Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab (MPDL3280A) te beoordelen in vergelijking met de beste ondersteunende zorg na chemotherapie bij patiënten met longkanker [IMpower010]

23 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) te onderzoeken in vergelijking met de beste ondersteunende zorg na adjuvante op cisplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IB-IIIA niet-kleincellig Longkanker

Dit is een wereldwijde, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 16 cycli (duur van 1 cyclus = 21 dagen) van behandeling met atezolizumab (MPDL3280A) te vergelijken met die van de beste ondersteunende zorg (BSC) bij deelnemers met Stadium IB-stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na resectie en adjuvante chemotherapie, zoals gemeten door ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en totale overleving (OS). Deelnemers zullen, na voltooiing van maximaal 4 cycli van adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om atezolizumab gedurende 16 cycli of BSC te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital (301 Hospital)
      • Guangdong, China, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH; Klinik für Innere Medizin und Geriatrie
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria; Halle-Dolau gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • Koln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH; Lungenklinik Onkologische Ambulanz
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Standort Fachklinik Löwenstein; Onk & Pal
      • München, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Mont De Marsan, Frankrijk, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint Pierre, Frankrijk, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion; Service de Pneumologie
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin; Pharmacie-URCC
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4922297
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale; S.C. Oncologia Pordenone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; U.O.Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • asst spedali civili di brescia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera s. Croce e Carle; Oncologia Medica
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
        • Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Nederland
      • 'S Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Oekraïne
      • Kirovograd, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Odesa, KIEV Governorate, Oekraïne, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology; Oncosurgical dept of thoracic organs
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Oekraïne, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre; Chemotherapy department
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E ? Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • City Clinical Hospital #1; Dpt of Oncology
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Russische Federatie, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
    • Sankt Petersburg
      • Pushkin, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Evromedservis LCC
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov; Department of Oncogynecology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC; Oncología Médica
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Tenerife
      • S. Cristobal De La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Department of Urology
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group Bellflower
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group; Canc Ctr at Blessing Hosp
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Southern Illinois University, Simmons Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Hospital; Oncology Research
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center; Medical Diagnostic Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Care Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1360
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor de inschrijvingsfase

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologische of cytologische diagnose van stadium IB (tumoren groter dan of gelijk aan [>/=] 4 centimeter [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( volgens het stadiëringssysteem van de Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer stadiëringssysteem (AJCC), 7e editie; Detterbeck et al. 2009)
  • Deelnemers moeten 4-12 weken (>/=28 dagen en minder dan of gelijk aan [</=] 84 dagen) voorafgaand aan de inschrijving een volledige resectie van NSCLC hebben ondergaan en moeten voldoende hersteld zijn van een operatie
  • Als er preoperatief geen mediastinoscopie is uitgevoerd, is het vereist dat er ten minste een systematische bemonstering van de mediastinale lymfeklieren heeft plaatsgevonden. Systematische bemonstering wordt gedefinieerd als het verwijderen van ten minste één representatieve lymfeklier op gespecificeerde niveaus. MLND omvat resectie van alle lymfeklieren op dezelfde niveaus. Voor een rechter thoracotomie is monsterneming of MLND vereist op niveau 4 en 7 en voor een linker thoracotomie niveau 5 en/of 6 en 7. Uitzonderingen worden toegestaan ​​indien er duidelijke documentatie is in het operatieverslag of in een separaat ingediend addendum door de chirurg die de vereiste lymfekliergebieden onderzoekt, de deelnemer komt in aanmerking als er geen lymfeklieren in die gebieden worden gevonden; als deelnemers N2-ziekte op één niveau hebben gedocumenteerd (volgens het UICC/AJCC-stadiëringssysteem, 7e editie; Detterbeck et al. 2009), hoeven niet alle niveaus te worden bemonsterd; als de preoperatieve stadiëringsbeeldvormingsresultaten (contrast-computertomografie [CT] en positronemissietomografie [PET]-scans) geen bewijs van ziekte in het mediastinum suggereren, wordt de deelnemer geacht in aanmerking te komen als N2-nodale bemonstering niet wordt uitgevoerd volgens de beslissing van de chirurg
  • Komt in aanmerking voor een chemokuur op basis van cisplatine
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (>/=12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van chemotherapie op basis van cisplatine

Inclusiecriteria voor gerandomiseerde fase - Vrouwen die niet postmenopauzaal (>/=12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van atezolizumab of BSC

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijvingsfase

  • Ziekte of aandoening die het vermogen van een deelnemer kan belemmeren om studieprocedures te begrijpen, te volgen en/of na te leven
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Behandeling met eerdere systemische chemotherapie: Chemotherapie voor een vroeg stadium van maligniteit met curatieve bedoeling, op voorwaarde dat de laatste ontvangen dosis meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving was en laaggedoseerde chemotherapie voor niet-kwaadaardige aandoeningen kan worden toegestaan ​​na goedkeuring door de Medische Monitor
  • Hormonale kankertherapie of radiotherapie als eerdere kankerbehandeling binnen 5 jaar voor inschrijving
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers met een gehoorbeperking
  • Bekende gevoeligheid voor een onderdeel van het chemotherapieregime waaraan de deelnemer zal worden toegewezen, of voor mannitol
  • Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation (CD) 137 (CD137)-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-programmed death-1 (PD-1) en anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) therapeutische antilichamen
  • Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. verwachte 5-jaars OS groter dan [>] 90 procent [%]) behandeld met verwachte curatieve uitkomst (zoals als adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling, ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling)
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Deelnemers met actieve hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test bij screening) of hepatitis C
  • Actieve tuberculose
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening CT-thoraxscan
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Bekende tumor-PD-L1-expressiestatus zoals bepaald door een immunohistochemie (IHC)-assay uit andere klinische onderzoeken (bijv. deelnemers van wie de PD-L1-expressiestatus werd bepaald tijdens screening voor deelname aan een onderzoek met L1-antilichamen die niet in aanmerking kwamen, zijn uitgesloten)

Specifieke uitsluitingen voor behandeling met pemetrexed

- Deelnemers met plaveiselcelhistologie

Uitsluitingscriteria voor gerandomiseerde fase

  • Tekenen of symptomen van infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (ernstige infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie), inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Kreeg therapeutische orale of intraveneuze (IV) antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine-2) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie: Voorafgaande behandeling met kankervaccins is toegestaan
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Inschrijvingsfase: deelnemers krijgen vier cycli van 21 dagen chemotherapie op basis van cisplatine (cisplatine plus vinorelbine of docetaxel of gemcitabine of pemetrexed [alleen niet-plaveiselcel-NSCLC]), tenzij onaanvaardbare toxiciteit, terugval van de ziekte of de beslissing van de deelnemer om te stoppen optreedt . Randomisatiefase: Deelnemers zullen elke 3 weken (Q3W) atezolizumab 1200 milligram (mg) intraveneus (IV) ontvangen gedurende zestien cycli van 21 dagen en zullen periodiek röntgenfoto's van de borstkas en CT-scan ondergaan.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab (1200 mg IV) Q3W gedurende 16 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
Andere namen:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van maximaal vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Deelnemers krijgen vinorelbine 30 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel 75 mg/m^2 i.v. op dag 1 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen gemcitabine 1250 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. op dag 1 van elk van de vier cycli van 21 dagen. Pemetrexed zal alleen worden toegediend aan deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC.
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
Inschrijvingsfase: deelnemers krijgen vier cycli van 21 dagen chemotherapie op basis van cisplatine (cisplatine plus vinorelbine of docetaxel of gemcitabine of pemetrexed [alleen niet-plaveiselcel-NSCLC]), tenzij onaanvaardbare toxiciteit, terugval van de ziekte of de beslissing van de deelnemer om te stoppen optreedt . Randomisatiefase: Na de inschrijvingsfase krijgen de deelnemers alleen de beste ondersteunende zorg en ondergaan ze periodiek een röntgenfoto van de borstkas en een CT-scan.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van maximaal vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Vinorelbine
Deelnemers krijgen vinorelbine 30 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel 75 mg/m^2 i.v. op dag 1 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen gemcitabine 1250 mg/m^2 IV op dag 1 en 8 van elk van de vier cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. op dag 1 van elk van de vier cycli van 21 dagen. Pemetrexed zal alleen worden toegediend aan deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS), beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI)/X-Ray
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste recidief van NSCLC, optreden van nieuwe primaire NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 131 maanden)
DFS zal door de onderzoeker worden beoordeeld in de PD-L1-subpopulatie binnen de fase II-IIIA-populatie, bij alle gerandomiseerde patiënten met stadium II-IIIA NSCLC en in de ITT-populatie.
Van randomisatie tot de datum van eerste recidief van NSCLC, optreden van nieuwe primaire NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 131 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 131 maanden)
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 131 maanden)
Percentage deelnemers dat ziektevrij is in jaar 3, beoordeeld met behulp van CT/MRI/röntgenfoto's
Tijdsspanne: Jaar 3
DFS-percentages zullen worden gemeten in de PD-L1-subpopulatie binnen de fase II-IIIA-populatie, bij alle gerandomiseerde patiënten met stadium II-IIIA NSCLC en in de ITT-populatie.
Jaar 3
Percentage deelnemers dat ziektevrij is in jaar 5, beoordeeld met behulp van CT/MRI/röntgenfoto's
Tijdsspanne: Jaar 5
DFS-percentages zullen worden gemeten in de PD-L1-subpopulatie binnen de fase II-IIIA-populatie, bij alle gerandomiseerde patiënten met stadium II-IIIA NSCLC en in de ITT-populatie.
Jaar 5
DFS binnen geselecteerde populaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste recidief van NSCLC, optreden van nieuwe primaire NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)
DFS-percentages zullen worden gemeten binnen de PD-L1-subpopulatie bij patiënten met stadium II-IIIA NSCLC.
Van randomisatie tot de datum van eerste recidief van NSCLC, optreden van nieuwe primaire NSCLC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 67 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 131 maanden
Basislijn tot ongeveer 131 maanden
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis (Uur 0) op Dag (D) 1 van Cycli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy lengte = 21 dagen), bij stopzetting van de behandeling (TD) (tot 12 maanden), 120 dagen na de laatste toediening van atezolizumab (tot 16 maanden)
Predosis (Uur 0) op Dag (D) 1 van Cycli (Cy) 1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy lengte = 21 dagen), bij stopzetting van de behandeling (TD) (tot 12 maanden), 120 dagen na de laatste toediening van atezolizumab (tot 16 maanden)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Post-infusie op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 21 dagen)
Post-infusie op dag 1 van cyclus 1 (duur van de cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) bij steady-state binnen een doseringsinterval van atezolizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie op D1 van Cy2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengte = 21 dagen) en bij beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 131 maanden)
Voorafgaand aan infusie op D1 van Cy2, 3, 4, 8, 16 (Cy-lengte = 21 dagen) en bij beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 131 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren