문 (최대 12 개월), 120 일은 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 (최대 16 개월)
|
주기 1, 2, 3, 4, 8, 16 (사이클 길이 = 21 일)의 1 일차 주입 전, 연구 중단 방문 (최대 12 개월), 120 일은 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 (최대 16 개월)
|
|
|
ITT 인구에서의 전체 생존율 (OS)
기간: 기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 126개월까지)
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
기준 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(약 126개월까지)
|
|
부작용(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 12년
|
AE는 약물 제품 투여 시 참가자에게 발생하는 치료와의 인과 관계와 상관없이 모든 의학적 이상 사건입니다.
따라서 AE는 임상시험용 제품 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상/질병으로, 임상시험용 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
|
최대 12년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohindra NA, Patel JD. Top advances in lung cancer, 2021. Cancer. 2022 Oct 1;128(19):3434-3437. doi: 10.1002/cncr.34406. Epub 2022 Aug 10.
- Felip E, Altorki N, Zhou C, Csoszi T, Vynnychenko I, Goloborodko O, Luft A, Akopov A, Martinez-Marti A, Kenmotsu H, Chen YM, Chella A, Sugawara S, Voong D, Wu F, Yi J, Deng Y, McCleland M, Bennett E, Gitlitz B, Wakelee H; IMpower010 Investigators. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1344-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02098-5. Epub 2021 Sep 20.
- Felip E, Altorki N, Zhou C, Vallieres E, Csoszi T, Vynnychenko IO, Goloborodko O, Rittmeyer A, Reck M, Martinez-Marti A, Kenmotsu H, Chen YM, Chella A, Sugawara S, Fu C, Ballinger M, Deng Y, Srivastava MK, Bennett E, Gitlitz BJ, Wakelee HA; IMpower010 Study Investigators. Five-Year Survival Outcomes With Atezolizumab After Chemotherapy in Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer (IMpower010): An Open-Label, Randomized, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2343-2349. doi: 10.1200/JCO-24-01681. Epub 2025 May 30.
- Zhou C, Srivastava MK, Xu H, Felip E, Wakelee H, Altorki N, Reck M, Liersch R, Kryzhanivska A, Oizumi S, Tanaka H, Hamm J, McCune SL, Bennett E, Gitlitz B, McNally V, Ballinger M, McCleland M, Zou W, Das Thakur M, Novello S. Comparison of SP263 and 22C3 immunohistochemistry PD-L1 assays for clinical efficacy of adjuvant atezolizumab in non-small cell lung cancer: results from the randomized phase III IMpower010 trial. J Immunother Cancer. 2023 Oct;11(10):e007047. doi: 10.1136/jitc-2023-007047.
- Felip E, Altorki N, Zhou C, Vallieres E, Martinez-Marti A, Rittmeyer A, Chella A, Reck M, Goloborodko O, Huang M, Belleli R, McNally V, Srivastava MK, Bennett E, Gitlitz BJ, Wakelee HA. Overall survival with adjuvant atezolizumab after chemotherapy in resected stage II-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase III trial. Ann Oncol. 2023 Oct;34(10):907-919. doi: 10.1016/j.annonc.2023.07.001. Epub 2023 Jul 17.
- Okada M, Sugawara S, Watanabe Y, Saito H, Chen-Yoshikawa TF, Goto Y, Nishio W, Nakagawa S, Hayashi M, Kenmotsu H. IMpower010: 5-Year Outcomes of Atezolizumab in Japanese Patients With Resected Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer. Cancer Sci. 2026 Mar;117(3):749-758. doi: 10.1111/cas.70297. Epub 2025 Dec 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 알칼로이드
- 인돌
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 백금 화합물
- 도세탁셀
- 비노렐빈
- 페메트렉시드
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 아테 졸리 주맙
기타 연구 ID 번호
- GO29527
- 2014-003205-15 (EudraCT 번호)
- 2023-505981-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .