Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu (MPDL3280A) v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí po chemoterapii u pacientů s rakovinou plic [IMpower010]

23. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí po adjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným stadiem IB-IIIA Rakovina plic

Toto je globální, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost 16 cyklů (trvání 1 cyklu = 21 dní) léčby atezolizumabem (MPDL3280A) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) u účastníků s Stádium IB-Stage IIIA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po resekci a adjuvantní chemoterapii, měřeno přežitím bez onemocnění (DFS) podle hodnocení zkoušejícím a celkovým přežitím (OS). Účastníci, po dokončení až 4 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali atezolizumab po dobu 16 cyklů nebo BSC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Francie, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Holandsko
      • 'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Německo, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Německo, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Ruská Federace, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Chang Hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Kirovograd, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukrajina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukrajina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukrajina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, Čína, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, Čína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do fáze registrace

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologická nebo cytologická diagnóza stadia IB (nádory větší nebo rovné [>/=] 4 centimetrům [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( podle systému stagingu Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/Amerického smíšeného výboru pro systém stagingu rakoviny (AJCC), 7. vydání; Detterbeck et al. 2009)
  • Účastníci musí mít kompletní resekci NSCLC 4–12 týdnů (>/=28 dnů a méně než nebo rovnající se [</=] 84 dnům) před zařazením a musí být adekvátně zotaveni z operace
  • Pokud nebyla mediastinoskopie provedena předoperačně, je nutné, aby minimálně proběhl systematický odběr mediastinálních lymfatických uzlin. Systematický odběr vzorků je definován jako odstranění alespoň jedné reprezentativní lymfatické uzliny na stanovených úrovních. MLND znamená resekci všech lymfatických uzlin na stejných úrovních. Pro pravostrannou torakotomii je vyžadován odběr vzorků nebo MLND na úrovních 4 a 7 a pro levostrannou torakotomii na úrovních 5 a/nebo 6 a 7. Výjimky budou uděleny, pokud existuje jasná dokumentace v operační zprávě nebo v samostatně předloženém dodatku do chirurg, který prozkoumá požadované oblasti lymfatických uzlin, bude účastník považován za způsobilého, pokud v těchto oblastech nebudou nalezeny žádné lymfatické uzliny; pokud účastníci zdokumentovali onemocnění N2 na jedné úrovni (podle systému stagingu UICC/AJCC, 7. vydání; Detterbeck et al. 2009), není nutné odebírat vzorky ze všech úrovní; pokud výsledky předoperačního stagingu (kontrastní počítačová tomografie [CT] a skeny pozitronové emisní tomografie [PET]) nenaznačují známky onemocnění v mediastinu, bude účastník považován za způsobilého, pokud nebude proveden odběr N2 uzlin na základě rozhodnutí chirurga
  • Způsobilý pro příjem chemoterapeutického režimu na bázi cisplatiny
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální (>/=12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením chemoterapie na bázi cisplatiny

Kritéria pro zařazení do randomizované fáze – Ženy, které nejsou postmenopauzální (>/=12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením léčby atezolizumabem nebo BSC

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro fázi registrace

  • Nemoc nebo stav, který může narušit schopnost účastníka porozumět, dodržovat a/nebo dodržovat studijní postupy
  • Těhotné a kojící ženy
  • Léčba předchozí systémovou chemoterapií: Chemoterapie pro časné stadium malignity s kurativním záměrem, za předpokladu, že poslední dávka byla přijata více než 5 let před zařazením do studie, a nízkodávková chemoterapie pro nemaligní onemocnění může být povolena po schválení Medical Monitorem.
  • Hormonální léčba rakoviny nebo radiační terapie jako předchozí léčba rakoviny během 5 let před zařazením
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Účastníci se sluchovým postižením
  • Známá citlivost na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu, kterému bude účastník přiřazen, nebo na mannitol
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD) 137 (CD137) nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky proti programované smrti-1 (PD-1) a proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1)
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávané 5leté OS větší než [>] 90 procent [%]), léčené s očekávaným léčebným výsledkem (např. jako adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem)
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, syndrom, roztroušená skleróza vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B (chronickou nebo akutní; definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo hepatitidou C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Známý stav exprese PD-L1 v nádoru stanovený imunohistochemickým (IHC) testem z jiných klinických studií (např. účastníci, jejichž stav exprese PD-L1 byl stanoven během screeningu pro vstup do studie s anti-PD-1 nebo anti-PD- L1 protilátky, ale nebyly vhodné, jsou vyloučeny)

