Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implanterbar mikroenhet for in vivo legemiddelsensitivitetstesting hos pasienter med tidlig stadium, HER2-positiv eller trippel negativ brystkreft

13. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøk av en implanterbar mikroenhet for in vivo legemiddelsensitivitetstesting hos pasienter med tidlig stadium, HER2-positiv eller trippel negativ brystkreft

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å plassere og fjerne en liten enhet som inneholder anti-kreftmedisiner i en brystsvulst hos pasienter som planlegger å ha brystoperasjon uten tidligere behandling eller pasienter som planlegger å motta standard preoperativ kjemoterapi før til deres brystoperasjon. Denne enheten kan være i stand til å forutsi hvilke typer behandling som fungerer best mot en persons brystkreft. Med denne enheten håper etterforskerne å kunne tilpasse behandlingsvalg basert på en persons type brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet invasiv brystkreft som er: Trippel negativ (ER<10%, PR<10% og HER2 0/1+ eller 2+/FISH ikke forsterket)
  • Tumorstørrelse 2 cm eller større; N noen; M0
  • Tumorstørrelse 1 cm eller større; N noen; M0 (Kohort 1)
  • Tumorstørrelse 2 cm eller større; N noen; M0 (Kohort 2)
  • Kandidat for kurativ brystkreftkirurgi (Kohort 1 eller 2)
  • Kandidat for neoadjuvant kjemoterapi med standardbehandling, antracyklinbasert kur (Kohort 2 foretrukket fremfor Kohort 1)
  • Alder >18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤2
  • Serum eller urin graviditetstest negativ innen 2 uker for kvinner i fertil alder.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling inkludert kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling for gjeldende primær brystkreft.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På forhånd brystkirurgi
Pasienter vil få implantert mikroenheten før brystkirurgi, i fravær av neoadjuvant kjemoterapi
Enhet: KIBUR MICRODEVICE
Denne enheten inneholder 16 reservoarer, hver med et unikt enkeltmiddel eller medikamentkombinasjon i mikrodosemengder på mindre enn en milliondel av en systemisk pasientdose. Enheten implanteres direkte inn i svulsten under en biopsiprosedyre, og forblir in situ i ~24 timer.
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
Pasienter vil få enheten plassert og hentet på en kjernebiopsi dagen etter, og deretter motta neoadjuvant kjemoterapi før endelig brystkirurgi.
Enhet: KIBUR MICRODEVICE
Denne enheten inneholder 16 reservoarer, hver med et unikt enkeltmiddel eller medikamentkombinasjon i mikrodosemengder på mindre enn en milliondel av en systemisk pasientdose. Enheten implanteres direkte inn i svulsten under en biopsiprosedyre, og forblir in situ i ~24 timer.
Legemiddel: antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi
Konvensjonell, standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi levert uavhengig av enhetsavlesning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall implanterbare enheter
Tidsramme: 1 år
Hvis vi er i stand til å samle inn data fra minst 6 av de 12 pasientene, vil vi vurdere denne studien som mulig å gjennomføre i en større gruppe pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere