Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu (MPDL3280A) v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí po chemoterapii u pacientů s rakovinou plic [IMpower010]

28. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí po adjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným stadiem IB-IIIA Rakovina plic

Toto je globální, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost 16 cyklů (trvání 1 cyklu = 21 dní) léčby atezolizumabem (MPDL3280A) ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) u účastníků s Stádium IB-Stage IIIA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po resekci a adjuvantní chemoterapii, měřeno přežitím bez onemocnění (DFS) podle hodnocení zkoušejícím a celkovým přežitím (OS). Účastníci, po dokončení až 4 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali atezolizumab po dobu 16 cyklů nebo BSC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Francie
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akashi, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chūō, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-0004
        • Kyorin University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama-shi, Asahi-ku, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Jeonnam, Jižní Korea, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Německo, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polsko, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Volgograd, Rusko, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Spojené království
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Putzui City, Tchaj-wan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukrajina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukrajina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 3820
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do fáze registrace

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologická nebo cytologická diagnóza stadia IB (nádory větší nebo rovné [>/=] 4 centimetrům [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( podle systému stagingu Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/Amerického smíšeného výboru pro systém stagingu rakoviny (AJCC), 7. vydání; Detterbeck et al. 2009)
  • Účastníci musí mít kompletní resekci NSCLC 4–12 týdnů (>/=28 dnů a méně než nebo rovnající se [</=] 84 dnům) před zařazením a musí být adekvátně zotaveni z operace
  • Pokud nebyla mediastinoskopie provedena předoperačně, je nutné, aby minimálně proběhl systematický odběr mediastinálních lymfatických uzlin. Systematický odběr vzorků je definován jako odstranění alespoň jedné reprezentativní lymfatické uzliny na stanovených úrovních. MLND znamená resekci všech lymfatických uzlin na stejných úrovních. Pro pravostrannou torakotomii je vyžadován odběr vzorků nebo MLND na úrovních 4 a 7 a pro levostrannou torakotomii na úrovních 5 a/nebo 6 a 7. Výjimky budou uděleny, pokud existuje jasná dokumentace v operační zprávě nebo v samostatně předloženém dodatku do chirurg, který prozkoumá požadované oblasti lymfatických uzlin, bude účastník považován za způsobilého, pokud v těchto oblastech nebudou nalezeny žádné lymfatické uzliny; pokud účastníci zdokumentovali onemocnění N2 na jedné úrovni (podle systému stagingu UICC/AJCC, 7. vydání; Detterbeck et al. 2009), není nutné odebírat vzorky ze všech úrovní; pokud výsledky předoperačního stagingu (kontrastní počítačová tomografie [CT] a skeny pozitronové emisní tomografie [PET]) nenaznačují známky onemocnění v mediastinu, bude účastník považován za způsobilého, pokud nebude proveden odběr N2 uzlin na základě rozhodnutí chirurga
  • Způsobilý pro příjem chemoterapeutického režimu na bázi cisplatiny
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální (>/=12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením chemoterapie na bázi cisplatiny

Kritéria pro zařazení do randomizované fáze – Ženy, které nejsou postmenopauzální (>/=12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením léčby atezolizumabem nebo BSC

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro fázi registrace

  • Nemoc nebo stav, který může narušit schopnost účastníka porozumět, dodržovat a/nebo dodržovat studijní postupy
  • Těhotné a kojící ženy
  • Léčba předchozí systémovou chemoterapií: Chemoterapie pro časné stadium malignity s kurativním záměrem, za předpokladu, že poslední dávka byla přijata více než 5 let před zařazením do studie, a nízkodávková chemoterapie pro nemaligní onemocnění může být povolena po schválení Medical Monitorem.
  • Hormonální léčba rakoviny nebo radiační terapie jako předchozí léčba rakoviny během 5 let před zařazením
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Účastníci se sluchovým postižením
  • Známá citlivost na kteroukoli složku chemoterapeutického režimu, kterému bude účastník přiřazen, nebo na mannitol
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD) 137 (CD137) nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky proti programované smrti-1 (PD-1) a proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1)
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávané 5leté OS větší než [>] 90 procent [%]), léčené s očekávaným léčebným výsledkem (např. jako adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem)
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, syndrom, roztroušená skleróza vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B (chronickou nebo akutní; definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo hepatitidou C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Známý stav exprese PD-L1 v nádoru stanovený imunohistochemickým (IHC) testem z jiných klinických studií (např. účastníci, jejichž stav exprese PD-L1 byl stanoven během screeningu pro vstup do studie s anti-PD-1 nebo anti-PD- L1 protilátky, ale nebyly vhodné, jsou vyloučeny)

Specifická vyloučení pro léčbu pemetrexedem

- Účastníci s histologií dlaždicových buněk

Kritéria vyloučení pro náhodnou fázi

  • Známky nebo příznaky infekce během 14 dnů před randomizací (závažná infekce během 28 dnů před randomizací), včetně mimo jiné hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie
  • Obdrželi terapeutická perorální nebo intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo s předpokladem, že taková živá oslabená vakcína bude během studie vyžadována
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací: Předchozí léčba vakcínami proti rakovině je povolena
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, dexametazonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]) během 14 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Přihlašovací fáze: Účastníci dostanou čtyři 21denní cykly chemoterapie na bázi cisplatiny (cisplatina plus buď vinorelbin nebo docetaxel nebo gemcitabin nebo pemetrexed [pouze nedlaždicové NSCLC]), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, relapsu onemocnění nebo rozhodnutí účastníka přerušit léčbu. . Randomizační fáze: Účastníci budou dostávat atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po šestnáct 21denních cyklů a budou podstupovat periodické rentgenové a CT vyšetření hrudníku.
Lék: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab (1200 mg IV) Q3W po 16 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Ostatní jména:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 až čtyř 21denních cyklů.
Lék: Vinorelbin
Účastníci dostanou vinorelbin 30 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Docetaxel
Účastníci dostanou docetaxel 75 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin 1250 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů. Pemetrexed bude podáván pouze účastníkům s neskvamocelulárním NSCLC.
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Přihlašovací fáze: Účastníci dostanou čtyři 21denní cykly chemoterapie na bázi cisplatiny (cisplatina plus buď vinorelbin nebo docetaxel nebo gemcitabin nebo pemetrexed [pouze nedlaždicové NSCLC]), pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, relapsu onemocnění nebo rozhodnutí účastníka přerušit léčbu. . Fáze randomizace: Po fázi zápisu dostanou účastníci pouze tu nejlepší podpůrnou péči a budou podstupovat pravidelné rentgenové a CT vyšetření hrudníku.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 až čtyř 21denních cyklů.
Lék: Vinorelbin
Účastníci dostanou vinorelbin 30 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Docetaxel
Účastníci dostanou docetaxel 75 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin 1250 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 8 každého ze čtyř 21denních cyklů.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV v den 1 každého ze čtyř 21denních cyklů. Pemetrexed bude podáván pouze účastníkům s neskvamocelulárním NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) v populaci úmyslné léčby (ITT)
Časové okno: Až 95 měsíců
DFS byl definován jako čas od randomizace k první recidivě NSCLC nebo výskytu nového primárního NSCLC, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co nastane jako první. Kaplan-Meierova metodika byla použita k odhadu středního DFS pro každé ošetřovací rameno.
Až 95 měsíců
DFS ve všech populacích randomizované fáze II-IIIA
Časové okno: Až 95 měsíců
DFS byl definován jako čas od randomizace k první recidivě NSCLC nebo výskytu nového primárního NSCLC, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co nastane jako první. DFS byl analyzován u účastníků s nemocí II-IIIA. Kaplan-Meierova metodika byla použita k odhadu středního DFS pro každé ošetřovací rameno.
Až 95 měsíců
DFS v naprogramovaném ligandu smrti 1 (PD-L1) SP263 ≥ 1% Nádorová buňka (TC) subpopulace ve fázi II-IIIA populace
Časové okno: Až 95 měsíců
DFS byl definován jako čas od randomizace k první recidivě NSCLC nebo výskytu nového primárního NSCLC, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co nastane jako první. DFS byl analyzován v subpopulaci PD-L1 ≥1% v populaci fáze II-IIIA. Kaplan-Meierova metodika byla použita k odhadu středního DFS pro každé ošetřovací rameno.
Až 95 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez onemocnění ve 3. roce v populaci ITT
Časové okno: 3. rok
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění ve 3. roce. Míra DFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodologií pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
3. rok
Míra bez onemocnění ve 3. roce ve všech populacích randomizované fáze II-IIIA
Časové okno: 3. rok
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění ve 3. roce. Míra DFS byla analyzována u účastníků s stadiem nemoci II-IIIA. Míra DFS byla odhadnuta metodologií Kaplan-Meier pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
3. rok
Míra bez onemocnění v 3 roce v PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) subpopulace ve fázi II-IIIA populace
Časové okno: 3. rok
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění ve 3. roce. Míra DFS byla analyzována v subpopulaci PD-L1 v populaci II-IIIA. Míra DFS byla odhadnuta metodologií Kaplan-Meier pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
3. rok
Míra bez onemocnění v 5. roce v populaci ITT
Časové okno: Rok 5
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění v 5. roce. Míra DFS byla odhadnuta metodologií Kaplan-Meier pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
Rok 5
Míra bez onemocnění v 5. ročníku ve všech randomizovaných fázích II-IIIA populace
Časové okno: Rok 5
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění v roce 5. Míra DFS byla analyzována u účastníků s stadiem nemoci II-IIIA. Míra DFS byla odhadnuta metodologií Kaplan-Meier pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
Rok 5
Míra bez onemocnění v 5. roce v PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) subpopulace ve fázi II-IIIA populace
Časové okno: Rok 5
Míra DFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez onemocnění v 5. roce. Míra DFS byla analyzována v subpopulaci PD-L1 v populaci II-IIIA. Míra DFS byla odhadnuta metodologií Kaplan-Meier pro každé léčebné rameno. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinná desetinná škola.
Rok 5
DFS v subpopulaci PD-L1 (SP263 ≥ 50% TC) ve fázi II-IIIA populace
Časové okno: Až 95 měsíců
DFS byl definován jako čas od randomizace k první recidivě NSCLC nebo výskytu nového primárního NSCLC, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co nastane jako první. DFS byl analyzován v subpopulaci PD-L1 v populaci fáze II-IIIA. Kaplan-Meierova metodika byla použita k odhadu středního DFS pro každé ošetřovací rameno.
Až 95 měsíců
Procento účastníků s anti-terapeutickými protilátkami (ATAS) do atezolizumabu
Časové okno: Předpovídejte (hodinu 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 16 (délka cyklu = 21 dní), při přerušení léčby (TD) (až 12 měsíců), 120 dní po posledním podání atezolizumabu (až 16 měsíců)
Procento ATA (také nazývané protilátky proti drogám (ADA))-pozitivní účastníci po podávání léčiva byli stanoveni pro účastníky vystavené atezolizumabu. Pro stanovení incidence po baselině byli účastníci považováni za ada-pozitivní, pokud byli ada-negativní nebo měli chybějící údaje na začátku, ale vyvinuli odpověď ADA po expozici studijního léčiva, nebo pokud byli ada-pozitivní na začátku a titr 1 nebo více vzorků post-baseliny.
Předpovídejte (hodinu 0) v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 16 (délka cyklu = 21 dní), při přerušení léčby (TD) (až 12 měsíců), 120 dní po posledním podání atezolizumabu (až 16 měsíců)
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) atezolizumabu
Časové okno: 30 minut po infuzi v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
30 minut po infuzi v den 1 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální koncentrace séra (CMIN) v ustáleném stavu v dávkovacím intervalu atezolizumabu
Časové okno: Před infuzí v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 (délka cyklu = 21 dní) při návštěvě ukončení studie (až 12 měsíců), 120 po poslední dávce Atezolizumabu (až 16 měsíců)
Před infuzí v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 16 (délka cyklu = 21 dní) při návštěvě ukončení studie (až 12 měsíců), 120 po poslední dávce Atezolizumabu (až 16 měsíců)
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Základní stav až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 126 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 126 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka po podání farmaceutického přípravku bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění časově spojené s použitím zkoumaného přípravku, ať už je považováno za související se zkoumaným přípravkem nebo ne.
Až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505981-26-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit