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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de atezolizumab (MPDL3280A) en comparación con la mejor atención de apoyo después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón [IMpower010]

23 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con la mejor atención de apoyo después de la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino en pacientes con células no pequeñas en estadio IB-IIIA completamente resecadas Cáncer de pulmón

Este es un estudio de Fase III, global, multicéntrico, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de 16 ciclos (duración de 1 ciclo = 21 días) de tratamiento con atezolizumab (MPDL3280A) en comparación con la mejor atención de apoyo (BSC) en participantes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IB-estadio IIIA después de la resección y la quimioterapia adyuvante, medido por la supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por el investigador y la supervivencia general (OS). Los participantes, después de completar hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atezolizumab durante 16 ciclos o BSC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Alemania, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Alemania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, España, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • SCRI Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Federación Rusa, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Países Bajos
      • 'S Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, Porcelana, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, Porcelana, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Porcelana, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Taiwán
      • Chang Hua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwán, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Kirovograd, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Ucrania, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ucrania, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucrania, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la fase de inscripción

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Diagnóstico histológico o citológico de Estadio IB (tumores mayores o iguales a [>/=] 4 centímetros [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( según el sistema de estadificación Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC), 7.ª edición; Detterbeck et al. 2009)
  • Los participantes deben haber tenido una resección completa de NSCLC de 4 a 12 semanas (>/= 28 días y menos o igual a [</=] 84 días) antes de la inscripción y deben recuperarse adecuadamente de la cirugía
  • Si la mediastinoscopia no se realizó antes de la operación, se requiere que, como mínimo, se haya realizado un muestreo sistemático de los ganglios linfáticos mediastínicos. El muestreo sistemático se define como la extracción de al menos un ganglio linfático representativo en niveles específicos. MLND implica la resección de todos los ganglios linfáticos en esos mismos niveles. Para una toracotomía derecha, se requiere muestreo o MLND en los niveles 4 y 7 y para una toracotomía izquierda, los niveles 5 y/o 6 y 7. Se otorgarán excepciones si hay documentación clara en el informe operatorio o en un apéndice presentado por separado por el cirujano de exploración de las áreas de ganglios linfáticos requeridos, el participante se considerará elegible si no se encuentran ganglios linfáticos en esas áreas; si los participantes han documentado enfermedad N2 en un nivel (según el sistema de estadificación UICC/AJCC, 7.ª edición; Detterbeck et al. 2009), no es necesario muestrear todos los niveles; si los resultados de las imágenes de estadificación preoperatorias (tomografía computarizada [TC] con contraste y tomografía por emisión de positrones [PET]) no sugieren evidencia de enfermedad en el mediastino, el participante será considerado elegible si no se realiza una muestra del ganglio N2 según la decisión del cirujano.
  • Elegible para recibir un régimen de quimioterapia basado en cisplatino
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas (>/= 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio de la quimioterapia basada en cisplatino.

Criterios de inclusión para la fase aleatoria: las mujeres que no son posmenopáusicas (>/= 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 14 días anteriores al inicio de atezolizumab o BSC

Criterio de exclusión:

Criterios de Exclusión para la Fase de Matrícula

  • Enfermedad o condición que puede interferir con la capacidad de un participante para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Tratamiento con quimioterapia sistémica previa: la quimioterapia para la etapa temprana de la malignidad con intención curativa, siempre que la última dosis recibida haya sido más de 5 años antes de la inscripción y la quimioterapia de dosis baja para afecciones no malignas puede permitirse con la aprobación del Monitor Médico
  • Terapia hormonal contra el cáncer o radioterapia como tratamiento previo contra el cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Participantes con discapacidad auditiva
  • Sensibilidad conocida a cualquier componente del régimen de quimioterapia al que se le asignará al participante o al manitol
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-muerte programada-1 (PD-1) y anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Participantes con hepatitis B activa (crónica o aguda; definida como tener una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] en la prueba de detección) o hepatitis C
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Estado de expresión de PD-L1 tumoral conocido según lo determinado por un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de otros estudios clínicos (p. ej., participantes cuyo estado de expresión de PD-L1 se determinó durante la selección para ingresar a un estudio con anti-PD-1 o Se excluyen los anticuerpos L1 pero no eran elegibles)

