Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu (MPDL3280A) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po chemioterapii u pacjentów z rakiem płuc [IMpower010]

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po uzupełniającej chemioterapii opartej na cisplatynie u pacjentów z całkowicie usuniętymi niedrobnokomórkowymi komórkami IB-IIIA w stadium IB-IIIA Rak płuc

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 16 cykli (czas trwania 1 cyklu = 21 dni) leczenia atezolizumabem (MPDL3280A) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) u uczestników z Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IB-stadium IIIA po resekcji i chemioterapii uzupełniającej, mierzony na podstawie czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) w ocenie badacza i przeżycia całkowitego (OS). Uczestnicy, po ukończeniu do 4 cykli adjuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab przez 16 cykli lub BSC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Francja
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 3820
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akashi, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Chūō, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-0004
        • Kyorin University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama-shi, Asahi-ku, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea Południowa
      • Jeonnam, Korea Południowa, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • München, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polska, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Putzui City, Tajwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06132
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do fazy rejestracji

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne stopnia IB (guzy większe lub równe [>/=] 4 centymetry [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( zgodnie z systemem klasyfikacji zaawansowania Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/systemem zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Systemu zaawansowania raka (AJCC), wydanie 7; Detterbeck i wsp. 2009)
  • Uczestnicy muszą mieć całkowitą resekcję NSCLC 4-12 tygodni (>/=28 dni i mniej niż lub równo [</=] 84 dni) przed włączeniem i muszą być odpowiednio wyzdrowieni po operacji
  • Jeśli mediastinoskopia nie została wykonana przed operacją, wymagane jest przynajmniej systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia. Systematyczne pobieranie próbek definiuje się jako usuwanie co najmniej jednego reprezentatywnego węzła chłonnego na określonych poziomach. MLND obejmuje resekcję wszystkich węzłów chłonnych na tych samych poziomach. W przypadku prawostronnej torakotomii wymagane jest pobieranie próbek lub MLND na poziomach 4 i 7, a w przypadku lewostronnej torakotomii poziomy 5 i/lub 6 i 7. Wyjątki zostaną przyznane, jeśli w raporcie operacyjnym lub w oddzielnie przedłożonym dodatku przedłożonym przez chirurg badający wymagane obszary węzłów chłonnych, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli w tych obszarach nie zostaną znalezione żadne węzły chłonne; jeśli uczestnicy mają udokumentowaną chorobę N2 na jednym poziomie (zgodnie z systemem stopniowania UICC/AJCC, wydanie 7; Detterbeck et al. 2009), nie trzeba pobierać próbek ze wszystkich poziomów; jeśli przedoperacyjne wyniki obrazowania stopnia zaawansowania (tomografia komputerowa z kontrastem [CT] i pozytonowa tomografia emisyjna [PET]) nie wskazują na objawy choroby w śródpiersiu, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli zgodnie z decyzją chirurga nie zostanie pobrane pobranie próbki z węzła N2
  • Kwalifikuje się do schematu chemioterapii opartego na cisplatynie
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (>/= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cisplatynie

Kryteria włączenia do fazy randomizowanej — Kobiety, które nie są po menopauzie (>/= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub niepłodne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem lub BSC

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z fazy rejestracji

  • Choroba lub stan, który może zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Leczenie z wcześniejszą chemioterapią ogólnoustrojową: Chemioterapia we wczesnym stadium nowotworu z zamiarem wyleczenia, pod warunkiem, że ostatnia dawka została przyjęta ponad 5 lat przed włączeniem do badania, a chemioterapia małymi dawkami w przypadku chorób niezłośliwych może być dozwolona po zatwierdzeniu przez Monitor medyczny
  • Hormonalna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia jako wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Uczestnicy z wadą słuchu
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik schematu chemioterapii, do którego uczestnik zostanie przydzielony, lub na mannitol
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD) 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi przeciw programowanej śmierci-1 (PD-1) i ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwany 5-letni OS większy niż [>] 90 procent [%]) leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnicy z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłym lub ostrym; zdefiniowanym jako posiadający dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Znany stan ekspresji PD-L1 w guzie określony za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) z innych badań klinicznych (np. uczestnicy, u których poziom ekspresji PD-L1 został określony podczas badania przesiewowego w celu włączenia do badania z anty-PD-1 lub anty-PD- Przeciwciała L1, które nie kwalifikowały się, są wykluczone)

Szczególne wyłączenia dotyczące leczenia pemetreksedem

- Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową

Kryteria wykluczenia dla fazy randomizowanej

  • Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed randomizacją (ciężka infekcja w ciągu 28 dni przed randomizacją), w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Otrzymywali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 14 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Faza rekrutacji: Uczestnicy otrzymają cztery 21-dniowe cykle chemioterapii opartej na cisplatynie (cisplatyna plus winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub pemetreksed [tylko NSCLC niepłaskonabłonkowy]), chyba że wystąpią niedopuszczalna toksyczność, nawrót choroby lub decyzja uczestnika o przerwaniu leczenia . Faza randomizacji: Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez szesnaście 21-dniowych cykli i będą poddawani okresowemu badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab (1200 mg IV) co 3 tygodnie przez 16 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia maksymalnie czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Winorelbina
Uczestnicy otrzymają winorelbinę 30 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę w dawce 1250 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli. Pemetreksed będzie podawany wyłącznie uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
Faza rekrutacji: Uczestnicy otrzymają cztery 21-dniowe cykle chemioterapii opartej na cisplatynie (cisplatyna plus winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub pemetreksed [tylko NSCLC niepłaskonabłonkowy]), chyba że wystąpią niedopuszczalna toksyczność, nawrót choroby lub decyzja uczestnika o przerwaniu leczenia . Faza randomizacji: Po fazie rekrutacji uczestnicy otrzymają tylko najlepszą opiekę wspomagającą i będą poddawani okresowym prześwietleniom klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia maksymalnie czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Winorelbina
Uczestnicy otrzymają winorelbinę 30 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę w dawce 1250 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli. Pemetreksed będzie podawany wyłącznie uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w populacji zamiaru leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Do 95 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC lub wystąpienie nowego pierwotnego NSCLC określonego przez badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Do oszacowania mediany DFS dla każdego ramienia leczenia zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Do 95 miesięcy
DFS we wszystkich randomizowanych populacjach II-IIIA
Ramy czasowe: Do 95 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC lub wystąpienie nowego pierwotnego NSCLC określonego przez badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. DFS analizowano u uczestników z chorobą stadium II-IIIa. Do oszacowania mediany DFS dla każdego ramienia leczenia zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Do 95 miesięcy
DFS w zaprogramowanym ligandu śmierci 1 (PD-L1) SP263 ≥ 1% komórek nowotworowych (TC) w populacji stadium II-IIIA
Ramy czasowe: Do 95 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC lub wystąpienie nowego pierwotnego NSCLC określonego przez badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. DFS analizowano w subpopulacji PD-L1 ≥1% w populacji stadium II-IIIA. Do oszacowania mediany DFS dla każdego ramienia leczenia zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Do 95 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od choroby w 3 roku w populacji ITT
Ramy czasowe: Rok 3
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 3 roku. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 3
Wskaźnik wolny od choroby w 3 roku we wszystkich randomizowanych populacjach II-IIIa
Ramy czasowe: Rok 3
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 3 roku. Wskaźnik DFS analizowano u uczestników z chorobą II-III. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 3
Wskaźnik wolny od choroby w 3 roku w subpopulacji PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) w populacji stadium II-IIIa
Ramy czasowe: Rok 3
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 3 roku. Wskaźnik DFS analizowano w subpopulacji PD-L1 w populacji stadium II-III. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 3
Wskaźnik wolny od choroby w 5 roku w populacji ITT
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 5 roku. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 5
Wskaźnik wolny od choroby w 5 roku we wszystkich randomizowanych populacjach II-IIIA
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 5 roku. Wskaźnik DFS analizowano u uczestników z chorobą II-III. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 5
Wskaźnik wolny od choroby w 5 roku w subpopulacji PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) w populacji stadium II-IIIa
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźnik DFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od choroby w 5 roku. Wskaźnik DFS analizowano w subpopulacji PD-L1 w populacji stadium II-III. Wskaźnik DFS oszacowano metodologią Kaplana-Meiera dla każdego ramienia leczenia. Procent został zaokrąglony do najbliższej dziesiętnej.
Rok 5
DFS w subpopulacji PD-L1 (SP263 ≥ 50%) w populacji stadium II-IIIa
Ramy czasowe: Do 95 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC lub wystąpienie nowego pierwotnego NSCLC określonego przez badacz lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. DFS analizowano w subpopulacji PD-L1 w populacji stadium II-IIIa. Do oszacowania mediany DFS dla każdego ramienia leczenia zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Do 95 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwnikowymi (ATA) do Atezolizumab
Ramy czasowe: DESTOP (godzina 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 16 (długość cyklu = 21 dni), podczas przerwania leczenia (TD) (do 12 miesięcy), 120 dni po ostatnim podaniu Atezolizumab (do 16 miesięcy)
Odsetek ATA (zwanych także przeciwciałami anty-leżącymi (ADA))-pozytywnymi uczestnikami po podaniu leku określono dla uczestników narażonych na Atezolizumab. W celu ustalenia zapadalności po bazie, uczestnicy uznano za dodatnie ADA, jeśli byli ujemne ADA lub brakowało danych na początku, ale opracowali odpowiedź ADA po ekspozycji na badaną ekspozycję na leki, lub jeśli były dodatnie ADA na podstawie wyjściowej, a miano 1 lub więcej próbek po bazie linii było co najmniej 0,60 jednostek mianowych (T.U.) większe niż wynikiem giersku.
DESTOP (godzina 0) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 16 (długość cyklu = 21 dni), podczas przerwania leczenia (TD) (do 12 miesięcy), 120 dni po ostatnim podaniu Atezolizumab (do 16 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Atezolizumab
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
30 minut po infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (CMIN) w stanie ustalonym w przedziale dawkowania Atezolizumab
Ramy czasowe: Przed infuzją w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16 (długość cyklu = 21 dni), podczas wizyty przerwania w badaniu (do 12 miesięcy), dniem 120 po ostatniej dawce Atezolizumab (do 16 miesięcy)
Przed infuzją w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 16 (długość cyklu = 21 dni), podczas wizyty przerwania w badaniu (do 12 miesięcy), dniem 120 po ostatniej dawce Atezolizumab (do 16 miesięcy)
Całkowite Przeżycie (OS) w Populacji ITT
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 126 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wyjściowego pomiaru do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 126 miesięcy)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 12 lat
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika po podaniu produktu farmaceutycznego, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem/chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu badawczego, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z produktem badawczym.
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (Numer EudraCT)
  • 2023-505981-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj