Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu (MPDL3280A) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po chemioterapii u pacjentów z rakiem płuc [IMpower010]

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym po uzupełniającej chemioterapii opartej na cisplatynie u pacjentów z całkowicie usuniętymi niedrobnokomórkowymi komórkami IB-IIIA w stadium IB-IIIA Rak płuc

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 16 cykli (czas trwania 1 cyklu = 21 dni) leczenia atezolizumabem (MPDL3280A) w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) u uczestników z Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IB-stadium IIIA po resekcji i chemioterapii uzupełniającej, mierzony na podstawie czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) w ocenie badacza i przeżycia całkowitego (OS). Uczestnicy, po ukończeniu do 4 cykli adjuwantowej chemioterapii opartej na cisplatynie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab przez 16 cykli lub BSC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, Chiny, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, Chiny, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Federacja Rosyjska, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Francja, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
      • Chang Hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ukraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do fazy rejestracji

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne stopnia IB (guzy większe lub równe [>/=] 4 centymetry [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( zgodnie z systemem klasyfikacji zaawansowania Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/systemem zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Systemu zaawansowania raka (AJCC), wydanie 7; Detterbeck i wsp. 2009)
  • Uczestnicy muszą mieć całkowitą resekcję NSCLC 4-12 tygodni (>/=28 dni i mniej niż lub równo [</=] 84 dni) przed włączeniem i muszą być odpowiednio wyzdrowieni po operacji
  • Jeśli mediastinoskopia nie została wykonana przed operacją, wymagane jest przynajmniej systematyczne pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia. Systematyczne pobieranie próbek definiuje się jako usuwanie co najmniej jednego reprezentatywnego węzła chłonnego na określonych poziomach. MLND obejmuje resekcję wszystkich węzłów chłonnych na tych samych poziomach. W przypadku prawostronnej torakotomii wymagane jest pobieranie próbek lub MLND na poziomach 4 i 7, a w przypadku lewostronnej torakotomii poziomy 5 i/lub 6 i 7. Wyjątki zostaną przyznane, jeśli w raporcie operacyjnym lub w oddzielnie przedłożonym dodatku przedłożonym przez chirurg badający wymagane obszary węzłów chłonnych, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli w tych obszarach nie zostaną znalezione żadne węzły chłonne; jeśli uczestnicy mają udokumentowaną chorobę N2 na jednym poziomie (zgodnie z systemem stopniowania UICC/AJCC, wydanie 7; Detterbeck et al. 2009), nie trzeba pobierać próbek ze wszystkich poziomów; jeśli przedoperacyjne wyniki obrazowania stopnia zaawansowania (tomografia komputerowa z kontrastem [CT] i pozytonowa tomografia emisyjna [PET]) nie wskazują na objawy choroby w śródpiersiu, uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli zgodnie z decyzją chirurga nie zostanie pobrane pobranie próbki z węzła N2
  • Kwalifikuje się do schematu chemioterapii opartego na cisplatynie
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (>/= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cisplatynie

Kryteria włączenia do fazy randomizowanej — Kobiety, które nie są po menopauzie (>/= 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub niepłodne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem lub BSC

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z fazy rejestracji

  • Choroba lub stan, który może zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Leczenie z wcześniejszą chemioterapią ogólnoustrojową: Chemioterapia we wczesnym stadium nowotworu z zamiarem wyleczenia, pod warunkiem, że ostatnia dawka została przyjęta ponad 5 lat przed włączeniem do badania, a chemioterapia małymi dawkami w przypadku chorób niezłośliwych może być dozwolona po zatwierdzeniu przez Monitor medyczny
  • Hormonalna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia jako wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Uczestnicy z wadą słuchu
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik schematu chemioterapii, do którego uczestnik zostanie przydzielony, lub na mannitol
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania (CD) 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi przeciw programowanej śmierci-1 (PD-1) i ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwany 5-letni OS większy niż [>] 90 procent [%]) leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnicy z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłym lub ostrym; zdefiniowanym jako posiadający dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Znany stan ekspresji PD-L1 w guzie określony za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) z innych badań klinicznych (np. uczestnicy, u których poziom ekspresji PD-L1 został określony podczas badania przesiewowego w celu włączenia do badania z anty-PD-1 lub anty-PD- Przeciwciała L1, które nie kwalifikowały się, są wykluczone)

Szczególne wyłączenia dotyczące leczenia pemetreksedem

- Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową

Kryteria wykluczenia dla fazy randomizowanej

  • Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed randomizacją (ciężka infekcja w ciągu 28 dni przed randomizacją), w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Otrzymywali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne (IV) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 14 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Faza rekrutacji: Uczestnicy otrzymają cztery 21-dniowe cykle chemioterapii opartej na cisplatynie (cisplatyna plus winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub pemetreksed [tylko NSCLC niepłaskonabłonkowy]), chyba że wystąpią niedopuszczalna toksyczność, nawrót choroby lub decyzja uczestnika o przerwaniu leczenia . Faza randomizacji: Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez szesnaście 21-dniowych cykli i będą poddawani okresowemu badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab (1200 mg IV) co 3 tygodnie przez 16 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia maksymalnie czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają winorelbinę 30 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę w dawce 1250 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli. Pemetreksed będzie podawany wyłącznie uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
Faza rekrutacji: Uczestnicy otrzymają cztery 21-dniowe cykle chemioterapii opartej na cisplatynie (cisplatyna plus winorelbina, docetaksel, gemcytabina lub pemetreksed [tylko NSCLC niepłaskonabłonkowy]), chyba że wystąpią niedopuszczalna toksyczność, nawrót choroby lub decyzja uczestnika o przerwaniu leczenia . Faza randomizacji: Po fazie rekrutacji uczestnicy otrzymają tylko najlepszą opiekę wspomagającą i będą poddawani okresowym prześwietleniom klatki piersiowej i tomografii komputerowej.
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia maksymalnie czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają winorelbinę 30 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę w dawce 1250 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 8 każdego z czterech 21-dniowych cykli.
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w dawce 500 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia każdego z czterech 21-dniowych cykli. Pemetreksed będzie podawany wyłącznie uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS), oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/prześwietlenia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu NSCLC, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 131 miesięcy)
DFS zostanie oceniony przez badacza w subpopulacji PD-L1 w populacji w stadium II-IIIA, u wszystkich randomizowanych pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA oraz w populacji ITT.
Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu NSCLC, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 131 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 131 miesięcy)
Linia bazowa aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 131 miesięcy)
Odsetek uczestników bez choroby w 3. roku, oceniany za pomocą CT/MRI/RTG
Ramy czasowe: Rok 3
Odsetki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 w populacji w stadium II-IIIA, u wszystkich randomizowanych pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA oraz w populacji ITT.
Rok 3
Odsetek uczestników bez choroby w 5. roku, oceniany za pomocą CT/MRI/RTG
Ramy czasowe: Rok 5
Odsetki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 w populacji w stadium II-IIIA, u wszystkich randomizowanych pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA oraz w populacji ITT.
Rok 5
DFS w wybranych populacjach
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu NSCLC, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Wskaźniki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 u pacjentów z NSCLC w stadium II-IIIA.
Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu NSCLC, wystąpienia nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 131 miesięcy
Linia bazowa do około 131 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu (D) 1 cykli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (długość Cy = 21 dni), w momencie przerwania leczenia (TD) (do 12 miesięcy), 120 dni po ostatnim podaniu atezolizumabu (do 16 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godzina 0) w dniu (D) 1 cykli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (długość Cy = 21 dni), w momencie przerwania leczenia (TD) (do 12 miesięcy), 120 dni po ostatnim podaniu atezolizumabu (do 16 miesięcy)
Maksymalne stężenie atezolizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Po infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Po infuzji w dniu 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) w stanie stacjonarnym w odstępie między kolejnymi dawkami atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed infuzją w D1 Cy2, 3, 4, 8, 16 (długość Cy = 21 dni) i po zakończeniu badania (do około 131 miesięcy)
Przed infuzją w D1 Cy2, 3, 4, 8, 16 (długość Cy = 21 dni) i po zakończeniu badania (do około 131 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

3
Subskrybuj