Specifická vyloučení pro léčbu pemetrexedem

- Účastníci s histologií dlaždicových buněk

Kritéria vyloučení pro náhodnou fázi

  • Známky nebo příznaky infekce během 14 dnů před randomizací (závažná infekce během 28 dnů před randomizací), včetně mimo jiné hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie
  • Obdrželi terapeutická perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo s předpokladem, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací: Předchozí léčba vakcínami proti rakovině je povolena
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 14 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Přihlašovací fáze: Účastníci dostanou čtyři 21denní cykly chemoterapie na bázi cisplatiny (cisplatina plus buď vinorelbin nebo docetaxel nebo gemcitabin nebo pemetrexed [pouze nedlaždicové NSCLC]), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, relapsu onemocnění nebo rozhodnutí účastníka přerušit léčbu. . Randomizační fáze: Účastníci budou dostávat atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po šestnáct 21denních cyklů a budou podstupovat periodické rentgenové a CT vyšetření hrudníku.
Lék: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab (1200 mg IV) Q3W po 16 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 až čtyř 21denních cyklů.
Lék: Vinorelbin
Účastníci dostanou vinorelbin 30 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Docetaxel
Účastníci dostanou docetaxel 75 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin 1250 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů. Pemetrexed bude podáván pouze účastníkům s neskvamocelulárním NSCLC.
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Přihlašovací fáze: Účastníci dostanou čtyři 21denní cykly chemoterapie na bázi cisplatiny (cisplatina plus buď vinorelbin nebo docetaxel nebo gemcitabin nebo pemetrexed [pouze nedlaždicové NSCLC]), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, relapsu onemocnění nebo rozhodnutí účastníka přerušit léčbu. . Fáze randomizace: Po fázi zápisu dostanou účastníci pouze tu nejlepší podpůrnou péči a budou podstupovat pravidelné rentgenové a CT vyšetření hrudníku.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 až čtyř 21denních cyklů.
Lék: Vinorelbin
Účastníci dostanou vinorelbin 30 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Docetaxel
Účastníci dostanou docetaxel 75 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin 1250 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů. Pemetrexed bude podáván pouze účastníkům s neskvamocelulárním NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI)/rentgenu
Časové okno: Od randomizace do data první recidivy NSCLC, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 131 měsíců)
DFS bude hodnoceno zkoušejícím v subpopulaci PD-L1 v populaci stadia II-IIIA, u všech randomizovaných pacientů s NSCLC stadia II-IIIA a v populaci ITT.
Od randomizace do data první recidivy NSCLC, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 131 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 131 měsíců)
Výchozí stav až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 131 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou bez onemocnění ve 3. roce, hodnoceno pomocí CT/MRI/X-ray
Časové okno: Ročník 3
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 v populaci stadia II-IIIA, u všech randomizovaných pacientů s NSCLC stadia II-IIIA a v populaci ITT.
Ročník 3
Procento účastníků, kteří jsou bez onemocnění v 5. roce, hodnoceno pomocí CT/MRI/X-ray
Časové okno: Ročník 5
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 v populaci stadia II-IIIA, u všech randomizovaných pacientů s NSCLC stadia II-IIIA a v populaci ITT.
Ročník 5
DFS ve vybraných populacích
Časové okno: Od randomizace do data první recidivy NSCLC, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Míra DFS bude měřena v rámci subpopulace PD-L1 u pacientů s NSCLC stadia II-IIIA.
Od randomizace do data první recidivy NSCLC, výskytu nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 67 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 131 měsíců
Výchozí stav až přibližně 131 měsíců
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování (hodina 0) v den (D) 1 cyklů (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (délka Cy = 21 dní), při přerušení léčby (TD) (až 12 měsíců), 120 dní po posledním podání atezolizumabu (až 16 měsíců)
Předdávkování (hodina 0) v den (D) 1 cyklů (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (délka Cy = 21 dní), při přerušení léčby (TD) (až 12 měsíců), 120 dní po posledním podání atezolizumabu (až 16 měsíců)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Po infuzi v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Po infuzi v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) v ustáleném stavu v dávkovacím intervalu atezolizumabu
Časové okno: Před infuzí v D1 Cy2, 3, 4, 8, 16 (délka Cy = 21 dní) a při ukončení studie (až přibližně 131 měsíců)
Před infuzí v D1 Cy2, 3, 4, 8, 16 (délka Cy = 21 dní) a při ukončení studie (až přibližně 131 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit