Implanterbar mikroenhed til in vivo test af lægemiddelfølsomhed hos patienter med tidligt stadie, HER2-positiv eller tredobbelt negativ brystkræft
21. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotforsøg med en implanterbar mikroenhed til in vivo lægemiddelfølsomhedstestning hos patienter med tidligt stadie, HER2-positiv eller tredobbelt negativ brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af at placere og fjerne en lille enhed, der indeholder anti-cancer-lægemidler i en brysttumor hos patienter, der planlægger at få foretaget en brystoperation uden forudgående behandling, eller patienter, der planlægger at modtage standard præoperativ kemoterapi før til deres brystoperation.
Denne enhed kan muligvis forudsige, hvilke typer behandling der virker bedst mod en persons brystkræft.
Med denne enhed håber efterforskerne at være i stand til at tilpasse behandlingsvalg baseret på en persons type brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet invasiv brystkræft, dvs.: Triple negative (ER<10%, PR<10% og HER2 0/1+ eller 2+/FISH ikke amplificeret)
- Tumorstørrelse 2 cm eller større; N enhver; M0
- Tumorstørrelse 1 cm eller større; N enhver; M0 (kohorte 1)
- Tumorstørrelse 2 cm eller større; N enhver; M0 (kohorte 2)
- Kandidat til kurativ brystkræftkirurgi (kohorte 1 eller 2)
- Kandidat til neoadjuverende kemoterapi med en standardbehandling, antracyklinbaseret regime (kohorte 2 foretrækkes frem for kohorte 1)
- Alder >18 år
- ECOG-ydelsesstatus på ≤2
- Serum eller urin graviditetstest negativ inden for 2 uger for kvinder i den fødedygtige alder.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling inklusive operation, kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle primære brystkræft.
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at komme ind i det her
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudgående brystkirurgi
Patienterne vil få implanteret mikroanordningen før brystoperation i fravær af neoadjuverende kemoterapi
|
Denne enhed indeholder 16 reservoirer, hver med et unikt enkelt middel eller lægemiddelkombination i mikrodosismængder på mindre end en milliontedel af en systemisk patientdosis.
Enheden implanteres direkte i tumoren under en biopsiprocedure og forbliver in situ i ~24 timer.
|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi
Patienterne vil få anbragt enheden og hentet på en kernebiopsi den følgende dag, og derefter modtage neoadjuverende kemoterapi før den endelige brystoperation.
|
Denne enhed indeholder 16 reservoirer, hver med et unikt enkelt middel eller lægemiddelkombination i mikrodosismængder på mindre end en milliontedel af en systemisk patientdosis.
Enheden implanteres direkte i tumoren under en biopsiprocedure og forbliver in situ i ~24 timer.
Konventionel, standardbehandling neoadjuverende kemoterapi leveret uanset enhedsaflæsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med implanterbare enheder
Tidsramme: Op til 1 år
|
Hvis vi er i stand til at indsamle data fra mindst 6 ud af de 12 patienter, vil vi betragte denne undersøgelse mulig at udføre i en større kohort af patienter.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Anslået)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .