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L'effetto della preparazione intestinale sul sanguinamento perioperatorio

7 luglio 2015 aggiornato da: Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Di Reza Abbasi e dell'Università di Scienze Mediche di Isfahan

Oggigiorno, a causa del cambiamento dello stile di vita, dell'allungamento della vita e dell'aumento del tasso di incidenti stradali, è aumentata la necessità di interventi chirurgici di strumentazione spinale. E questi interventi chirurgici sono la parte più cruciale dei reparti di chirurgia neurologica. I miglioramenti quotidiani nella qualità delle attrezzature utilizzate e i progressi nei metodi chirurgici portano alle migliori prestazioni di queste procedure e, infine, alla migliore qualità della vita dei pazienti. Le procedure di laminectomia e la strumentazione con viti peduncolari portano a sollievo dal dolore e migliori prestazioni e sviluppi nella qualità della vita dei pazienti.

Oltre ai miglioramenti sopra menzionati, bisogna considerare il fatto che queste attività sono ancora accompagnate da complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico.

La lesione della radice nervosa, la lacerazione del sacco tecale, la lesione del midollo spinale e l'equilibrio sagittale inappropriato sono gli effetti collaterali più significativi durante la chirurgia spinale.

Una delle complicazioni più importanti durante e dopo questi interventi chirurgici è il sanguinamento perioperatorio che causa problemi sia ai pazienti che al chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli individui valutati in questo studio erano coloro che sono stati ricoverati e sottoposti a chirurgia spirale (fusione e strumentazione) con vite peduncolare a causa dell'instabilità della colonna vertebrale e della stenosi del canale.

Questo studio è stato avviato ed eseguito da febbraio 2013 a giugno 2015 presso il reparto di neurochirurgia dell'ospedale Al.zahra di Isfahan.

I candidati scelti per lo studio sono stati coloro che hanno subito la procedura chirurgica a causa del cambiamento degenerativo del canale spinale lombare.

La necessità di intervento per ogni paziente viene diagnosticata sulla base di riscontri clinici, dati di imaging e linee guida secondo le fonti di riferimento della neurochirurgia. (Richards Winn, Youmans Neurological Survey, sesta edizione, vol 3, cap.303) Durante questo studio prospettico, i pazienti sono divisi casualmente in due gruppi di Caso e Controllo. Le persone che hanno partecipato a questi due gruppi sono abbinate per età, sesso e condizioni mediche generali. Le fasce di età in questo studio vanno dai 33 agli 82 anni.

Oltre al consenso alla chirurgia generale ottenuto da entrambi i gruppi, i pazienti nel gruppo Caso vengono informati sulla procedura del programma e sui probabili effetti collaterali.

In primo luogo, vengono registrati il ​​peso, l'altezza, il BMI e l'emoglobina dei pazienti. Nel gruppo Case, i pazienti ricevono prima una dieta liquida per 24 ore. Successivamente ricevono una soluzione di PEG (80gr/1 litro) ogni 8 ore per 24 ore. Dopo 48 ore, l'intestino viene preparato meccanicamente per la procedura. Cefazolina 1 grammo ogni 6 ore per 2 giorni è stata assunta in entrambi i gruppi.

In entrambi i gruppi Caso e Controllo, il tempo dell'intervento chirurgico e il volume del sanguinamento (in CC) sono registrati con precisione dal team chirurgico e anestesiologico. La necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico si basa sull'emoglobina preoperatoria e sul volume di sanguinamento durante l'intervento chirurgico ed è calcolata secondo gli standard anestesiologici e chirurgici utilizzando la seguente formula:

( )/Hb × 0,6 BW kg × 10022 Immediatamente al termine dell'intervento, vengono registrati l'esatto tasso di sanguinamento durante l'operazione (in CC), la durata dell'intervento e la durata dell'intervento e il tasso di trasfusione stimato.

Inoltre, dopo l'intervento chirurgico, viene registrato il volume di sanguinamento nel drenaggio homovac in intervalli di tempo da 24 a 48 ore.

Vengono calcolati anche i livelli di Hb dei pazienti a intervalli di 24-48 ore. Dopo aver migliorato le condizioni mediche generali dei pazienti e la loro capacità di deambulazione, vengono trasportati in deambulazione e infine vengono dimessi dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di malattia degenerativa della colonna lombare e necessitano di un intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trauma,
  • Storia di malignità,
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Storia di disturbi della coagulazione,
  • malattia infettiva attiva,
  • problemi gastrointestinali,
  • gravi disturbi del movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG e cefazolina
i pazienti ricevono prima una dieta liquida per 24 ore. Successivamente ricevono una soluzione di PEG (80gr/1 litro) ogni 8 ore per 24 ore. Dopo 48 ore, cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
Soluzione PEG (80gr/1Litr) ogni 8 ore per 24 ore
Altri nomi:
  • Soluzione PEG
cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • Kefzol
Comparatore fittizio: placebo e cefazolina
placebo per PEG e cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
cefazolina 1 grammo, ogni 6 ore per 2 giorni
Altri nomi:
  • Kefzol
placebo ogni 8 ore per 24 ore
Altri nomi:
  • finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume del sanguinamento è stato misurato in millilitri
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abbasi1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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