- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02493894
Влияние подготовки кишечника на периоперационное кровотечение
Реза Аббаси и Исфаханский университет медицинских наук
В настоящее время в связи с изменением образа жизни, увеличением продолжительности жизни и увеличением числа дорожно-транспортных происшествий возросла потребность в хирургических операциях на позвоночнике. И эти операции являются наиболее важной частью отделений неврологической хирургии. Ежедневное улучшение качества используемого оборудования и достижений в хирургических методах приводит к наилучшему выполнению этих процедур и, наконец, к более высокому качеству жизни пациентов. Процедуры ламинэктомии и использования педикулярных винтов приводят к облегчению боли, улучшению показателей и улучшению качества жизни пациентов.
Помимо указанных выше улучшений, необходимо учитывать тот факт, что эти мероприятия еще сопровождаются осложнениями во время и после хирургической операции.
Повреждение нервного корешка, разрыв дурального мешка, повреждение спинного мозга и несоответствующий сагиттальный баланс являются наиболее серьезными побочными эффектами во время операций на позвоночнике.
Одним из наиболее серьезных осложнений во время и после этих операций является периоперационное кровотечение, которое создает проблемы как для пациентов, так и для хирурга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивались пациенты, которые были госпитализированы и перенесли спиральную операцию (Fusion and Instrumentation) с помощью педикулярного винта из-за нестабильности позвоночника и стеноза канала.
Это исследование было начато и проводилось с февраля 2013 года по июнь 2015 года в нейрохирургическом отделении больницы Аль-Захра в Исфахане.
Кандидатами, выбранными для исследования, были пациенты, перенесшие операцию по поводу дегенеративных изменений поясничного отдела позвоночника.
Необходимость операции для каждого пациента диагностируется на основании клинических данных, данных визуализации и рекомендаций в соответствии со справочными источниками по нейрохирургии. (Ричардс Winn, Youmans Neurological Survey, Sixth Edition, Vol 3, Ch.303) В ходе этого проспективного исследования пациенты были случайным образом разделены на две группы: случай и контроль. Люди, посещавшие эти две группы, совпадают по возрасту, полу и общему состоянию здоровья. Возрастные диапазоны в этом исследовании от 33 до 82 лет.
Помимо общего согласия на операцию, полученного от обеих групп, пациенты в группе случаев информируются о процедуре программы и возможных побочных эффектах.
В первую очередь регистрируются вес, рост, ИМТ и гемоглобин пациентов. В группе случаев пациенты сначала получают жидкую диету в течение 24 часов. После этого они получают раствор ПЭГ (80 г/1 литр) каждые 8 часов в течение 24 часов. Через 48 часов кишечник механически подготавливают к процедуре. В обеих группах принимали цефазолин по 1 г каждые 6 часов в течение 2 дней.
Как в случае, так и в контрольной группе время операции и объем кровотечения (в СС) точно регистрируются командой хирургов и анестезиологов. Потребность в переливании крови во время операции основывается на предоперационном гемоглобине и объеме кровотечения во время операции и рассчитывается в соответствии со стандартами анестезиологии и хирургии по следующей формуле:
( )/Hb ×0,6 МТ кг×10022 Непосредственно в конце операции записывают точную скорость кровотечения во время операции (в СС), продолжительность операции и продолжительность операции и расчетную скорость переливания.
Также после операции регистрируют объем кровотечения в гомовакуумном дренаже во временных интервалах от 24 до 48 часов.
Также рассчитываются уровни гемоглобина у пациентов с интервалом от 24 до 48 часов. После улучшения общего состояния больных и улучшения их способности ходить, они передвигаются и, наконец, выписываются из стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника и нуждающиеся в хирургическом спондилодезе.
Критерий исключения:
- История травмы,
- История злокачественных новообразований,
- предшествующие операции на позвоночнике,
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе,
- активное инфекционное заболевание,
- желудочно-кишечные проблемы,
- выраженные двигательные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПЭГ и цефазолин
пациенты сначала получают жидкую диету в течение 24 часов.
После этого они получают раствор ПЭГ (80 г/1 литр) каждые 8 часов в течение 24 часов.
Через 48 часов цефазолин 1 грамм каждые 6 часов в течение 2 дней.
|
Раствор ПЭГ (80 г/1 литр) каждые 8 часов в течение 24 часов
Другие имена:
цефазолин 1 грамм каждые 6 часов в течение 2 дней
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: плацебо и цефазолин
плацебо для ПЭГ и цефазолина 1 грамм каждые 6 часов в течение 2 дней
|
цефазолин 1 грамм каждые 6 часов в течение 2 дней
Другие имена:
плацебо каждые 8 часов в течение 24 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Объем кровотечения измеряли в миллилитрах.
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abbasi1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования ПЭГ
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноПитательная трубкаСоединенные Штаты
-
Duzce UniversityАктивный, не рекрутирующийБремя воспитателя | Мобильное приложение | Чрескожная эндоскопическая гастростомияТурция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalЗавершенныйУровень перистомальной инфекции | Постинтервенционное кровотечение | Постинтервенционная смертностьГермания
-
AmgenЗавершенный
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийПациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей метастатической меланомой | Злокачественные опухоли головного мозгаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityAutism SpeaksЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Contamac LtdОтозван
-
Tangible ScienceUniversity of California, Davis; Nova Southeastern University; Illinois College of...ЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Aeglea BiotherapeuticsЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты, Канада