- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493894
L'effetto della preparazione intestinale sul sanguinamento perioperatorio
Di Reza Abbasi e dell'Università di Scienze Mediche di Isfahan
Oggigiorno, a causa del cambiamento dello stile di vita, dell'allungamento della vita e dell'aumento del tasso di incidenti stradali, è aumentata la necessità di interventi chirurgici di strumentazione spinale. E questi interventi chirurgici sono la parte più cruciale dei reparti di chirurgia neurologica. I miglioramenti quotidiani nella qualità delle attrezzature utilizzate e i progressi nei metodi chirurgici portano alle migliori prestazioni di queste procedure e, infine, alla migliore qualità della vita dei pazienti. Le procedure di laminectomia e la strumentazione con viti peduncolari portano a sollievo dal dolore e migliori prestazioni e sviluppi nella qualità della vita dei pazienti.
Oltre ai miglioramenti sopra menzionati, bisogna considerare il fatto che queste attività sono ancora accompagnate da complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico.
La lesione della radice nervosa, la lacerazione del sacco tecale, la lesione del midollo spinale e l'equilibrio sagittale inappropriato sono gli effetti collaterali più significativi durante la chirurgia spinale.
Una delle complicazioni più importanti durante e dopo questi interventi chirurgici è il sanguinamento perioperatorio che causa problemi sia ai pazienti che al chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui valutati in questo studio erano coloro che sono stati ricoverati e sottoposti a chirurgia spirale (fusione e strumentazione) con vite peduncolare a causa dell'instabilità della colonna vertebrale e della stenosi del canale.
Questo studio è stato avviato ed eseguito da febbraio 2013 a giugno 2015 presso il reparto di neurochirurgia dell'ospedale Al.zahra di Isfahan.
I candidati scelti per lo studio sono stati coloro che hanno subito la procedura chirurgica a causa del cambiamento degenerativo del canale spinale lombare.
La necessità di intervento per ogni paziente viene diagnosticata sulla base di riscontri clinici, dati di imaging e linee guida secondo le fonti di riferimento della neurochirurgia. (Richards Winn, Youmans Neurological Survey, sesta edizione, vol 3, cap.303) Durante questo studio prospettico, i pazienti sono divisi casualmente in due gruppi di Caso e Controllo. Le persone che hanno partecipato a questi due gruppi sono abbinate per età, sesso e condizioni mediche generali. Le fasce di età in questo studio vanno dai 33 agli 82 anni.
Oltre al consenso alla chirurgia generale ottenuto da entrambi i gruppi, i pazienti nel gruppo Caso vengono informati sulla procedura del programma e sui probabili effetti collaterali.
In primo luogo, vengono registrati il peso, l'altezza, il BMI e l'emoglobina dei pazienti. Nel gruppo Case, i pazienti ricevono prima una dieta liquida per 24 ore. Successivamente ricevono una soluzione di PEG (80gr/1 litro) ogni 8 ore per 24 ore. Dopo 48 ore, l'intestino viene preparato meccanicamente per la procedura. Cefazolina 1 grammo ogni 6 ore per 2 giorni è stata assunta in entrambi i gruppi.
In entrambi i gruppi Caso e Controllo, il tempo dell'intervento chirurgico e il volume del sanguinamento (in CC) sono registrati con precisione dal team chirurgico e anestesiologico. La necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico si basa sull'emoglobina preoperatoria e sul volume di sanguinamento durante l'intervento chirurgico ed è calcolata secondo gli standard anestesiologici e chirurgici utilizzando la seguente formula:
( )/Hb × 0,6 BW kg × 10022 Immediatamente al termine dell'intervento, vengono registrati l'esatto tasso di sanguinamento durante l'operazione (in CC), la durata dell'intervento e la durata dell'intervento e il tasso di trasfusione stimato.
Inoltre, dopo l'intervento chirurgico, viene registrato il volume di sanguinamento nel drenaggio homovac in intervalli di tempo da 24 a 48 ore.
Vengono calcolati anche i livelli di Hb dei pazienti a intervalli di 24-48 ore. Dopo aver migliorato le condizioni mediche generali dei pazienti e la loro capacità di deambulazione, vengono trasportati in deambulazione e infine vengono dimessi dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di malattia degenerativa della colonna lombare e necessitano di un intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Storia del trauma,
- Storia di malignità,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- Storia di disturbi della coagulazione,
- malattia infettiva attiva,
- problemi gastrointestinali,
- gravi disturbi del movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEG e cefazolina
i pazienti ricevono prima una dieta liquida per 24 ore.
Successivamente ricevono una soluzione di PEG (80gr/1 litro) ogni 8 ore per 24 ore.
Dopo 48 ore, cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
|
Soluzione PEG (80gr/1Litr) ogni 8 ore per 24 ore
Altri nomi:
cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: placebo e cefazolina
placebo per PEG e cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
|
cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
placebo ogni 8 ore per 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il volume del sanguinamento è stato misurato in millilitri
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
|
fino a 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abbasi1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su PIOLO
-
Ningbo No. 1 HospitalCompletato
-
Ningbo No. 1 HospitalCompletato
-
BioMarin PharmaceuticalCompletato
-
Jerry DangTerminatoAlimentazione tramite tubo | Polmoniti da aspirazione | Feed enteraliStati Uniti
-
Inje UniversityCompletatoColonscopia | Preparazione dell'intestinoCorea, Repubblica di
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowTerminato
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDeficit pediatrico dell’ormone della crescita (PGHD)Cina
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...Reclutamento
-
Devirex AGTerminato
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDeficit pediatrico dell’ormone della crescita (PGHD)Cina