Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Atezolizumab (MPDL3280A) sammenlignet med bedste støttende behandling efter kemoterapi hos patienter med lungekræft [IMpower010]

28. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistof) sammenlignet med bedste støttende behandling efter adjuverende cisplatin-baseret kemoterapi hos patienter med fuldstændigt resekeret trin IB-IIIA ikke-småcellet Lungekræft

Dette er et fase III, globalt, multicenter, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​16 cyklusser (1 cyklus varighed=21 dage) af atezolizumab (MPDL3280A) behandling sammenlignet med bedste understøttende behandling (BSC) hos deltagere med Stadie IB-stadie IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter resektion og adjuverende kemoterapi, som målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af investigator og samlet overlevelse (OS). Deltagerne, efter at have gennemført op til 4 cyklusser med adjuverende cisplatin-baseret kemoterapi, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage atezolizumab i 16 cykler eller BSC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akashi, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chūō, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japan, 181-0004
        • Kyorin University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama-shi, Asahi-ku, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Kina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 3820
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sydkorea
      • Jeonnam, Sydkorea, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Putzui City, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraine, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for tilmeldingsfasen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af trin IB (tumorer større end eller lig med [>/=] 4 centimeter [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( ifølge Union Internationale Contre le Cancer staging system (UICC)/American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC), 7. udgave; Detterbeck et al. 2009)
  • Deltagerne skal have haft fuldstændig resektion af NSCLC 4-12 uger (>/=28 dage og mindre end eller lig med [</=] 84 dage) før tilmelding og skal være tilstrækkeligt restitueret efter operationen
  • Hvis mediastinoskopi ikke er udført præoperativt, kræves det, at der som minimum er foretaget systematisk prøvetagning af mediastinolymfeknuder. Systematisk prøveudtagning er defineret som fjernelse af mindst én repræsentativ lymfeknude ved specificerede niveauer. MLND indebærer resektion af alle lymfeknuder på de samme niveauer. For en højre torakotomi kræves prøveudtagning eller MLND på niveau 4 og 7 og for venstre torakotomi, niveau 5 og/eller 6 og 7. Der vil blive givet undtagelser, hvis der er klar dokumentation i operationsrapporten eller i et særskilt indsendt tillæg pr. kirurgen til udforskning af de nødvendige lymfeknudeområder, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis der ikke findes lymfeknuder i disse områder; hvis deltagerne har dokumenteret N2-sygdom på ét niveau (ifølge UICC/AJCC-staging-systemet, 7. udgave; Detterbeck et al. 2009), er det ikke nødvendigt at udtage prøver fra alle niveauer; hvis de præoperative iscenesættelsesbilleder (kontrastcomputertomografi [CT] og positronemissionstomografi [PET]-scanninger) ikke tyder på tegn på sygdom i mediastinum, vil deltageren blive betragtet som kvalificeret, hvis N2 nodal prøvetagning ikke udføres efter kirurgens beslutning
  • Berettiget til at modtage et cisplatin-baseret kemoterapiregime
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af cisplatin-baseret kemoterapi

Inklusionskriterier for randomiseret fase - Kvinder, der ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af atezolizumab eller BSC

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for tilmeldingsfasen

  • Sygdom eller tilstand, der kan forstyrre en deltagers evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Behandling med forudgående systemisk kemoterapi: Kemoterapi for tidligt stadie af malignitet med helbredende hensigt, forudsat at den sidst modtagne dosis var mere end 5 år før indskrivningen, og lavdosis kemoterapi til ikke-maligne tilstande kan tillades efter godkendelse af den medicinske monitor
  • Hormonel kræftbehandling eller strålebehandling som forudgående kræftbehandling inden for 5 år før indskrivning
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Deltagere med hørenedsættelse
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i kemoterapibehandlingen, som deltageren vil blive tildelt, eller over for mannitol
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (PD-1) og antiprogrammeret død ligand 1 (PD-L1) terapeutiske antistoffer
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-årig OS større end [>] 90 procent [%), behandlet med forventet helbredende resultat (f.eks. som tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, ductal carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt)
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjö Guillagrens syndrom, B, multipel syndrom vaskulitis eller glomerulonefritis
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Deltagere med aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test ved screening) eller hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kendt tumor PD-L1 ekspressionsstatus som bestemt ved en immunhistokemi (IHC) assay fra andre kliniske undersøgelser (f.eks. deltagere, hvis PD-L1 ekspressionsstatus blev bestemt under screening for deltagelse i en undersøgelse med anti-PD-1 eller anti-PD- L1-antistoffer, men var ikke kvalificerede, er udelukket)

