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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab (MPDL3280A) rispetto alla migliore terapia di supporto dopo chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare [IMpower010]

28 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto alla migliore terapia di supporto dopo chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in pazienti con stadio IB-IIIA non a piccole cellule completamente resecato Cancro ai polmoni

Questo è uno studio di fase III, globale, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 16 cicli (1 ciclo di durata=21 giorni) di trattamento con atezolizumab (MPDL3280A) rispetto alla migliore terapia di supporto (BSC) nei partecipanti con Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IB-stadio IIIA dopo resezione e chemioterapia adiuvante, misurata dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore e dalla sopravvivenza globale (OS). I partecipanti, dopo aver completato fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante a base di cisplatino, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere atezolizumab per 16 cicli o BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shengyang, Cina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Corea del Sud
      • Jeonnam, Corea del Sud, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan - Hopital Layne
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Koblenz Am Rhein, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Marienhof
      • München, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Münster, Germania, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33611
        • Ev.Krankenhaus Bielefeld gGmbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Akashi, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chūō, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Giappone, 181-0004
        • Kyorin University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Yokohama-shi, Asahi-ku, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Azienda per l'Assistenza Sanitaria N° 5 - Friuli Occidentale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Regno Unito
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630047
        • City Clinical Hospital #1
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russia, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 3820
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40402
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Med Ctr
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Putzui City, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital Chiayi
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ucraina
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • KIEV Governorate
      • Odesa, KIEV Governorate, Ucraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
    • Poltava Governorate
      • Ivano-Frankivsk, Poltava Governorate, Ucraina, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian ClinicalOncological Centre
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la fase di iscrizione

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi istologica o citologica di stadio IB (tumori maggiori o uguali a [>/=] 4 centimetri [cm])-IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ( secondo il sistema di stadiazione dell'Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7a edizione; Detterbeck et al. 2009)
  • I partecipanti devono aver subito una resezione completa del NSCLC 4-12 settimane (>/=28 giorni e meno o uguale a [</=] 84 giorni) prima dell'arruolamento e devono essersi adeguatamente ripresi dall'intervento chirurgico
  • Se la mediastinoscopia non è stata eseguita prima dell'intervento, è necessario che, come minimo, si sia verificato un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici. Il campionamento sistematico è definito come la rimozione di almeno un linfonodo rappresentativo a livelli specificati. MLND comporta la resezione di tutti i linfonodi a quegli stessi livelli. Per una toracotomia destra, il campionamento o MLND è richiesto ai livelli 4 e 7 e per una toracotomia sinistra, livelli 5 e/o 6 e 7. Saranno concesse eccezioni se vi è una chiara documentazione nella relazione operativa o in un addendum presentato separatamente da il chirurgo dell'esplorazione delle aree linfonodali richieste, il partecipante sarà considerato idoneo se non vengono trovati linfonodi in quelle aree; se i partecipanti hanno documentato la malattia N2 in un livello (secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione; Detterbeck et al. 2009), non è necessario campionare tutti i livelli; se i risultati dell'imaging di stadiazione preoperatoria (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto [TC] e tomografia a emissione di positroni [PET]) non suggeriscono evidenza di malattia nel mediastino, il partecipante sarà considerato idoneo se il campionamento linfonodale N2 non viene eseguito per decisione del chirurgo
  • Idoneo a ricevere un regime chemioterapico a base di cisplatino
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le donne che non sono in postmenopausa (>/=12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia a base di cisplatino

Criteri di inclusione per la fase randomizzata - Le donne che non sono in postmenopausa (>/=12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio di atezolizumab o BSC

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la fase di immatricolazione

  • Malattia o condizione che può interferire con la capacità di un partecipante di comprendere, seguire e/o conformarsi alle procedure dello studio
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Trattamento con chemioterapia sistemica precedente: la chemioterapia per la fase iniziale della neoplasia con intento curativo, a condizione che l'ultima dose ricevuta sia stata più di 5 anni prima dell'arruolamento e la chemioterapia a basse dosi per condizioni non maligne può essere consentita previa approvazione da parte del Medical Monitor
  • Terapia oncologica ormonale o radioterapia come precedente trattamento del cancro entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipanti con problemi di udito
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente del regime chemioterapico a cui verrà assegnato il partecipante o al mannitolo
  • Precedente trattamento con agonisti del cluster di differenziazione (CD) 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-morte programmata-1 (PD-1) e anti ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es., OS attesa a 5 anni maggiore del [>] 90 percento [%]) trattati con esito curativo atteso (come come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia di malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipanti con epatite B attiva (cronica o acuta; definita come avente un test dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo allo screening) o epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Stato di espressione tumorale noto di PD-L1 come determinato da un test immunoistochimico (IHC) da altri studi clinici (ad esempio, partecipanti il ​​cui stato di espressione di PD-L1 è stato determinato durante lo screening per l'ingresso in uno studio con anti-PD-1 o anti-PD- Gli anticorpi L1 ma non erano idonei sono esclusi)

Esclusioni specifiche per il trattamento con Pemetrexed

- Partecipanti con istologia a cellule squamose

Criteri di esclusione per la fase randomizzata

  • Segni o sintomi di infezione entro 14 giorni prima della randomizzazione (infezione grave entro 28 giorni prima della randomizzazione), incluso ma non limitato a ricovero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • - Ricevuti antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa (IV) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni o interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione: è consentito un precedente trattamento con vaccini antitumorali
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) entro 14 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
Fase di iscrizione: i partecipanti riceveranno quattro cicli di 21 giorni di chemioterapia a base di cisplatino (cisplatino più vinorelbina o docetaxel o gemcitabina o pemetrexed [solo NSCLC a cellule non squamose]), a meno che non si verifichi tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o decisione del partecipante di interrompere . Fase di randomizzazione: i partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per sedici cicli di 21 giorni e saranno sottoposti periodicamente a radiografia del torace e TAC.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab (1200 mg IV) Q3W per 16 cicli (durata del ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • MPDL3280A; TECENTRIQ
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV il giorno 1 fino a quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Vinorelbina
I partecipanti riceveranno vinorelbina 30 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m^2 IV il giorno 1 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina 1250 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno pemetrexed 500 mg/m^2 IV il giorno 1 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni. Il pemetrexed verrà somministrato solo ai partecipanti con NSCLC a cellule non squamose.
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
Fase di iscrizione: i partecipanti riceveranno quattro cicli di 21 giorni di chemioterapia a base di cisplatino (cisplatino più vinorelbina o docetaxel o gemcitabina o pemetrexed [solo NSCLC a cellule non squamose]), a meno che non si verifichi tossicità inaccettabile, recidiva della malattia o decisione del partecipante di interrompere . Fase di randomizzazione: dopo la fase di iscrizione i partecipanti riceveranno solo le migliori cure di supporto e saranno sottoposti periodicamente a radiografia del torace e TAC.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV il giorno 1 fino a quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Vinorelbina
I partecipanti riceveranno vinorelbina 30 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel 75 mg/m^2 IV il giorno 1 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina 1250 mg/m^2 IV nei giorni 1 e 8 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno pemetrexed 500 mg/m^2 IV il giorno 1 di ciascuno dei quattro cicli di 21 giorni. Il pemetrexed verrà somministrato solo ai partecipanti con NSCLC a cellule non squamose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione intento-trattamento (ITT)
Lasso di tempo: Fino a 95 mesi
Il DFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza di NSCLC o alla presenza di nuovi NSCLC primari determinati dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DFS mediano per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 95 mesi
DFS in tutta la popolazione randomizzata in stadio Iiiia
Lasso di tempo: Fino a 95 mesi
Il DFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza di NSCLC o alla presenza di nuovi NSCLC primari determinati dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo. DFS è stato analizzato nei partecipanti con stadio IIIIa della malattia. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DFS mediano per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 95 mesi
DFS nella sottopopolazione programmata-ligando di morte 1 (PD-L1) SP263 ≥ 1% di cellule tumorali (TC) all'interno della popolazione di stadio II-IIIa
Lasso di tempo: Fino a 95 mesi
Il DFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza di NSCLC o alla presenza di nuovi NSCLC primari determinati dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo. Il DFS è stato analizzato nella sottopopolazione PD-L1 ≥1% all'interno della popolazione di stadio IIIIa. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DFS mediano per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 95 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso privo di malattie all'anno 3 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Anno 3
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie all'anno 3. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio terapeutico. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 3
Tasso privo di malattie all'anno 3 in tutta la popolazione randomizzata in stadio IIIIa
Lasso di tempo: Anno 3
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie al 3 ° anno. Il tasso DFS è stato analizzato nei partecipanti con stadio IIIA della malattia. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 3
Tasso privo di malattie all'anno 3 nella sottopopolazione PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) all'interno della popolazione di stadio II-IIIa
Lasso di tempo: Anno 3
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie al 3 ° anno. Il tasso DFS è stato analizzato nella sottopopolazione di PD-L1 nella popolazione stadio IIIIa. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 3
Tasso privo di malattie all'anno 5 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Anno 5
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie all'anno 5. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 5
Tasso privo di malattie all'anno 5 in tutta la popolazione randomizzata in stadio IIIIa
Lasso di tempo: Anno 5
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie al 5 ° anno. Il tasso DFS è stato analizzato nei partecipanti con stadio IIIA della malattia. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 5
Tasso privo di malattie all'anno 5 nella sottopopolazione PD-L1 (SP263 ≥ 1% TC) all'interno della popolazione di stadio II-IIIa
Lasso di tempo: Anno 5
Il tasso DFS è stato definito come percentuale di partecipanti che erano privi di malattie al 5 ° anno. Il tasso DFS è stato analizzato nella sottopopolazione di PD-L1 nella popolazione stadio IIIIa. Il tasso DFS è stato stimato dalla metodologia Kaplan-Meier per ciascun braccio di trattamento. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Anno 5
DFS nella sottopopolazione PD-L1 (SP263 ≥ 50% TC) all'interno della popolazione di stadio IIIIa
Lasso di tempo: Fino a 95 mesi
Il DFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza di NSCLC o alla presenza di nuovi NSCLC primari determinati dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo. DFS è stato analizzato nella sottopopolazione di PD-L1 all'interno della popolazione di stadio IIIIa. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare il DFS mediano per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 95 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) a atezolizumab
Lasso di tempo: PREDOSE (ora 0) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 16 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), alla discontinuazione del trattamento (TD) (fino a 12 mesi), 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultima atezolizumab (fino a 16 mesi)
La percentuale di ATA (chiamata anche anticorpi antidroga (ADA))-partecipanti positivi dopo la somministrazione di farmaci sono state determinate per i partecipanti esposti ad Atezolizumab. Per determinare l'incidenza post-base, i partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione al farmaco dello studio, o se erano positivi ada al basale e il titolo di 1 o più campioni post-Baseline era almeno 0,60 unità di titoli (T.U.) maggiore rispetto al risultato di Baseline.
PREDOSE (ora 0) il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 16 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), alla discontinuazione del trattamento (TD) (fino a 12 mesi), 120 giorni dopo la somministrazione dell'ultima atezolizumab (fino a 16 mesi)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di atezolizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
30 minuti dopo l'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (CMIN) a stato stazionario entro un intervallo di dosaggio di atezolizumab
Lasso di tempo: Prima dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), durante la visita di interruzione dello studio (fino a 12 mesi), giorno 120 dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a 16 mesi)
Prima dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 16 (lunghezza del ciclo = 21 giorni), durante la visita di interruzione dello studio (fino a 12 mesi), giorno 120 dopo l'ultima dose di atezolizumab (fino a 16 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Baseline fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 126 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Baseline fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 126 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al prodotto sperimentale.
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29527
  • 2014-003205-15 (Numero EudraCT)
  • 2023-505981-26-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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