Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravy střeva na perioperační krvácení

7. července 2015 aktualizováno: Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Reza Abbasi a Isfahanská univerzita lékařských věd

V dnešní době, v důsledku změny životního stylu, prodloužené životnosti a nárůstu počtu dopravních nehod, vzrostla potřeba chirurgických operací páteřního instrumentária. A právě tyto operace jsou nejdůležitější součástí oddělení neurologické chirurgie. Každodenní zkvalitňování používaného vybavení a pokroky v chirurgických metodách vedou k nejlepším výkonům těchto výkonů a v neposlední řadě k vyšší kvalitě života pacientů. Postupy laminektomie a instrumentace pedikulárních šroubů vedou k úlevě od bolesti a lepšímu výkonu a rozvoji kvality života pacientů.

Kromě výše zmíněných vylepšení je třeba vzít v úvahu skutečnost, že tyto činnosti jsou stále provázeny komplikacemi během chirurgického výkonu a po něm.

Poranění nervových kořenů, natržení Thecal vaku, poranění míchy a nevhodná sagitální rovnováha jsou nejvýznamnější vedlejší účinky při operaci páteře.

Jednou z nejdůležitějších komplikací při těchto operacích a po nich je perioperační krvácení, které způsobuje problémy jak pacientům, tak operatérovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedinci hodnocení v této studii byli ti, kteří byli přijati a podstoupili spirální operaci (fúze a instrumentace) s pedikulárním šroubem kvůli nestabilitě páteře a stenóze kanálu.

Tato studie byla zahájena a prováděna od února 2013 do června 2015 na neurochirurgickém oddělení nemocnice Al.zahra v Isfahánu.

Do studie byli vybráni kandidáti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli degenerativní změně bederního páteřního kanálu.

Nutnost operace u každého pacienta je diagnostikována na základě klinického nálezu, zobrazovacích dat a guidelines podle neurochirurgických referenčních zdrojů.(Richards Winn, Youmans Neurological Survey, šesté vydání, svazek 3, kapitola 303) Během této prospektivní studie jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin Case a Control. Jednotlivci navštěvující tyto dvě skupiny se shodují podle věku, pohlaví a celkového zdravotního stavu. Věkové rozmezí v této studii je 33 až 82 let.

Kromě obecného souhlasu s operací odebraného z obou skupin jsou pacienti ve skupině Case informováni o postupu programu a pravděpodobných vedlejších účincích.

Primárně se zaznamenává hmotnost, výška, BMI a hemoglobin pacientů. V případě skupiny pacienti nejprve dostávají tekutou stravu po dobu 24 hodin. Poté dostávají roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin. Po 48 hodinách je střevo mechanicky připraveno k výkonu. V obou skupinách byl užíván cefazolin 1 gram každých 6 hodin po dobu 2 dnů.

Jak u Case, tak u kontrolní skupiny je čas operace a objem krvácení (v CC) přesně zaznamenáván chirurgickým a anesteziologickým týmem. Potřeba krevní transfuze během operace je založena na předoperačním hemoglobinu a objemu krvácení během operace a je vypočtena podle anesteziologických a chirurgických standardů pomocí následujícího vzorce:

( )/Hb ×0,6 BW kg×10022 Bezprostředně na konci operace se zaznamená přesná rychlost krvácení během operace (v CC), délka operace a délka operace a odhadovaná rychlost transfuze.

Také po operaci se zaznamenává objem krvácení v homovac drénu v časových intervalech 24 až 48 hodin.

Rovněž jsou u pacientů vypočteny hladiny Hb ve 24 až 48hodinových intervalech. Po zlepšení celkového zdravotního stavu pacientů a jejich schopnosti chůze jsou pacienti ambulantně propuštěni z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpí degenerativním onemocněním bederní páteře a potřebují operaci fúze páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu,
  • Historie malignity,
  • předchozí operace páteře,
  • Porucha koagulace v anamnéze,
  • aktivní infekční onemocnění,
  • gastrointestinální problémy,
  • těžké pohybové poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG a cefazolin
pacienti nejprve dostávají tekutou stravu po dobu 24 hodin. Poté dostávají roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin. Po 48 hodinách cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Roztok PEG (80 g/1 litr) každých 8 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • PEG roztok
cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Kefzol
Falešný srovnávač: placebo a cefazolin
placebo pro PEG a cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
cefazolin 1 gram, každých 6 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Kefzol
placebo každých 8 hodin po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem krvácení byl měřen v mililitrech
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abbasi1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOLÍK

Předplatit