Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Atezolizumab (MPDL3280A) sammenlignet med beste støttebehandling etter kjemoterapi hos pasienter med lungekreft [IMpower010]

23. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistoff) sammenlignet med beste støttebehandling etter adjuvant cisplatinbasert kjemoterapi hos pasienter med fullstendig resekert stadium IB-IIIA ikke-småcellet Lungekreft

Dette er en fase III, global, multisenter, åpen, randomisert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til 16 sykluser (1 syklusvarighet=21 dager) med atezolizumab (MPDL3280A) behandling sammenlignet med beste støttende behandling (BSC) hos deltakere med Stage IB-Stage IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter reseksjon og adjuvant kjemoterapi, målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert av etterforskeren og total overlevelse (OS). Deltakerne, etter å ha fullført opptil 4 sykluser med adjuvant cisplatinbasert kjemoterapi, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta atezolizumab i 16 sykluser eller BSC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, Kina, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, Kina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Ukraina
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for innmeldingsfasen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av stadium IB (svulster større enn eller lik [>/=] 4 centimeter [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( i henhold til Union Internationale Contre le Cancer staging system (UICC)/American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC), 7. utgave; Detterbeck et al. 2009)
  • Deltakerne må ha hatt fullstendig reseksjon av NSCLC 4–12 uker (>/=28 dager og mindre enn eller lik [</=] 84 dager) før påmelding og må være tilstrekkelig restituert etter operasjonen
  • Dersom mediastinoskopi ikke ble utført preoperativt, kreves det at det som et minimum vil ha foretatt systematisk prøvetaking av mediastinal lymfeknute. Systematisk prøvetaking er definert som fjerning av minst én representativ lymfeknute ved spesifiserte nivåer. MLND innebærer reseksjon av alle lymfeknuter på de samme nivåene. For høyre torakotomi kreves prøvetaking eller MLND på nivå 4 og 7 og for venstre torakotomi nivå 5 og/eller 6 og 7. Unntak vil bli gitt dersom det foreligger tydelig dokumentasjon i operasjonsrapporten eller i særskilt innsendt tillegg pr. kirurgen for utforskning av de nødvendige lymfeknuteområdene, vil deltakeren anses som kvalifisert hvis ingen lymfeknuter blir funnet i disse områdene; hvis deltakerne har dokumentert N2-sykdom på ett nivå (i henhold til UICC/AJCC-staging-systemet, 7. utgave; Detterbeck et al. 2009), trenger ikke alle nivåer tas prøver; hvis de preoperative iscenesettelsesresultatene (kontrast-computertomografi [CT] og positronemisjonstomografi [PET]-skanninger) ikke tyder på tegn på sykdom i mediastinum, vil deltakeren anses som kvalifisert dersom N2 nodalprøvetaking ikke utføres i henhold til kirurgens beslutning
  • Kvalifisert til å motta et cisplatinbasert kjemoterapiregime
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Kvinner som ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av cisplatinbasert kjemoterapi

Inklusjonskriterier for randomisert fase - Kvinner som ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av atezolizumab eller BSC

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for innmeldingsfasen

  • Sykdom eller tilstand som kan forstyrre en deltakers evne til å forstå, følge og/eller overholde studieprosedyrer
  • Gravide og ammende kvinner
  • Behandling med tidligere systemisk kjemoterapi: Kjemoterapi for tidlig stadium av malignitet med kurativ hensikt, forutsatt at den siste dosen som ble mottatt var mer enn 5 år før påmelding og lavdose kjemoterapi for ikke-maligne tilstander kan tillates etter godkjenning av Medical Monitor
  • Hormonell kreftbehandling eller strålebehandling som tidligere kreftbehandling innen 5 år før innmelding
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel med terapeutisk hensikt innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med nedsatt hørsel
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i cellegiftkuren deltakeren vil bli tildelt, eller for mannitol
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD) 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, anti-programmert død-1 (PD-1) og antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) terapeutiske antistoffer
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. forventet 5-års OS større enn [>] 90 prosent [%) behandlet med forventet kurativt utfall (f.eks. som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt)
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjö Guillagrens syndrom, B, Sjö Guillagrens syndrom, B, vaskulitt eller glomerulonefritt
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Deltakere med aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt; definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitt C
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 3 månedene, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Kjent tumor PD-L1-ekspresjonsstatus som bestemt av en immunhistokjemi (IHC)-analyse fra andre kliniske studier (f.eks. deltakere hvis PD-L1-ekspresjonsstatus ble bestemt under screening for å gå inn i en studie med anti-PD-1 eller anti-PD- L1-antistoffer, men var ikke kvalifisert, er ekskludert)

Spesifikke unntak for Pemetrexed-behandling

- Deltakere med plateepitelhistologi

Eksklusjonskriterier for randomisert fase

  • Tegn eller symptomer på infeksjon innen 14 dager før randomisering (alvorlig infeksjon innen 28 dager før randomisering), inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Fikk terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 14 dager før randomisering
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før randomisering eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferoner eller interleukin-2) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering: Tidligere behandling med kreftvaksiner er tillatt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, deksametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 14 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Registreringsfase: Deltakerne vil motta fire 21-dagers sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi (cisplatin pluss enten vinorelbin eller docetaxel eller gemcitabin eller pemetrexed [kun ikke-plateepitel NSCLC]), med mindre uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdommen eller beslutning om å avslutte deltakeren inntreffer . Randomiseringsfase: Deltakerne vil motta atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) i seksten 21-dagers sykluser og vil gjennomgå periodisk røntgen og CT-skanning av thorax.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab (1200 mg IV) Q3W i 16 sykluser (sykluslengde=21 dager).
Andre navn:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 med opptil fire 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Vinorelbin
Deltakerne vil motta vinorelbin 30 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver av de fire 21-dagers syklusene. Pemetrexed vil kun gis til deltakere med ikke-plateepitelcellet NSCLC.
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Registreringsfase: Deltakerne vil motta fire 21-dagers sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi (cisplatin pluss enten vinorelbin eller docetaxel eller gemcitabin eller pemetrexed [kun ikke-plateepitel NSCLC]), med mindre uakseptabel toksisitet, tilbakefall av sykdommen eller beslutning om å avslutte deltakeren inntreffer . Randomiseringsfase: Etter innmeldingsfasen vil deltakerne kun motta den beste støttende behandlingen og vil gjennomgå periodisk røntgen og CT-skanning av thorax.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 med opptil fire 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Vinorelbin
Deltakerne vil motta vinorelbin 30 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil motta docetaxel 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Gemcitabin
Deltakerne vil motta gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver av de fire 21-dagers syklusene.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil motta pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver av de fire 21-dagers syklusene. Pemetrexed vil kun gis til deltakere med ikke-plateepitelcellet NSCLC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS), vurdert ved hjelp av computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI)/røntgen
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første tilbakefall av NSCLC, forekomst av ny primær NSCLC, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 131 måneder)
DFS vil bli vurdert av etterforskeren i PD-L1-subpopulasjon innenfor stadium II-IIIA-populasjonen, i alle randomiserte pasienter med stadium II-IIIA NSCLC, og i ITT-populasjonen.
Fra randomisering til dato for første tilbakefall av NSCLC, forekomst av ny primær NSCLC, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 131 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Baseline opp til død uansett årsak (opptil ca. 131 måneder)
Baseline opp til død uansett årsak (opptil ca. 131 måneder)
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 3, vurdert ved hjelp av CT/MR/røntgen
Tidsramme: År 3
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen i stadium II-IIIA-populasjonen, i alle randomiserte pasienter med stadium II-IIIA NSCLC, og i ITT-populasjonen.
År 3
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 5, vurdert ved hjelp av CT/MR/røntgen
Tidsramme: År 5
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen i stadium II-IIIA-populasjonen, i alle randomiserte pasienter med stadium II-IIIA NSCLC, og i ITT-populasjonen.
År 5
DFS innen utvalgte populasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første tilbakefall av NSCLC, forekomst av ny primær NSCLC, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
DFS-rater vil bli målt innenfor PD-L1-subpopulasjonen hos pasienter med stadium II-IIIA NSCLC.
Fra randomisering til dato for første tilbakefall av NSCLC, forekomst av ny primær NSCLC, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil omtrent 131 måneder
Baseline opptil omtrent 131 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (time 0) på dag (D) 1 av sykluser (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengde=21 dager), ved seponering av behandlingen (TD) (opptil 12 måneder), 120 dager etter siste administrering av atezolizumab (opptil 16 måneder)
Forhåndsdosering (time 0) på dag (D) 1 av sykluser (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengde=21 dager), ved seponering av behandlingen (TD) (opptil 12 måneder), 120 dager etter siste administrering av atezolizumab (opptil 16 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atezolizumab
Tidsramme: Post-infusjon på dag 1 av syklus 1 (cylengde = 21 dager)
Post-infusjon på dag 1 av syklus 1 (cylengde = 21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) ved steady-state innenfor et doseringsintervall av atezolizumab
Tidsramme: Før infusjon på D1 av Cy2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengde = 21 dager), og ved studieavslutning (opptil ca. 131 måneder)
Før infusjon på D1 av Cy2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengde = 21 dager), og ved studieavslutning (opptil ca. 131 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere