- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493894
Effekten af tarmforberedelse på perioperativ blødning
Af Reza Abbasi og Isfahan University of Medical Sciences
Nu om dage, på grund af ændringen i livsstil, den forlængede levetid og stigningen i antallet af trafikulykker, er behovet for kirurgisk operation af spinalinstrumentering blevet øget. Og disse operationer er den mest afgørende del af neurologiske kirurgiske afdelinger. De daglige forbedringer i kvaliteten af det anvendte udstyr og fremskridt inden for kirurgiske metoder fører til den bedste udførelse af disse procedurer og endelig den højere kvalitet af patienternes liv. Procedurerne for laminektomi og pedikulær skrueinstrumentering fører til smertelindring og bedre ydeevne og udvikling i patientens livskvalitet.
Ud over de ovennævnte forbedringer skal du overveje, at disse aktiviteter stadig er ledsaget af komplikationer under og efter kirurgisk operation.
Nerverodsskade, tekalsækrivning, skade på rygmarven og den uhensigtsmæssige sagittale balance er de væsentligste bivirkninger under rygkirurgi.
En af de vigtigste komplikationer under og efter disse operationer er perioperativ blødning, der giver problemer både for patienterne og kirurgen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De personer, der blev evalueret i denne undersøgelse, var dem, der har været indlagt og gennemgået spiralkirurgi (fusion og instrumentering) med pedikulær skrue på grund af ustabilitet i rygsøjlen og kanalstenose.
Denne undersøgelse er blevet startet og udført siden februar 2013 til juni 2015 på neurokirurgisk afdeling på Al.zahra hospitalet i Isfahan.
De kandidater, der blev valgt til undersøgelsen, var dem, der gennemgik operationsproceduren på grund af degenerativ ændring af lænderygmarvskanalen.
Nødvendigheden af operation for hver patient er diagnosticeret baseret på kliniske fund, billeddata og retningslinjer i henhold til neurokirurgiske referencekilder.(Richards Winn, Youmans Neurological Survey, sjette udgave, bind 3, kap. 303) I løbet af denne prospektive undersøgelse opdeles patienter tilfældigt i to grupper af tilfælde og kontrol. De personer, der deltog i disse to grupper, er matchet med hensyn til alder, køn og generel medicinsk tilstand. Aldersintervallerne i denne undersøgelse er 33 til 82 år.
Ud over generel operationssamtykke taget fra begge grupper, informeres patienter i case-gruppen om proceduren for programmet og mulige bivirkninger.
Primært registreres patienternes vægt, højde, BMI og hæmoglobin. I case-gruppen får patienterne først flydende kost i 24 timer. Derefter får de PEG-opløsning (80gr/1Litr) hver 8. time i 24 timer. Efter 48 timer forberedes tarmen mekanisk til proceduren. Cefazolin 1 gram hver 6. time i 2 dage blev taget i begge grupper.
I både tilfælde og kontrolgrupper registreres operationstidspunktet og blødningsvolumen (i CC) nøjagtigt af operations- og anæstesiologisk team. Behovet for blodtransfusion under operation er baseret på hæmoglobin før operation og blødningsvolumen under operation og beregnes i henhold til anæstesiologi og kirurgiske standarder ved hjælp af følgende formel:
( )/Hb ×0,6 BW kg×10022 Umiddelbart efter operationens afslutning registreres den nøjagtige blødningshastighed under operationen (i CC), operationens længde og operationens længde og den estimerede transfusionshastighed.
Efter operationen registreres også blødningsvolumenet i homovac dræn i tidsintervaller på 24 til 48 timer.
Også patienternes niveauer af Hb i 24 til 48-timers intervaller beregnes. Efter at have forbedret de generelle medicinske tilstande for patienterne og deres gangevner, ambuleres de og udskrives til sidst fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen og har behov for en fusionsoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Traumets historie,
- Malignitetshistorie,
- tidligere rygkirurgi,
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser,
- aktiv infektionssygdom,
- mave-tarm problemer,
- alvorlige bevægelsesforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEG & Cefazolin
patienter får først flydende kost i 24 timer.
Derefter får de PEG-opløsning (80gr/1Litr) hver 8. time i 24 timer.
Efter 48 timer, cefazolin 1 gram, hver 6. time i 2 dage
|
PEG-opløsning (80 gr/1 Litr) hver 8. time i 24 timer
Andre navne:
cefazolin 1 gram, hver 6. time i 2 dage
Andre navne:
|
Sham-komparator: placebo og cefazolin
placebo for PEG og cefazolin 1 gram, hver 6. time i 2 dage
|
cefazolin 1 gram, hver 6. time i 2 dage
Andre navne:
placebo hver 8. time i 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blødningsvolumenet blev målt i milliliter
Tidsramme: op til 3 dage
|
op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Abbasi1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med PEG
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Inje UniversityAfsluttetKoloskopi | TarmforberedelseKorea, Republikken
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Central Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiKina
-
Fundación SalutiaTecnoquimicas S.AUkendt
-
Vanderbilt UniversityRekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetKoloskopi | Tarmforberedelse | Indlagte patienterItalien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina
-
Devirex AGAfsluttet