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Die Wirkung der Darmvorbereitung auf perioperative Blutungen

7. Juli 2015 aktualisiert von: Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Von Reza Abbasi und der Isfahan University of Medical Sciences

Heutzutage ist aufgrund der Änderung des Lebensstils, der verlängerten Lebensdauer und der Zunahme der Verkehrsunfälle der Bedarf an chirurgischen Eingriffen an Wirbelsäuleninstrumenten gestiegen. Und diese Operationen sind der wichtigste Teil der Stationen für neurologische Chirurgie. Die täglichen Verbesserungen in der Qualität der verwendeten Geräte und Fortschritte in den chirurgischen Methoden führen zur besten Leistung dieser Verfahren und schließlich zu einer höheren Lebensqualität der Patienten. Die Verfahren der Laminektomie und Pedikelschraubeninstrumente führen zu Schmerzlinderung und besserer Leistungsfähigkeit und Entwicklung der Lebensqualität der Patienten.

Zusätzlich zu den oben genannten Verbesserungen müssen Sie berücksichtigen, dass diese Aktivitäten während und nach der Operation immer noch mit Komplikationen einhergehen.

Nervenwurzelverletzungen, Thekalsackrisse, Verletzungen des Rückenmarks und die unangemessene sagittale Balance sind die wichtigsten Nebenwirkungen bei Wirbelsäulenoperationen.

Eine der wichtigsten Komplikationen während und nach diesen Operationen sind perioperative Blutungen, die sowohl für die Patienten als auch für den Chirurgen Probleme bereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie bewerteten Personen waren diejenigen, die wegen Instabilität der Wirbelsäule und Kanalstenose stationär aufgenommen wurden und sich einer Spiraloperation (Fusion und Instrumentierung) mit Pedikelschraube unterzogen hatten.

Diese Studie wurde von Februar 2013 bis Juni 2015 auf der neurochirurgischen Station des Al.zahra-Krankenhauses in Isfahan begonnen und durchgeführt.

Die für die Studie ausgewählten Kandidaten waren diejenigen, die sich dem chirurgischen Eingriff aufgrund einer degenerativen Veränderung des lumbalen Spinalkanals unterzogen hatten.

Die Notwendigkeit einer Operation wird für jeden Patienten anhand klinischer Befunde, bildgebender Daten und Leitlinien nach neurochirurgischen Referenzquellen diagnostiziert (Richards Winn,Youmans Neurological Survey, Sixth Edition, Vol 3,Ch.303) Während dieser prospektiven Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Fall- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die an diesen beiden Gruppen teilnehmenden Personen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und allgemeinem Gesundheitszustand abgeglichen. Die Altersgruppen in dieser Studie reichen von 33 bis 82 Jahren.

Abgesehen von der allgemeinchirurgischen Zustimmung beider Gruppen werden die Patienten in der Fallgruppe über den Ablauf des Programms und mögliche Nebenwirkungen informiert.

In erster Linie werden Gewicht, Größe, BMI und Hämoglobin der Patienten erfasst. In der Fallgruppe erhalten die Patienten zunächst für 24 Stunden flüssige Nahrung. Danach erhalten sie 24 Stunden lang alle 8 Stunden PEG-Lösung (80 g/1 Liter). Nach 48 Stunden wird der Darm mechanisch für den Eingriff vorbereitet. Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage wurde in beiden Gruppen eingenommen.

Sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe werden der Zeitpunkt der Operation und das Blutungsvolumen (in CC) vom Operations- und Anästhesiologieteam genau aufgezeichnet. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation basiert auf dem Hämoglobinwert vor der Operation und dem Blutungsvolumen während der Operation und wird nach anästhesiologischen und chirurgischen Standards mit der folgenden Formel berechnet:

( )/Hb ×0,6 BW kg × 10022 Unmittelbar am Ende der Operation werden die genaue Blutungsrate während der Operation ( in CC), die Operationsdauer und die Operationsdauer sowie die geschätzte Transfusionsrate aufgezeichnet.

Auch nach der Operation wird das Blutungsvolumen im Homovac-Drain in Zeitintervallen von 24 bis 48 Stunden aufgezeichnet.

Außerdem werden die Hb-Werte der Patienten in 24- bis 48-Stunden-Intervallen berechnet. Nach Verbesserung des Allgemeinzustandes der Patienten und ihrer Gehfähigkeit werden sie ambulant und schließlich aus dem Krankenhaus entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule leiden und eine Wirbelsäulenversteifungsoperation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Traumas,
  • Geschichte der Malignität,
  • frühere Wirbelsäulenoperationen,
  • Geschichte der Gerinnungsstörung,
  • aktive Infektionskrankheit,
  • Magendarm Probleme,
  • schwere Bewegungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG & Cefazolin
Die Patienten erhalten zunächst für 24 Stunden flüssige Nahrung. Danach erhalten sie 24 Stunden lang alle 8 Stunden PEG-Lösung (80 g/1 Liter). Nach 48 Stunden Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage
PEG-Lösung (80 g/1 Liter) alle 8 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
  • PEG-Lösung
Cefazolin 1 Gramm, alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Kefzol
Schein-Komparator: Placebo & Cefazolin
Placebo für PEG und Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage
Cefazolin 1 Gramm, alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
  • Kefzol
Placebo alle 8 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen der Blutung wurde in Milliliter gemessen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abbasi1

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