Microdispositivo impiantabile per test di sensibilità ai farmaci in vivo in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, HER2-positivo o triplo negativo
21 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota di un microdispositivo impiantabile per test di sensibilità ai farmaci in vivo in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, HER2-positivo o triplo negativo
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità del posizionamento e della rimozione di un piccolo dispositivo che contiene farmaci antitumorali in un tumore al seno di pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico al seno senza trattamento precedente o pazienti che intendono ricevere la chemioterapia preoperatoria standard prima al loro intervento al seno.
Questo dispositivo potrebbe essere in grado di prevedere quali tipi di trattamento funzionano meglio contro il cancro al seno di un individuo.
Con questo dispositivo, i ricercatori sperano di poter personalizzare le scelte terapeutiche in base al tipo di cancro al seno di un individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato che è: Triplo negativo (ER<10%, PR<10% e HER2 0/1+ o 2+/FISH non amplificato)
- Dimensione del tumore 2 cm o superiore; N qualsiasi; M0
- Dimensione del tumore 1 cm o superiore; N qualsiasi; M0 (Coorte 1)
- Dimensione del tumore 2 cm o superiore; N qualsiasi; M0 (Coorte 2)
- Candidato alla chirurgia curativa del cancro al seno (coorte 1 o 2)
- Candidato alla chemioterapia neoadiuvante con uno standard di cura, regime a base di antracicline (Coorte 2 preferita rispetto a Coorte 1)
- Età >18 anni
- Performance status ECOG di ≤2
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane per le donne in età fertile.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente compreso intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario primario.
- Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del dispositivo sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in Questo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia anticipata del seno
Alle pazienti verrà impiantato il microdispositivo prima dell'intervento chirurgico al seno, in assenza di chemioterapia neoadiuvante
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Questo dispositivo contiene 16 serbatoi, ciascuno con un unico agente singolo o una combinazione di farmaci in quantità di microdosi inferiori a un milionesimo di una dose sistemica del paziente.
Il dispositivo viene impiantato direttamente nel tumore durante una procedura di biopsia e rimane in situ per circa 24 ore.
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Sperimentale: Terapia neoadiuvante
I pazienti avranno il dispositivo posizionato e recuperato su una biopsia centrale il giorno successivo, quindi riceveranno chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento definitivo al seno.
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Questo dispositivo contiene 16 serbatoi, ciascuno con un unico agente singolo o una combinazione di farmaci in quantità di microdosi inferiori a un milionesimo di una dose sistemica del paziente.
Il dispositivo viene impiantato direttamente nel tumore durante una procedura di biopsia e rimane in situ per circa 24 ore.
Chemioterapia neoadiuvante standard di cura convenzionale erogata indipendentemente dalla lettura del dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dispositivi impiantabili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Se siamo in grado di raccogliere dati da almeno 6 dei 12 pazienti, riteneremo questo studio possibile in una più ampia coorte di pazienti.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-127
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