Specifikke undtagelser for Pemetrexed-behandling

- Deltagere med planocellulær histologi

Eksklusionskriterier for randomiseret fase

  • Tegn eller symptomer på infektion inden for 14 dage før randomisering (alvorlig infektion inden for 28 dage før randomisering), inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Modtaget terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 14 dage før randomisering
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin-2) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering: Forudgående behandling med cancervacciner er tilladt
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Tilmeldingsfase: Deltagerne vil modtage fire 21-dages cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi (cisplatin plus enten vinorelbin eller docetaxel eller gemcitabin eller pemetrexed [kun ikke-pladecelle-NSCLC]), medmindre der opstår uacceptabel toksicitet, sygdomstilbagefald eller beslutning om at afbryde deltageren. . Randomiseringsfase: Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) i seksten 21-dages cyklusser og vil gennemgå periodisk røntgen og CT-scanning af thorax.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab (1200 mg IV) Q3W i 16 cyklusser (cykluslængde=21 dage).
Andre navne:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 af op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Vinorelbin
Deltagerne vil modtage vinorelbin 30 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver af de fire 21-dages cyklusser. Pemetrexed vil kun blive administreret til deltagere med ikke-pladecelle-NSCLC.
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Tilmeldingsfase: Deltagerne vil modtage fire 21-dages cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi (cisplatin plus enten vinorelbin eller docetaxel eller gemcitabin eller pemetrexed [kun ikke-pladecelle-NSCLC]), medmindre der opstår uacceptabel toksicitet, sygdomstilbagefald eller beslutning om at afbryde deltageren. . Randomiseringsfase: Efter tilmeldingsfasen vil deltagerne kun modtage den bedste støttende behandling og vil gennemgå periodisk røntgen- og CT-scanning af thorax.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 af op til fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Vinorelbin
Deltagerne vil modtage vinorelbin 30 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel 75 mg/m^2 IV på dag 1 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver af de fire 21-dages cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver af de fire 21-dages cyklusser. Pemetrexed vil kun blive administreret til deltagere med ikke-pladecelle-NSCLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i Intention-to-Treat (ITT) befolkning
Tidsramme: Op til 95 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse af NSCLC eller forekomst af ny primær NSCLC som bestemt af efterforskeren eller død, alt efter hvad der forekommer først. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median DFS for hver behandlingsarm.
Op til 95 måneder
DFS i alle randomiserede fase II-IIIA-befolkningen
Tidsramme: Op til 95 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse af NSCLC eller forekomst af ny primær NSCLC som bestemt af efterforskeren eller død, alt efter hvad der forekommer først. DFS blev analyseret hos deltagere med sygdomsstadie II-IIIA. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median DFS for hver behandlingsarm.
Op til 95 måneder
DFS i den programmerede død-ligand 1 (PD-L1) SP263 ≥ 1% tumorcelle (TC) underpopulation inden for population af fase II-IIIA
Tidsramme: Op til 95 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse af NSCLC eller forekomst af ny primær NSCLC som bestemt af efterforskeren eller død, alt efter hvad der forekommer først. DFS blev analyseret i PD-L1 ≥1% underpopulation inden for population af fase II-IIIA. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median DFS for hver behandlingsarm.
Op til 95 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri sats ved år 3 i ITT-befolkningen
Tidsramme: År 3
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri ved år 3. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodikken for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 3
Sygdomsfri sats ved år 3 i alle randomiserede fase II-IIIA befolkning
Tidsramme: År 3
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri ved år 3. DFS-sats blev analyseret hos deltagere med sygdomsstadie II-IIIA. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodologien for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 3
Sygdomsfri sats ved år 3 i PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) underpopulation inden for fase II-IIIA-befolkningen
Tidsramme: År 3
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri ved år 3. DFS-sats blev analyseret i PD-L1-underpopulation inden for population af fase II-IIIA. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodologien for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 3
Sygdomsfri sats på år 5 i ITT-befolkningen
Tidsramme: År 5
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri på år 5. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodologien for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 5
Sygdomsfri sats på år 5 i alle randomiserede fase II-IIIA befolkning
Tidsramme: År 5
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri ved år 5. DFS-sats blev analyseret hos deltagere med sygdomsstadiet II-IIIA. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodologien for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 5
Sygdomsfri sats ved år 5 i PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) underpopulation inden for fase II-IIIA-befolkningen
Tidsramme: År 5
DFS-sats blev defineret som procentdel af deltagere, der var sygdomsfri ved år 5. DFS-sats blev analyseret i PD-L1-underpopulation inden for population af fase II-IIIA. DFS-hastigheden blev estimeret af Kaplan-Meier-metodologien for hver behandlingsarm. Procentdel er afrundet til den nærmeste decimal.
År 5
DFS i PD-L1 (SP263 ≥ 50% TC) underpopulation inden for population af fase II-IIIA
Tidsramme: Op til 95 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første gentagelse af NSCLC eller forekomst af ny primær NSCLC som bestemt af efterforskeren eller død, alt efter hvad der forekommer først. DFS blev analyseret i PD-L1-subpopulation inden for population af fase II-IIIA. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median DFS for hver behandlingsarm.
Op til 95 måneder
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) til atezolizumab
Tidsramme: Predose (time 0) på dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 16 (cykluslængde = 21 dage) ved behandling af behandling (TD) (op til 12 måneder), 120 dage efter sidste atezolizumab -administration (op til 16 måneder)
Procentdelen af ​​ATA (også kaldet anti-drug-antistoffer (ADA))-Positive deltagere efter lægemiddeladministration blev bestemt for deltagere udsat for atezolizumab. Til bestemmelse af forekomst efter baselinie blev deltagerne betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicineksponering, eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren af ​​1 eller flere post-baseline-prøverne var mindst 0,60 titer-enheder (T.U.) end baseline-titerresultatet.
Predose (time 0) på dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 16 (cykluslængde = 21 dage) ved behandling af behandling (TD) (op til 12 måneder), 120 dage efter sidste atezolizumab -administration (op til 16 måneder)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af atezolizumab
Tidsramme: 30 min efter infusion på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
30 min efter infusion på dag 1 af cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Minimum serumkoncentration (CMIN) ved stabil tilstand inden for et doseringsinterval af atezolizumab
Tidsramme: Før infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4, 8, 16 (cykluslængde = 21 dage), ved seponering af undersøgelser (op til 12 måneder), dag 120 Post sidste dosis atezolizumab (op til 16 måneder)
Før infusion på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 4, 8, 16 (cykluslængde = 21 dage), ved seponering af undersøgelser (op til 12 måneder), dag 120 Post sidste dosis atezolizumab (op til 16 måneder)
Overall Overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til død fra enhver årsag (op til cirka 126 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Baseline op til død fra enhver årsag (op til cirka 126 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 12 år
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhængen med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesprodukt, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesproduktet.
Op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (EudraCT nummer)
  • 2023-505981-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner