- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493894
Wpływ przygotowania jelita na krwawienie okołooperacyjne
Reza Abbasi i Isfahan University of Medical Sciences
Obecnie, w związku ze zmianą stylu życia, wydłużaniem się życia oraz wzrostem liczby wypadków drogowych, wzmogła się potrzeba operacji chirurgicznych narzędzi kręgosłupa. A te operacje są najważniejszą częścią oddziałów chirurgii neurologicznej. Codzienne doskonalenie jakości używanego sprzętu i postęp w metodach operacyjnych prowadzą do jak najlepszego wykonywania tych zabiegów, aw efekcie do wyższej jakości życia pacjentów. Procedury laminektomii i oprzyrządowania śrubami przeznasadowymi prowadzą do złagodzenia bólu i poprawy sprawności oraz poprawy jakości życia pacjentów.
Oprócz wyżej wymienionych usprawnień należy wziąć pod uwagę fakt, że czynnościom tym nadal towarzyszą powikłania w trakcie i po zabiegu operacyjnym.
Uszkodzenie korzenia nerwu, rozerwanie worka oponowego, uszkodzenie rdzenia kręgowego oraz nieprawidłowa równowaga strzałkowa to najistotniejsze skutki uboczne operacji kręgosłupa.
Jednym z najpoważniejszych powikłań w trakcie i po tych operacjach jest krwawienie okołooperacyjne, które sprawia problemy zarówno pacjentowi, jak i chirurgowi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby oceniane w tym badaniu to osoby, które zostały przyjęte i przeszły operację spiralną (Fusion and Instrumentation) ze śrubą przeznasadową z powodu niestabilności kręgosłupa i zwężenia kanału.
Niniejsze badanie rozpoczęto i przeprowadzono od lutego 2013 do czerwca 2015 na oddziale neurochirurgii szpitala Al.zahra w Isfahanie.
Do badań wybrano osoby, które zostały poddane zabiegowi operacyjnemu z powodu zmiany zwyrodnieniowej kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.
Konieczność operacji u każdego pacjenta jest diagnozowana na podstawie wyników badań klinicznych, danych obrazowych i wytycznych zgodnie z neurochirurgicznymi źródłami referencyjnymi. (Richards Winn, Youmans Neurological Survey, wydanie szóste, tom 3, rozdz. 303) Podczas tego badania prospektywnego pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy: Przypadkowa i Kontrolna. Osoby uczęszczające do tych dwóch grup są dopasowane pod względem wieku, płci i ogólnego stanu zdrowia. Przedziały wiekowe w tym badaniu wynoszą od 33 do 82 lat.
Oprócz zgody na operację ogólną pobieranej od obu grup, pacjenci z grupy Case są informowani o przebiegu programu i prawdopodobnych skutkach ubocznych.
Rejestruje się przede wszystkim wagę, wzrost, BMI i stężenie hemoglobiny pacjentów. W grupie Case pacjenci otrzymują najpierw dietę płynną przez 24 godziny. Następnie otrzymują roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny. Po 48 godzinach jelito jest mechanicznie przygotowywane do zabiegu. W obu grupach przyjmowano cefazolinę w dawce 1 grama co 6 godzin przez 2 dni.
Zarówno w grupie Case, jak i Control, czas operacji i objętość krwawienia (w CC) są precyzyjnie rejestrowane przez zespół chirurgiczny i anestezjologiczny. Zapotrzebowanie na transfuzję krwi podczas zabiegu chirurgicznego określa się na podstawie stężenia hemoglobiny przed operacją oraz objętości krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i oblicza się zgodnie ze standardami anestezjologicznymi i chirurgicznymi według następującego wzoru:
( )/Hb × 0,6 BW kg × 10022 Bezpośrednio po zakończeniu operacji odnotowuje się dokładną częstość krwawienia podczas operacji (w CC), długość operacji i długość operacji oraz szacunkową szybkość transfuzji.
Również po operacji rejestruje się objętość krwawienia w drenie homovacu w odstępach czasu od 24 do 48 godzin.
Obliczane są również poziomy Hb u pacjentów w odstępach 24-48 godzinnych. Po poprawie stanu ogólnego pacjentów i ich zdolności chodzenia są oni mobilizowani i ostatecznie wypisywani ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81745319
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy potrzebują operacji zespolenia kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Historia traumy,
- Historia Nowotworów,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- Historia zaburzeń krzepnięcia,
- czynna choroba zakaźna,
- problemy żołądkowo-jelitowe,
- ciężkie zaburzenia ruchowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PEG i Cefazolina
pacjenci otrzymują najpierw dietę płynną przez 24 godziny.
Następnie otrzymują roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny.
Po 48 godzinach cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
|
Roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny
Inne nazwy:
cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: placebo i cefazolina
placebo dla PEG i cefazoliny 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
|
cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
placebo co 8 godzin przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objętość krwawienia mierzono w mililitrach
Ramy czasowe: do 3 dni
|
do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abbasi1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KOŁEK
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
BioMarin PharmaceuticalZakończony
-
Inje UniversityZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelitaRepublika Korei
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZakończonyKolonoskopia | Przygotowanie jelita | Pacjenci hospitalizowaniWłochy
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA...RekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Devirex AGZakończonyOpryszczka narządów płciowychSzwajcaria
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedobór hormonu wzrostu u dzieci (PGHD)Chiny
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone