- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493894
Die Wirkung der Darmvorbereitung auf perioperative Blutungen
Von Reza Abbasi und der Isfahan University of Medical Sciences
Heutzutage ist aufgrund der Änderung des Lebensstils, der verlängerten Lebensdauer und der Zunahme der Verkehrsunfälle der Bedarf an chirurgischen Eingriffen an Wirbelsäuleninstrumenten gestiegen. Und diese Operationen sind der wichtigste Teil der Stationen für neurologische Chirurgie. Die täglichen Verbesserungen in der Qualität der verwendeten Geräte und Fortschritte in den chirurgischen Methoden führen zur besten Leistung dieser Verfahren und schließlich zu einer höheren Lebensqualität der Patienten. Die Verfahren der Laminektomie und Pedikelschraubeninstrumente führen zu Schmerzlinderung und besserer Leistungsfähigkeit und Entwicklung der Lebensqualität der Patienten.
Zusätzlich zu den oben genannten Verbesserungen müssen Sie berücksichtigen, dass diese Aktivitäten während und nach der Operation immer noch mit Komplikationen einhergehen.
Nervenwurzelverletzungen, Thekalsackrisse, Verletzungen des Rückenmarks und die unangemessene sagittale Balance sind die wichtigsten Nebenwirkungen bei Wirbelsäulenoperationen.
Eine der wichtigsten Komplikationen während und nach diesen Operationen sind perioperative Blutungen, die sowohl für die Patienten als auch für den Chirurgen Probleme bereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie bewerteten Personen waren diejenigen, die wegen Instabilität der Wirbelsäule und Kanalstenose stationär aufgenommen wurden und sich einer Spiraloperation (Fusion und Instrumentierung) mit Pedikelschraube unterzogen hatten.
Diese Studie wurde von Februar 2013 bis Juni 2015 auf der neurochirurgischen Station des Al.zahra-Krankenhauses in Isfahan begonnen und durchgeführt.
Die für die Studie ausgewählten Kandidaten waren diejenigen, die sich dem chirurgischen Eingriff aufgrund einer degenerativen Veränderung des lumbalen Spinalkanals unterzogen hatten.
Die Notwendigkeit einer Operation wird für jeden Patienten anhand klinischer Befunde, bildgebender Daten und Leitlinien nach neurochirurgischen Referenzquellen diagnostiziert (Richards Winn,Youmans Neurological Survey, Sixth Edition, Vol 3,Ch.303) Während dieser prospektiven Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Fall- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die an diesen beiden Gruppen teilnehmenden Personen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und allgemeinem Gesundheitszustand abgeglichen. Die Altersgruppen in dieser Studie reichen von 33 bis 82 Jahren.
Abgesehen von der allgemeinchirurgischen Zustimmung beider Gruppen werden die Patienten in der Fallgruppe über den Ablauf des Programms und mögliche Nebenwirkungen informiert.
In erster Linie werden Gewicht, Größe, BMI und Hämoglobin der Patienten erfasst. In der Fallgruppe erhalten die Patienten zunächst für 24 Stunden flüssige Nahrung. Danach erhalten sie 24 Stunden lang alle 8 Stunden PEG-Lösung (80 g/1 Liter). Nach 48 Stunden wird der Darm mechanisch für den Eingriff vorbereitet. Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage wurde in beiden Gruppen eingenommen.
Sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe werden der Zeitpunkt der Operation und das Blutungsvolumen (in CC) vom Operations- und Anästhesiologieteam genau aufgezeichnet. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation basiert auf dem Hämoglobinwert vor der Operation und dem Blutungsvolumen während der Operation und wird nach anästhesiologischen und chirurgischen Standards mit der folgenden Formel berechnet:
( )/Hb ×0,6 BW kg × 10022 Unmittelbar am Ende der Operation werden die genaue Blutungsrate während der Operation ( in CC), die Operationsdauer und die Operationsdauer sowie die geschätzte Transfusionsrate aufgezeichnet.
Auch nach der Operation wird das Blutungsvolumen im Homovac-Drain in Zeitintervallen von 24 bis 48 Stunden aufgezeichnet.
Außerdem werden die Hb-Werte der Patienten in 24- bis 48-Stunden-Intervallen berechnet. Nach Verbesserung des Allgemeinzustandes der Patienten und ihrer Gehfähigkeit werden sie ambulant und schließlich aus dem Krankenhaus entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einer degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule leiden und eine Wirbelsäulenversteifungsoperation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Traumas,
- Geschichte der Malignität,
- frühere Wirbelsäulenoperationen,
- Geschichte der Gerinnungsstörung,
- aktive Infektionskrankheit,
- Magendarm Probleme,
- schwere Bewegungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEG & Cefazolin
Die Patienten erhalten zunächst für 24 Stunden flüssige Nahrung.
Danach erhalten sie 24 Stunden lang alle 8 Stunden PEG-Lösung (80 g/1 Liter).
Nach 48 Stunden Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage
|
PEG-Lösung (80 g/1 Liter) alle 8 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
Cefazolin 1 Gramm, alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Placebo & Cefazolin
Placebo für PEG und Cefazolin 1 Gramm alle 6 Stunden für 2 Tage
|
Cefazolin 1 Gramm, alle 6 Stunden für 2 Tage
Andere Namen:
Placebo alle 8 Stunden für 24 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Volumen der Blutung wurde in Milliliter gemessen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
|
bis zu 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Abbasi1
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