- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02493894
수술 전후 출혈에 대한 창자 준비의 효과
레자 아바시(Reza Abbasi)와 이스파한 의과대학
최근에는 생활습관의 변화와 수명연장, 교통사고율의 증가 등으로 척추기구 수술의 필요성이 증대되고 있습니다. 그리고 이러한 수술은 신경외과 병동에서 가장 중요한 부분입니다. 사용되는 장비의 품질이 매일 향상되고 수술 방법이 발전함에 따라 이러한 절차가 최상의 성능을 발휘하고 궁극적으로 환자의 삶의 질이 높아집니다. 추궁절제술과 척추경 나사못 기구의 시술은 통증 완화와 더 나은 성과 및 환자의 삶의 질 향상으로 이어집니다.
위에서 언급한 개선 사항 외에도 이러한 활동에는 수술 중 및 수술 후 합병증이 여전히 수반된다는 사실을 고려해야 합니다.
신경근 손상, Thecal sac 찢어짐, 척수 손상 및 부적절한 시상 균형은 척추 수술 중 가장 중요한 부작용입니다.
이러한 수술 중 및 수술 후 가장 중요한 합병증 중 하나는 환자와 외과 의사 모두에게 문제를 일으키는 수술 전후 출혈입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 평가 대상자는 척주 불안정성 및 관협착증으로 내원하여 척추경 나사못을 이용한 나선형 수술(Fusion and Instrumentation)을 시행한 자를 대상으로 하였다.
본 연구는 Isfahan의 Al.zahra 병원 신경외과 병동에서 2013년 2월부터 2015년 6월까지 시작되어 수행되었다.
연구 대상자는 요추 척추관의 퇴행성 변화로 인해 수술을 받은 사람들이었다.
각 환자에 대한 수술의 필요성은 신경외과 참조 소스에 따른 임상 소견, 이미징 데이터 및 지침을 기반으로 진단됩니다.(Richards Winn, Youmans Neurological Survey, 6판, 3권, Ch.303) 이 전향적 연구 동안 환자는 사례군과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 이 두 그룹에 참석한 개인은 연령, 성별 및 일반적인 건강 상태와 관련하여 일치합니다. 이 연구의 연령 범위는 33세에서 82세입니다.
두 그룹의 일반적인 수술 동의 외에 사례 그룹의 환자는 프로그램의 절차 및 예상되는 부작용에 대해 알립니다.
주로 환자의 체중, 키, BMI, 헤모글로빈을 기록합니다. 사례군에서 환자는 먼저 24시간 동안 유동식을 섭취합니다. 그 후 그들은 24시간 동안 8시간마다 PEG 용액(80gr/1Litr)을 얻습니다. 48시간 후 장은 절차를 위해 기계적으로 준비됩니다. 세파졸린 1g을 6시간마다 2일 동안 두 그룹 모두 복용했습니다.
증례군과 대조군 모두 수술시간과 출혈량(in CC)을 수술팀과 마취팀이 정확하게 기록한다. 수술 중 수혈의 필요성은 수술 전 헤모글로빈과 수술 중 출혈량을 기준으로 하며 마취과 수술 기준에 따라 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
( )/Hb ×0.6 BW kg × 10022 수술 종료 직후 수술 중 정확한 출혈률(in CC), 수술 기간 및 수술 기간, 예상 수혈률을 기록한다.
또한 수술 후 24~48시간 간격으로 homovac 배액관의 출혈량을 기록합니다.
또한 24~48시간 간격으로 환자의 Hb 수치를 계산합니다. 환자의 전반적인 건강 상태와 보행 능력을 개선한 후 보행을 하고 최종적으로 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 81745319
- Alzahra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추 퇴행성 질환으로 척추 유합술이 필요한 환자.
제외 기준:
- 외상의 역사,
- 악성종양의 역사,
- 이전 척추 수술,
- 응고 장애의 병력,
- 활성 전염병,
- 위장 문제,
- 심한 운동 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG & 세파졸린
환자는 먼저 24시간 동안 유동식을 섭취합니다.
그 후 그들은 24시간 동안 8시간마다 PEG 용액(80gr/1Litr)을 얻습니다.
48시간 후 세파졸린 1g, 6시간 간격으로 2일
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24시간 동안 8시간마다 PEG 용액(80gr/1Litr)
다른 이름들:
세파졸린 1그램, 2일 동안 6시간마다
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 및 세파졸린
PEG 및 세파졸린 1그램에 대한 위약, 2일 동안 6시간마다
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세파졸린 1그램, 2일 동안 6시간마다
다른 이름들:
위약 24시간 동안 각 8시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈량은 밀리리터 단위로 측정되었습니다.
기간: 최대 3일
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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