- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02493894
Vliv přípravy střeva na perioperační krvácení
Reza Abbasi a Isfahanská univerzita lékařských věd
V dnešní době, v důsledku změny životního stylu, prodloužené životnosti a nárůstu počtu dopravních nehod, vzrostla potřeba chirurgických operací páteřního instrumentária. A právě tyto operace jsou nejdůležitější součástí oddělení neurologické chirurgie. Každodenní zkvalitňování používaného vybavení a pokroky v chirurgických metodách vedou k nejlepším výkonům těchto výkonů a v neposlední řadě k vyšší kvalitě života pacientů. Postupy laminektomie a instrumentace pedikulárních šroubů vedou k úlevě od bolesti a lepšímu výkonu a rozvoji kvality života pacientů.
Kromě výše zmíněných vylepšení je třeba vzít v úvahu skutečnost, že tyto činnosti jsou stále provázeny komplikacemi během chirurgického výkonu a po něm.
Poranění nervových kořenů, natržení Thecal vaku, poranění míchy a nevhodná sagitální rovnováha jsou nejvýznamnější vedlejší účinky při operaci páteře.
Jednou z nejdůležitějších komplikací při těchto operacích a po nich je perioperační krvácení, které způsobuje problémy jak pacientům, tak operatérovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci hodnocení v této studii byli ti, kteří byli přijati a podstoupili spirální operaci (fúze a instrumentace) s pedikulárním šroubem kvůli nestabilitě páteře a stenóze kanálu.
Tato studie byla zahájena a prováděna od února 2013 do června 2015 na neurochirurgickém oddělení nemocnice Al.zahra v Isfahánu.
Do studie byli vybráni kandidáti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli degenerativní změně bederního páteřního kanálu.
Nutnost operace u každého pacienta je diagnostikována na základě klinického nálezu, zobrazovacích dat a guidelines podle neurochirurgických referenčních zdrojů.(Richards Winn, Youmans Neurological Survey, šesté vydání, svazek 3, kapitola 303) Během této prospektivní studie jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin Case a Control. Jednotlivci navštěvující tyto dvě skupiny se shodují podle věku, pohlaví a celkového zdravotního stavu. Věkové rozmezí v této studii je 33 až 82 let.
Kromě obecného souhlasu s operací odebraného z obou skupin jsou pacienti ve skupině Case informováni o postupu programu a pravděpodobných vedlejších účincích.
Primárně se zaznamenává hmotnost, výška, BMI a hemoglobin pacientů. V případě skupiny pacienti nejprve dostávají tekutou stravu po dobu 24 hodin. Poté dostávají roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin. Po 48 hodinách je střevo mechanicky připraveno k výkonu. V obou skupinách byl užíván cefazolin 1 gram každých 6 hodin po dobu 2 dnů.
Jak u Case, tak u kontrolní skupiny je čas operace a objem krvácení (v CC) přesně zaznamenáván chirurgickým a anesteziologickým týmem. Potřeba krevní transfuze během operace je založena na předoperačním hemoglobinu a objemu krvácení během operace a je vypočtena podle anesteziologických a chirurgických standardů pomocí následujícího vzorce:
( )/Hb ×0,6 BW kg×10022 Bezprostředně na konci operace se zaznamená přesná rychlost krvácení během operace (v CC), délka operace a délka operace a odhadovaná rychlost transfuze.
Také po operaci se zaznamenává objem krvácení v homovac drénu v časových intervalech 24 až 48 hodin.
Rovněž jsou u pacientů vypočteny hladiny Hb ve 24 až 48hodinových intervalech. Po zlepšení celkového zdravotního stavu pacientů a jejich schopnosti chůze jsou pacienti ambulantně propuštěni z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří trpí degenerativním onemocněním bederní páteře a potřebují operaci fúze páteře.
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu,
- Historie malignity,
- předchozí operace páteře,
- Porucha koagulace v anamnéze,
- aktivní infekční onemocnění,
- gastrointestinální problémy,
- těžké pohybové poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG a cefazolin
pacienti nejprve dostávají tekutou stravu po dobu 24 hodin.
Poté dostávají roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
Po 48 hodinách cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
|
Roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: placebo a cefazolin
placebo pro PEG a cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
|
cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
placebo každých 8 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem krvácení byl měřen v mililitrech
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abbasi1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOLÍK
-
Procter and GambleDokončenoOsteoartróza, kolenoMaďarsko, Spojené království
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.NáborKlinická studie fáze I pro vyhodnocení vzestupné dávky a účinky potravin PG-033 u zdravých dospělýchLichen Simplex ChronicusČína
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
Progen PharmaceuticalsDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Procter and GambleDokončeno
-
Procter and GambleDokončeno
-
ProGen. Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Austrálie
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedDokončenoMalárieSpojené království