Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin (MPDL3280A) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna parhaaseen tukihoitoon kemoterapian jälkeen keuhkosyöpäpotilailla [IMpower010]

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kolmannen vaiheen, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna parhaaseen tukihoitoon sisplatiinipohjaisen adjuvanttipohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kokonaan leikattu vaiheen IB-IIIA ei-pieni solu Keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen III, globaali, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 16 syklin (1 syklin kesto = 21 päivää) atetsolitsumabihoidon (MPDL3280A) tehoa ja turvallisuutta parhaaseen tukihoitoon (BSC) potilailla, joilla on Vaihe IB - Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen mitattuna tutkijan arvioimalla sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS). Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa saamaan atetsolitsumabia 16 syklin ajan tai BSC:tä sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen enintään 4 sykliä adjuvanttisisplatiinipohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • 'S Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japani, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, Kiina, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, Kiina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugali, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Ranska, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Ranska, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Ranska, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Saksa, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Saksa, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Venäjän federaatio, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ilmoittautumisvaiheeseen

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vaiheen IB histologinen tai sytologinen diagnoosi (kasvaimet yli tai yhtä suuret kuin [>/=] 4 senttimetriä [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( Union Internationale Contre le Cancer staging system (UICC) / American Joint Committee on Cancer staging system (AJCC) -vaihejärjestelmä, 7. painos; Detterbeck et al. 2009)
  • Osallistujilla on oltava täydellinen NSCLC-resektio 4–12 viikkoa (>/=28 päivää ja vähemmän tai yhtä suuri kuin [</=] 84 päivää) ennen ilmoittautumista, ja heidän on toipunut riittävästi leikkauksesta
  • Jos mediastinoskopiaa ei tehty ennen leikkausta, on vähintään suoritettava systemaattinen näytteenotto välikarsinaimusolmukkeista. Systemaattinen näytteenotto määritellään vähintään yhden edustavan imusolmukkeen poistamiseksi tietyillä tasoilla. MLND tarkoittaa kaikkien imusolmukkeiden resektiota samoilla tasoilla. Oikean rintakehän leikkausta varten vaaditaan näytteenotto tai MLND tasoilla 4 ja 7 ja vasemman torakotomiassa tasoilla 5 ja/tai 6 ja 7. Poikkeus myönnetään, jos leikkausraportissa tai erikseen toimitetussa lisäyksessä on selkeä dokumentaatio. vaadittujen imusolmukealueiden tutkijakirurgi, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos näiltä alueilta ei löydy imusolmukkeita; jos osallistujat ovat dokumentoineet N2-sairauden yhdellä tasolla (UICC/AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaan, 7. painos; Detterbeck et al. 2009), näytteitä ei tarvitse ottaa kaikilta tasoilta; jos ennen leikkausta tehdyt staging-kuvaustulokset (kontrastitietokonetomografia [CT] ja positroniemissiotomografia [PET]) eivät viittaa merkkejä mediastinumin taudista, osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos N2-solmunäytteitä ei tehdä kirurgin päätöksen mukaisesti
  • Oikeus saada sisplatiinipohjaista kemoterapiahoitoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>/= 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista

Satunnaistetun vaiheen mukaanottokriteerit – Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>/= 12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen atetsolitsumabi- tai BSC-hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittautumisvaiheen poissulkemiskriteerit

  • Sairaus tai tila, joka voi häiritä osallistujan kykyä ymmärtää, seurata ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hoito aikaisemmalla systeemisellä kemoterapialla: Pahanlaatuisen kasvaimen varhaisen vaiheen kemoterapia parantavalla tarkoituksella edellyttäen, että viimeinen annos oli yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista, ja pieniannoksinen kemoterapia ei-pahanlaatuisiin tiloihin voidaan sallia Medical Monitorin luvalla
  • Hormonaalinen syövän hoito tai sädehoito aiemmana syövän hoitona 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on kuulovamma
  • Tunnettu herkkyys jollekin kemoterapian osalle, johon osallistuja määrätään, tai mannitolille
  • Aiempi hoito erilaistumisklusterin (CD) 137 (CD137) agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) ja ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) terapeuttisilla vasta-aineilla
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden OS yli [>] 90 prosenttia [%)), joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella (kuten asianmukaisesti hoidettuna kohdunkaulan in situ karsinoomana, tyvi- tai levyepiteelisyöpänä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalisyöpä in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella)
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippelisi oireyhtymä vaskuliitti tai glomerulonefriitti
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (krooninen tai akuutti; määritellään positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] -testi seulonnassa) tai hepatiitti C
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin hoidon komplikaatioille
  • Tunnettu kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen tila määritettynä immunohistokemiallisella (IHC) määrityksellä muista kliinisistä tutkimuksista (esim. osallistujat, joiden PD-L1-ekspressio-tila määritettiin seulonnan aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen anti-PD-1- tai anti-PD- L1-vasta-aineet, jotka eivät olleet kelvollisia, suljetaan pois)

Pemetreksedihoidon erityiset poikkeukset

- Osallistujat, joilla on okasolujen histologia

Satunnaistetun vaiheen poissulkemiskriteerit

  • Infektion merkit tai oireet 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (vakava infektio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Sai terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä (IV) antibiootteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferonit tai interleukiini-2, mutta ei niihin rajoittuen) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista: Aiempi hoito syöpärokotteilla on sallittu
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Ilmoittautumisvaihe: Osallistujat saavat neljä 21 päivän sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (sisplatiini plus joko vinorelbiini tai dosetakseli tai gemsitabiini tai pemetreksedi [vain ei-squamous cell NSCLC]), ellei aiheuta hyväksymätöntä toksisuutta, taudin uusiutumista tai osallistujan päätöstä . Satunnaistusvaihe: Osallistujat saavat 1 200 milligrammaa (mg) atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) kuudentoista 21 päivän syklin ajan, ja heille suoritetaan määräajoin rintakehän röntgen- ja CT-skannaus.
Osallistujat saavat atetsolitsumabia (1200 mg IV) Q3W 16 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää).
Muut nimet:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Osallistujat saavat sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV päivänä 1 enintään neljän 21 päivän syklin aikana.
Osallistujat saavat vinorelbiiniä 30 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 jokaisessa neljässä 21 päivän syklissä.
Osallistujat saavat dosetakselia 75 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat gemsitabiinia 1250 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Pemetreksedia annetaan vain potilaille, joilla on ei-squamous cell NSCLC.
Active Comparator: Paras tukihoito
Ilmoittautumisvaihe: Osallistujat saavat neljä 21 päivän sykliä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (sisplatiini plus joko vinorelbiini tai dosetakseli tai gemsitabiini tai pemetreksedi [vain ei-squamous cell NSCLC]), ellei aiheuta hyväksymätöntä toksisuutta, taudin uusiutumista tai osallistujan päätöstä . Satunnaistamisvaihe: Ilmoittautumisvaiheen jälkeen osallistujat saavat vain parasta tukihoitoa, ja heille suoritetaan määräajoin rintakehän röntgen- ja CT-skannaus.
Osallistujat saavat sisplatiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV päivänä 1 enintään neljän 21 päivän syklin aikana.
Osallistujat saavat vinorelbiiniä 30 mg/m^2 IV päivinä 1 ja 8 jokaisessa neljässä 21 päivän syklissä.
Osallistujat saavat dosetakselia 75 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat gemsitabiinia 1250 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Pemetreksedia annetaan vain potilaille, joilla on ei-squamous cell NSCLC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), arvioitu tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MRI)/röntgen avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäiseen uusiutumispäivään, uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 131 kuukauteen asti)
Tutkija arvioi DFS:n PD-L1-alapopulaatiossa vaiheen II-IIIA populaatiossa, kaikissa satunnaistetuissa potilaissa, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC, ja ITT-populaatiossa.
Satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäiseen uusiutumispäivään, uuden primaarisen NSCLC:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 131 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 131 kuukauteen asti)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 131 kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita 3-vuotiaana, arvioituna TT/MRI/röntgen avulla
Aikaikkuna: Vuosi 3
DFS-luvut mitataan PD-L1-alapopulaatiossa vaiheen II-IIIA populaatiossa, kaikissa satunnaistetuissa potilaissa, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC, ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita 5-vuotiaana, arvioituna TT:llä/MRI:llä/röntgenillä
Aikaikkuna: Vuosi 5
DFS-luvut mitataan PD-L1-alapopulaatiossa vaiheen II-IIIA populaatiossa, kaikissa satunnaistetuissa potilaissa, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC, ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 5
DFS valituissa populaatioissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, uuden primaarisen NSCLC:n ilmaantumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)
DFS-luvut mitataan PD-L1-alapopulaatiossa potilailla, joilla on vaiheen II-IIIA NSCLC.
Satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, uuden primaarisen NSCLC:n ilmaantumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 131 kuukauteen asti
Lähtötilanne noin 131 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) syklien (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä (D) 1 (Cy:n pituus = 21 päivää), hoidon lopettamisen yhteydessä (TD) (enintään 12 kuukautta), 120 päivää viimeisen atetsolitsumabin annon jälkeen (enintään 16 kuukautta)
Ennakkoannostus (tunti 0) syklien (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 päivänä (D) 1 (Cy:n pituus = 21 päivää), hoidon lopettamisen yhteydessä (TD) (enintään 12 kuukautta), 120 päivää viimeisen atetsolitsumabin annon jälkeen (enintään 16 kuukautta)
Atetsolitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Jälkiinfuusio syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Minimi seerumin pitoisuus (Cmin) vakaassa tilassa atetsolitsumabin annosteluvälin sisällä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota Cy2:n D1:nä 3, 4, 8, 16 (Cy:n pituus = 21 päivää) ja tutkimuksen päättyessä (noin 131 kuukauteen asti)
Ennen infuusiota Cy2:n D1:nä 3, 4, 8, 16 (Cy:n pituus = 21 päivää) ja tutkimuksen päättyessä (noin 131 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. elokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa