초기 단계, HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자의 생체 내 약물 감수성 테스트를 위한 이식형 미세 장치
2025년 8월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
초기 단계, HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자의 생체 내 약물 민감도 테스트를 위한 이식형 마이크로 디바이스의 파일럿 시험
본 연구의 목적은 사전 치료 없이 유방 수술을 계획하는 환자 또는 사전에 표준 수술 전 화학 요법을 받을 계획인 환자의 유방 종양에 항암제가 포함된 소형 장치를 삽입 및 제거하는 것에 대한 안전성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 그들의 가슴 수술에.
이 장치는 개인의 유방암에 대해 어떤 유형의 치료가 가장 효과적인지 예측할 수 있습니다.
이 장치를 통해 연구원들은 개인의 유방암 유형에 따라 치료 선택을 개인화할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 삼중 음성(ER<10%, PR<10% 및 HER2 0/1+ 또는 2+/FISH 증폭되지 않음)인 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 환자
- 종양 크기 2cm 이상; 아니오; M0
- 종양 크기 1cm 이상; 아니오; M0(코호트 1)
- 종양 크기 2cm 이상; 아니오; M0(코호트 2)
- 완치적 유방암 수술 대상자(코호트 1 또는 2)
- 표준 치료, 안트라사이클린 기반 요법(코호트 1보다 선호되는 코호트 2)을 사용한 선행 화학요법 후보
- 연령 >18세
- ≤2의 ECOG 수행 상태
- 가임 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 2주 이내에 음성임.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 원발성 유방암에 대한 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 사전 치료.
- 연구 참여 또는 연구 장치 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앞가슴성형
신보강 화학요법이 없는 환자는 유방 수술 전에 미세 장치를 이식받게 됩니다.
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이 장치에는 16개의 저장소가 포함되어 있으며, 각 저장소에는 고유한 단일 제제 또는 약물 조합이 전신 환자 투여량의 100만분의 1 미만인 미세 투여량으로 포함되어 있습니다.
이 장치는 생검 절차 중에 종양에 직접 이식되며 ~24시간 동안 제자리에 유지됩니다.
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실험적: 신 보조 요법
환자는 다음 날 코어 생검에서 장치를 배치하고 회수한 다음 최종 유방 수술 전에 선행 화학 요법을 받습니다.
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이 장치에는 16개의 저장소가 포함되어 있으며, 각 저장소에는 고유한 단일 제제 또는 약물 조합이 전신 환자 투여량의 100만분의 1 미만인 미세 투여량으로 포함되어 있습니다.
이 장치는 생검 절차 중에 종양에 직접 이식되며 ~24시간 동안 제자리에 유지됩니다.
장치 판독값과 상관없이 제공되는 기존의 표준 치료 선행 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 가능한 장치를 가진 참가자 수
기간: 최대 1 년
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우리가 12 명의 환자 중 6 명 이상에서 데이터를 수집 할 수 있다면, 우리는이 연구가 더 큰 환자의 코호트에서 수행 할 수있는 것으로 간주 될 것입니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-127
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