Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przygotowania jelita na krwawienie okołooperacyjne

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Reza Abbasi i Isfahan University of Medical Sciences

Obecnie, w związku ze zmianą stylu życia, wydłużaniem się życia oraz wzrostem liczby wypadków drogowych, wzmogła się potrzeba operacji chirurgicznych narzędzi kręgosłupa. A te operacje są najważniejszą częścią oddziałów chirurgii neurologicznej. Codzienne doskonalenie jakości używanego sprzętu i postęp w metodach operacyjnych prowadzą do jak najlepszego wykonywania tych zabiegów, aw efekcie do wyższej jakości życia pacjentów. Procedury laminektomii i oprzyrządowania śrubami przeznasadowymi prowadzą do złagodzenia bólu i poprawy sprawności oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Oprócz wyżej wymienionych usprawnień należy wziąć pod uwagę fakt, że czynnościom tym nadal towarzyszą powikłania w trakcie i po zabiegu operacyjnym.

Uszkodzenie korzenia nerwu, rozerwanie worka oponowego, uszkodzenie rdzenia kręgowego oraz nieprawidłowa równowaga strzałkowa to najistotniejsze skutki uboczne operacji kręgosłupa.

Jednym z najpoważniejszych powikłań w trakcie i po tych operacjach jest krwawienie okołooperacyjne, które sprawia problemy zarówno pacjentowi, jak i chirurgowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby oceniane w tym badaniu to osoby, które zostały przyjęte i przeszły operację spiralną (Fusion and Instrumentation) ze śrubą przeznasadową z powodu niestabilności kręgosłupa i zwężenia kanału.

Niniejsze badanie rozpoczęto i przeprowadzono od lutego 2013 do czerwca 2015 na oddziale neurochirurgii szpitala Al.zahra w Isfahanie.

Do badań wybrano osoby, które zostały poddane zabiegowi operacyjnemu z powodu zmiany zwyrodnieniowej kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.

Konieczność operacji u każdego pacjenta jest diagnozowana na podstawie wyników badań klinicznych, danych obrazowych i wytycznych zgodnie z neurochirurgicznymi źródłami referencyjnymi. (Richards Winn, Youmans Neurological Survey, wydanie szóste, tom 3, rozdz. 303) Podczas tego badania prospektywnego pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy: Przypadkowa i Kontrolna. Osoby uczęszczające do tych dwóch grup są dopasowane pod względem wieku, płci i ogólnego stanu zdrowia. Przedziały wiekowe w tym badaniu wynoszą od 33 do 82 lat.

Oprócz zgody na operację ogólną pobieranej od obu grup, pacjenci z grupy Case są informowani o przebiegu programu i prawdopodobnych skutkach ubocznych.

Rejestruje się przede wszystkim wagę, wzrost, BMI i stężenie hemoglobiny pacjentów. W grupie Case pacjenci otrzymują najpierw dietę płynną przez 24 godziny. Następnie otrzymują roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny. Po 48 godzinach jelito jest mechanicznie przygotowywane do zabiegu. W obu grupach przyjmowano cefazolinę w dawce 1 grama co 6 godzin przez 2 dni.

Zarówno w grupie Case, jak i Control, czas operacji i objętość krwawienia (w CC) są precyzyjnie rejestrowane przez zespół chirurgiczny i anestezjologiczny. Zapotrzebowanie na transfuzję krwi podczas zabiegu chirurgicznego określa się na podstawie stężenia hemoglobiny przed operacją oraz objętości krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i oblicza się zgodnie ze standardami anestezjologicznymi i chirurgicznymi według następującego wzoru:

( )/Hb × 0,6 BW kg × 10022 Bezpośrednio po zakończeniu operacji odnotowuje się dokładną częstość krwawienia podczas operacji (w CC), długość operacji i długość operacji oraz szacunkową szybkość transfuzji.

Również po operacji rejestruje się objętość krwawienia w drenie homovacu w odstępach czasu od 24 do 48 godzin.

Obliczane są również poziomy Hb u pacjentów w odstępach 24-48 godzinnych. Po poprawie stanu ogólnego pacjentów i ich zdolności chodzenia są oni mobilizowani i ostatecznie wypisywani ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy potrzebują operacji zespolenia kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia traumy,
  • Historia Nowotworów,
  • przebyta operacja kręgosłupa,
  • Historia zaburzeń krzepnięcia,
  • czynna choroba zakaźna,
  • problemy żołądkowo-jelitowe,
  • ciężkie zaburzenia ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG i Cefazolina
pacjenci otrzymują najpierw dietę płynną przez 24 godziny. Następnie otrzymują roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny. Po 48 godzinach cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
Roztwór PEG (80 gr/1 litr) co 8 godzin przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie PEG
cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Kefzol
Pozorny komparator: placebo i cefazolina
placebo dla PEG i cefazoliny 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
cefazolina 1 gram co 6 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Kefzol
placebo co 8 godzin przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość krwawienia mierzono w mililitrach
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Abbasi, MD, Alzahra University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abbasi1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOŁEK

3
Subskrybuj