Exclusiones específicas para el tratamiento con pemetrexed

- Participantes con histología de células escamosas

Criterios de exclusión para la fase aleatoria

  • Signos o síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (infección grave dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización), incluidos, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave
  • Recibió antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización: Se permite el tratamiento previo con vacunas contra el cáncer.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Fase de inscripción: los participantes recibirán cuatro ciclos de 21 días de quimioterapia basada en cisplatino (cisplatino más vinorelbina o docetaxel o gemcitabina o pemetrexed [solo NSCLC de células no escamosas]), a menos que se produzca una toxicidad inaceptable, una recaída de la enfermedad o la decisión del participante de interrumpirla. . Fase de aleatorización: los participantes recibirán atezolizumab 1200 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) durante dieciséis ciclos de 21 días y se someterán periódicamente a una radiografía de tórax y una tomografía computarizada.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab (1200 mg IV) Q3W durante 16 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el Día 1 de hasta cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Vinorelbina
Los participantes recibirán vinorelbina 30 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2 IV el Día 1 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina 1250 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed 500 mg/m^2 IV el Día 1 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días. Pemetrexed se administrará solo en participantes con NSCLC de células no escamosas.
Comparador activo: Mejor atención de apoyo
Fase de inscripción: los participantes recibirán cuatro ciclos de 21 días de quimioterapia basada en cisplatino (cisplatino más vinorelbina o docetaxel o gemcitabina o pemetrexed [solo NSCLC de células no escamosas]), a menos que se produzca una toxicidad inaceptable, una recaída de la enfermedad o la decisión del participante de interrumpirla. . Fase de aleatorización: después de la fase de inscripción, los participantes recibirán solo la mejor atención de apoyo y se someterán a radiografías de tórax y tomografías computarizadas periódicas.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV el Día 1 de hasta cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Vinorelbina
Los participantes recibirán vinorelbina 30 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel 75 mg/m^2 IV el Día 1 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina 1250 mg/m^2 IV los días 1 y 8 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed 500 mg/m^2 IV el Día 1 de cada uno de los cuatro ciclos de 21 días. Pemetrexed se administrará solo en participantes con NSCLC de células no escamosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), evaluada mediante tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM)/rayos X
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 131 meses)
El investigador evaluará la SSE en la subpoblación PD-L1 dentro de la población en estadio II-IIIA, en todos los pacientes aleatorizados con NSCLC en estadio II-IIIA y en la población ITT.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 131 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 131 meses)
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 131 meses)
Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 3, evaluados mediante tomografía computarizada/resonancia magnética/rayos X
Periodo de tiempo: Año 3
Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 dentro de la población en estadio II-IIIA, en todos los pacientes aleatorizados con NSCLC en estadio II-IIIA y en la población ITT.
Año 3
Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 5, evaluados mediante tomografía computarizada/resonancia magnética/rayos X
Periodo de tiempo: Año 5
Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 dentro de la población en estadio II-IIIA, en todos los pacientes aleatorizados con NSCLC en estadio II-IIIA y en la población ITT.
Año 5
DFS dentro de poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Las tasas de DFS se medirán dentro de la subpoblación PD-L1 en pacientes con NSCLC en estadio II-IIIA.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 67 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 131 meses
Línea de base hasta aproximadamente 131 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) el día (D) 1 de los ciclos (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días), al suspender el tratamiento (TD) (hasta 12 meses), 120 días después de la última administración de atezolizumab (hasta 16 meses)
Predosis (hora 0) el día (D) 1 de los ciclos (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días), al suspender el tratamiento (TD) (hasta 12 meses), 120 días después de la última administración de atezolizumab (hasta 16 meses)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Post-infusión en el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Post-infusión en el Día 1 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en D1 de Cy2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días) y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 131 meses)
Antes de la infusión en D1 de Cy2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días) y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 131 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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